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Avaliação da Função Autonômica em Indivíduos com Síndrome de Cornelia de Lange (CdLS)

4 de dezembro de 2018 atualizado por: Amie E. Jones, M.D., Mayo Clinic

Avaliação da Função Autonômica em Indivíduos com Síndrome de Cornelia de Lange (CdLS), um Estudo Piloto.

Com base nos dados da pesquisa, os indivíduos com Síndrome de Cornelia de Lange (CdLS) frequentemente apresentam sintomas de disfunção autonômica; no entanto, não há estudos relatados nos quais esses pacientes tenham feito testes objetivos do sistema nervoso autônomo. Este é um estudo piloto no qual os pacientes com CdLS serão submetidos ao teste clínico padrão para disfunção autonômica com uma tela de reflexo autonômico e teste de suor termorregulador.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com CDLS foram alcançados por meio de uma lista de distribuição nacional por meio da CdLS Foundation com um convite para se voluntariar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos (8-17 anos de idade) com síndrome de Cornelia de Lange.
  • Consentimento obtido do responsável.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 8 anos ou 18 anos ou mais
  • Pacientes do sexo feminino sabidamente grávidas
  • Indivíduos considerados incapazes de tolerar o teste.
  • Terapia concomitante com anticolinérgicos, antagonistas alfa-adrenérgicos, antagonistas beta-adrenérgicos ou outros medicamentos que possam interferir nos testes autonômicos. Os pacientes podem participar se a medicação potencialmente interferente for mantida por cinco meias-vidas antes do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Testes Clínicos para Disfunção Autonômica
Conclusão da pesquisa COMPASS-31. Tela de Reflexos Autônomos. Teste de juramento termorregulador.
Outro: Teste de Disfunção Autonômica
Os participantes com CdLS completarão a pesquisa COMPASS-31 e farão testes clínicos padrão para disfunção autonômica, incluindo uma tela de reflexo autonômico (mesa de inclinação e teste quantitativo de reflexo axônico sudomotor) e teste de suor termorregulador (TST).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que toleraram o teste de inclinação da mesa de inclinação de 70 graus
Prazo: 1 ano
Pacientes que toleram pelo menos 5 minutos de mesa de inclinação
1 ano
Número de pacientes que mostram evidências de disautonomia
Prazo: 1 ano
Disautonomia medida pela frequência cardíaca excessiva (>40 bpm) em um teste de mesa inclinada ou sudorese reduzida em um teste de suor termorregulador.
1 ano
Número de pacientes que toleraram o teste termorregulador do suor
Prazo: 1 ano
Pacientes que toleram pelo menos 15 minutos de teste termorregulador do suor
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Amie E Jones, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-003782

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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