Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení autonomní funkce u jedinců se syndromem Cornelia de Lange (CdLS)

4. prosince 2018 aktualizováno: Amie E. Jones, M.D., Mayo Clinic

Hodnocení autonomní funkce u jedinců se syndromem Cornelia de Lange (CdLS), pilotní studie.

Na základě údajů z průzkumu mají jedinci se syndromem Cornelia de Lange (CdLS) často příznaky autonomní dysfunkce, nejsou však hlášeny žádné studie, ve kterých by tito pacienti měli objektivní testování autonomního nervového systému. Jedná se o pilotní studii, ve které pacienti s CdLS podstoupí standardní klinické testování autonomní dysfunkce s autonomním reflexním screenem a termoregulačním potem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CDLS se dostali prostřednictvím národního distribučního seznamu prostřednictvím nadace CdLS Foundation s pozváním k dobrovolnictví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti (ve věku 8-17 let) se syndromem Cornelia de Lange.
  • Souhlas získaný od odpovědného opatrovníka.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 8 nebo 18 let a starší
  • Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné
  • Jedinci, u kterých se nepředpokládalo, že by byli schopni tolerovat testování.
  • Současná léčba anticholinergiky, alfa-adrenergními antagonisty, beta-adrenergními antagonisty nebo jinými léky, které by mohly interferovat s autonomním testováním. Pacienti se mohou zúčastnit, pokud je potenciálně interferující medikace držena po dobu pěti poločasů před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Klinické testování autonomní dysfunkce
COMPASS-31 Dokončení průzkumu. Autonomní reflexní obrazovka. Termoregulační test na namáhání.
Jiný: Testování autonomní dysfunkce
Účastníci s CdLS dokončí průzkum COMPASS-31 a dokončí standardní klinické testování autonomní dysfunkce včetně autonomní reflexní obrazovky (naklápěcí stůl a kvantitativní testování sudomotorického axonového reflexu) a termoregulačního testu potu (TST).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří tolerovali 70stupňový test naklonění hlavy nahoru
Časové okno: 1 rok
Pacienti tolerující alespoň 5 minut naklápěcího stolu
1 rok
Počet pacientů, kteří vykazují známky dysautonomie
Časové okno: 1 rok
Dysautonomie měřená nadměrnou srdeční frekvencí (>40 tepů za minutu) při testu naklonění stolu nebo sníženým pocením při termoregulačním testu potu.
1 rok
Počet pacientů, kteří tolerovali termoregulační potní test
Časové okno: 1 rok
Pacienti tolerující alespoň 15minutový termoregulační potní test
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amie E Jones, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-003782

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom Cornelia de Lange

Klinické studie na Testování autonomní dysfunkce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit