用于房室结消融的微保真 (MIFI) 消融技术与标准消融导管
Microfidelity (MIFI) 消融技术与标准消融导管的房室结消融成功时间的比较试验研究
研究概览
详细说明
简介 对于一些患有心房颤动 (AF) 的老年患者,尤其是合并心力衰竭的患者,可能首选心率控制策略。 当药物治疗无效或不能耐受时,根据现行指南,将心室起搏作为 IIA 类适应症进行房室 (AV) 结消融是合理的。
通常,该过程简单明了,可以毫无困难地实现完全的心脏阻滞。 然而,这个“简单”的程序有时会被证明是一个最困难的案例。 未能实现完全心脏传导阻滞的最常见原因是无法使用 His 信号和标准心内电图来定位紧凑型 AV 结。 当这些患有 AF 的患者来到实验室时,His 信号可能会被 AF 波所掩盖。 在一些希氏束和致密 AV 结在心肌内位置较深的患者中,有必要使用冲洗导管产生更深的消融病灶以实现阻滞。
在 AF 患者中,“消融和起搏”方法的消融目标是紧凑型 AV 结,位于 Koch 三角的顶点。 理想情况下,消融在 His 束的最近端穿透部分进行,以维持近端自动连接节律并避免起搏器依赖。
Para Hisian 起搏最常用于揭示间隔旁路的存在。
His 束是一个深层绝缘结构,很难在通常的能量输出下捕获它。 使用高输出起搏(通常为 2 毫秒时为 20 mA),可以直接捕获位于深处的希氏束,起搏电描记图中较窄的 QRS 波群证实了这一点。 因此,高输出起搏可用于在困难情况下映射希氏束区域。
通过应用这种差异组织捕获的电生理学原理,可以帮助识别紧邻希氏束的紧凑型房室结的位置。 心室起搏最初以高输出进行,以捕获基底右心室心肌和希氏束,输出逐渐降低以失去希氏束捕获。 QRS 持续时间在高输出起搏时相对较窄,并且在起搏输出降低时增加,仅代表心室心肌夺获。 最后,随着起搏输出的进一步减少,可以看到心室夺获的丧失。 这种操作已被证明有助于确定消融导管与紧凑 AV 结的接近程度,正如在该部位成功消融所验证的那样。 最近在文献中描述了 Parahisian 起搏与 av 结消融相结合。
在消融尖端内具有三个微型电极的新型导管(IntellaTip MiFi,波士顿科学公司,波士顿,马萨诸塞州)可以增强这种信号相关技术的可用数据。 在该导管中,可以在三个 0.8 毫米宽的电极之间记录双极信号,这些电极与标准的远端和近端双极记录并排排列,距离导管末端 1.3 毫米。 动物研究已经表明,这种新型导管中的微型电极在识别线性消融中的传导间隙方面比传统的电极记录更准确。
学习目标:
我们研究的目的是研究高保真多电极消融导管与标准双极配置在 AV 结消融成功方面的比较疗效。这项研究将提供有关新技术使用的见解,应用可以提高疗效,促进患者和医生安全和降低成本。
主要和次要目标 主要终点
- 通过交界节律或完全性心脏传导阻滞确定消融的急性成功
- 从应用射频能量到急性成功的时间
次要终点包括
- 手术时间
- 辐射时间
- 消融应用的频率
- 消融应用的持续时间
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32209
- University of Florida
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 心电图记录有持续性或永久性心房颤动诊断的患者
- 患者必须符合美国心脏病学会和心律学会“ACC/HRS”房室结消融程序指南
- 患者必须在手术后至少 1 个月内有空
- 患者必须大于或等于 18 岁。
排除标准:
1. 不符合ACC/HRS 静脉结消融指征的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:双极消融导管
受试者将通过随机计算机编程随机分配,以接受用于其手术的标准消融导管。
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某些心律失常患者的护理标准。
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实验性的:MIFI消融导管
受试者将通过随机计算机编程随机分配,接受 MIFI 技术的消融。
MIFI 导管包含紧密间隔的多电极模式
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多电极导管:标准消融导管,能够高保真记录低频和高频信号
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由交界节律或完全性心脏传导阻滞确定的消融急性成功的 2 臂之间的时间差异
大体时间:60秒
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通过交界节律或完全性心脏传导阻滞来识别。
零时间是消融程序开始时,成功的结果是完全心脏传导阻滞或交界节律。
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60秒
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从射频能量的应用到急性成功的时间
大体时间:最多 3000 秒
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目标将是 HIS 电描记图幅度最大的地方和来自起搏的 QRS 复合波最窄的地方。
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最多 3000 秒
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:John N Catanzaro, MD、University of Florida
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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