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Bewertung der autonomen Funktion bei Personen mit Cornelia-de-Lange-Syndrom (CdLS)

4. Dezember 2018 aktualisiert von: Amie E. Jones, M.D., Mayo Clinic

Bewertung der autonomen Funktion bei Personen mit Cornelia-de-Lange-Syndrom (CdLS), eine Pilotstudie.

Basierend auf Umfragedaten leiden Personen mit Cornelia-de-Lange-Syndrom (CdLS) häufig an Symptomen einer autonomen Dysfunktion, es gibt jedoch keine berichteten Studien, in denen diese Patienten objektiven Tests des autonomen Nervensystems unterzogen wurden. Dies ist eine Pilotstudie, in der Patienten mit CdLS den klinischen Standardtests auf autonome Dysfunktion mit einem autonomen Reflexschirm und einem thermoregulatorischen Schweißtest unterzogen werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit CDLS wurden über die nationale Verteilerliste der CdLS Foundation mit einer Einladung zur Freiwilligenarbeit erreicht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten (im Alter von 8-17 Jahren) mit Cornelia-de-Lange-Syndrom.
  • Zustimmung des verantwortlichen Erziehungsberechtigten eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 8 oder 18 Jahren und älter
  • Weibliche Patienten, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind
  • Personen, von denen angenommen wird, dass sie die Tests nicht vertragen.
  • Gleichzeitige Therapie mit Anticholinergika, alpha-adrenergen Antagonisten, beta-adrenergen Antagonisten oder anderen Medikamenten, die autonome Tests beeinträchtigen könnten. Patienten können teilnehmen, wenn das potenziell störende Medikament für fünf Halbwertszeiten vor der Studie gehalten wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Klinische Prüfung auf autonome Dysfunktion
COMPASS-31 Abschluss der Umfrage. Autonomer Reflexschirm. Thermoregulatorischer Schwurtest.
Sonstiges: Autonome Dysfunktionstests
Die Teilnehmer mit CdLS werden die COMPASS-31-Umfrage ausfüllen und klinische Standardtests auf autonome Dysfunktion absolvieren, einschließlich eines autonomen Reflexbildschirms (Kipptisch und quantitativer sudomotorischer Axonreflextest) und eines thermoregulatorischen Schweißtests (TST).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die den 70-Grad-Neigungstischtest tolerierten
Zeitfenster: 1 Jahr
Patienten, die mindestens 5 Minuten Kipptisch tolerieren
1 Jahr
Anzahl der Patienten, die Hinweise auf eine Dysautonomie aufweisen
Zeitfenster: 1 Jahr
Dysautonomie, gemessen durch übermäßige Herzfrequenz (>40 bpm) bei einem Kipptischtest oder reduziertes Schwitzen bei einem thermoregulatorischen Schweißtest.
1 Jahr
Anzahl der Patienten, die den thermoregulatorischen Schweißtest tolerierten
Zeitfenster: 1 Jahr
Patienten, die einen thermoregulatorischen Schweißtest von mindestens 15 Minuten vertragen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Amie E Jones, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-003782

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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