Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologia ablacji Microfidelity (MIFI) w porównaniu ze standardowym cewnikiem ablacyjnym do ablacji węzła przedsionkowo-komorowego

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: University of Florida

Technologia ablacji Microfidelity (MIFI) w porównaniu ze standardowym cewnikiem ablacyjnym do ablacji węzła przedsionkowo-komorowego Pilotażowe badanie porównawcze czasu do osiągnięcia sukcesu

Celem naszego badania jest zbadanie porównawczej skuteczności wieloelektrodowych cewników ablacyjnych o wysokiej wierności w porównaniu ze standardową konfiguracją bipolarną w skutecznej ablacji węzła AV. bezpieczeństwo i obniżyć koszty.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp U niektórych pacjentów w podeszłym wieku z migotaniem przedsionków (AF), zwłaszcza w połączeniu z niewydolnością serca, preferowana może być strategia kontroli częstości rytmu serca. Gdy leczenie farmakologiczne jest nieskuteczne lub nie jest tolerowane, uzasadnione jest wykonanie ablacji węzła przedsionkowo-komorowego (AV) ze stymulacją komorową jako wskazania klasy IIA zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.

Zwykle procedura jest prosta i bezpośrednia, a całkowity blok serca można uzyskać bez żadnych trudności. Jednak ta „prosta” procedura może czasem okazać się najtrudniejszym przypadkiem. Najczęstszą przyczyną nieuzyskania całkowitego bloku przedsionkowo-komorowego jest brak możliwości zlokalizowania zwartego węzła AV za pomocą sygnału Hisa za pomocą standardowych elektrogramów wewnątrzsercowych. Gdy ci pacjenci zgłaszają się do laboratorium z AF, sygnał Hisa może być przesłonięty przez fale AF. U niektórych pacjentów z głębszym położeniem pęczka Hisa wewnątrz mięśnia sercowego i zwartym węzłem AV konieczne staje się wytworzenie głębszych zmian ablacyjnych przy użyciu cewnika irygacyjnego w celu uzyskania blokady.

U pacjentów z AF celem ablacji w podejściu „ablacja i tempo” jest zwarty węzeł przedsionkowo-komorowy, zlokalizowany w wierzchołku trójkąta Kocha. W idealnym przypadku ablację przeprowadza się w najbardziej proksymalnej penetrującej części pęczka Hisa, aby utrzymać proksymalny automatyczny rytm węzłowy i uniknąć uzależnienia od stymulatora.

Stymulacja para Hisiana jest najczęściej stosowana w celu wykrycia obecności dodatkowego szlaku przegrody.

Wiązka Hisa jest głęboko izolowaną strukturą i trudno ją uchwycić przy zwykłych wydatkach energii. Stosując stymulację wysokowydajną (zwykle 20 mA przy 2 ms) możliwe jest bezpośrednie uchwycenie głęboko położonego pęczka Hisa, co potwierdza węższy zespół QRS na elektrogramach stymulowanych. W ten sposób stymulacja o dużej mocy wyjściowej może być wykorzystana do mapowania obszaru pęczka Hisa w trudnych sytuacjach.

Stosując tę ​​elektrofizjologiczną zasadę różnicowego wychwytu tkanki, aby pomóc w identyfikacji lokalizacji zwartego węzła AV, który znajduje się w pobliżu pęczka Hisa. Stymulację komorową wykonywano początkowo z dużą mocą wyjściową, aby uchwycić zarówno podstawny mięsień sercowy prawej komory, jak i wiązkę Hisa, a następnie stopniowo zmniejszano moc wyjściową, aby utracić przechwytywanie pęczka Hisa. Czas trwania zespołu QRS jest stosunkowo wąski przy stymulacji z dużą mocą wyjściową i wydłuża się, gdy moc stymulacji jest obniżona, co odpowiada wyłącznie wychwytowi mięśnia sercowego. Wreszcie, utrata wychwytu komorowego jest widoczna wraz z dalszym zmniejszeniem mocy stymulacji. Wykazano, że ten manewr pomaga w określeniu bliskości cewnika ablacyjnego do zwartego węzła AV, co zostało potwierdzone pomyślną ablacją w tym miejscu. Ostatnio w literaturze opisano stymulację parahisian w połączeniu z ablacją węzła przedsionkowo-komorowego.

Nowatorski cewnik z trzema minielektrodami w końcówce ablacyjnej (IntellaTip MiFi, Boston Scientific, Boston, MA) może zwiększyć dostępne dane dla takiej techniki zależnej od sygnału. W tym cewniku sygnały bipolarne można rejestrować między trzema elektrodami o szerokości 0,8 mm, które są rozmieszczone promieniowo 1,3 mm od końca cewnika obok standardowych zapisów bipolarnych dystalnych i proksymalnych. Badania na zwierzętach wykazały już, że minielektrody w tym nowym cewniku są dokładniejsze w identyfikowaniu przewodzących przerw w ablacjach liniowych niż konwencjonalne zapisy elektrod.

Cele studiów:

Celem naszego badania jest zbadanie porównawczej skuteczności wieloelektrodowych cewników ablacyjnych o wysokiej wierności w porównaniu ze standardową konfiguracją bipolarną w skutecznej ablacji węzła AV. bezpieczeństwo i obniżyć koszty.

Cele pierwszorzędne i drugorzędne Główne punkty końcowe

  1. Ostry sukces ablacji stwierdzony przez rytm węzłowy lub całkowity blok serca
  2. Czas od zastosowania energii o częstotliwości radiowej do ostrego sukcesu

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują

  1. Czas procedury
  2. Czas promieniowania
  3. Częstotliwość stosowania ablacji
  4. Czas trwania zabiegu ablacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem przetrwałego lub trwałego migotania przedsionków udokumentowanego w elektrokardiografii
  2. Pacjenci muszą spełniać wytyczne American College of Cardiology and Heart Rhythm Society „ACC/HRS” dotyczące procedury ablacji węzła przedsionkowo-komorowego
  3. Pacjenci muszą być dostępni przez co najmniej 1 miesiąc po zabiegu
  4. Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy nie spełniają wskazań ACC/HRS do ablacji węzła av

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dwubiegunowy cewnik ablacyjny
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przez losowe programowanie komputerowe, aby otrzymać standardowy cewnik ablacyjny do zabiegu.
Standard opieki nad pacjentem z niektórymi zaburzeniami rytmu serca.
Eksperymentalny: Cewnik ablacyjny MIFI
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przez losowe programowanie komputerowe, aby otrzymać ablację za pomocą technologii MIFI. Cewnik MIFI zawiera ciasno rozmieszczony wzór wieloelektrodowy
Cewnik wieloelektrodowy: standardowy cewnik ablacyjny, który ma możliwość rejestrowania sygnałów o niskiej i wysokiej częstotliwości z dużą wiernością

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice czasowe między dwoma ramionami dla szybkiego powodzenia ablacji identyfikowane przez rytm węzłowy lub całkowity blok serca
Ramy czasowe: 60 sekund
Rozpoznawany przez rytm węzłowy lub całkowity blok serca. Czas zero to moment, w którym rozpoczyna się procedura ablacji, a pomyślne wyniki to całkowity blok serca lub rytm węzłowy.
60 sekund

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od zastosowania energii o częstotliwości radiowej do ostrego sukcesu
Ramy czasowe: do 3000 sekund
Celem będzie miejsce, w którym amplituda elektrogramu HIS jest największa, a zespół QRS ze stymulacji jest najwęższy.
do 3000 sekund

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John N Catanzaro, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowy cewnik ablacyjny

Subskrybuj