- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03114124
Technologia ablacji Microfidelity (MIFI) w porównaniu ze standardowym cewnikiem ablacyjnym do ablacji węzła przedsionkowo-komorowego
Technologia ablacji Microfidelity (MIFI) w porównaniu ze standardowym cewnikiem ablacyjnym do ablacji węzła przedsionkowo-komorowego Pilotażowe badanie porównawcze czasu do osiągnięcia sukcesu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp U niektórych pacjentów w podeszłym wieku z migotaniem przedsionków (AF), zwłaszcza w połączeniu z niewydolnością serca, preferowana może być strategia kontroli częstości rytmu serca. Gdy leczenie farmakologiczne jest nieskuteczne lub nie jest tolerowane, uzasadnione jest wykonanie ablacji węzła przedsionkowo-komorowego (AV) ze stymulacją komorową jako wskazania klasy IIA zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
Zwykle procedura jest prosta i bezpośrednia, a całkowity blok serca można uzyskać bez żadnych trudności. Jednak ta „prosta” procedura może czasem okazać się najtrudniejszym przypadkiem. Najczęstszą przyczyną nieuzyskania całkowitego bloku przedsionkowo-komorowego jest brak możliwości zlokalizowania zwartego węzła AV za pomocą sygnału Hisa za pomocą standardowych elektrogramów wewnątrzsercowych. Gdy ci pacjenci zgłaszają się do laboratorium z AF, sygnał Hisa może być przesłonięty przez fale AF. U niektórych pacjentów z głębszym położeniem pęczka Hisa wewnątrz mięśnia sercowego i zwartym węzłem AV konieczne staje się wytworzenie głębszych zmian ablacyjnych przy użyciu cewnika irygacyjnego w celu uzyskania blokady.
U pacjentów z AF celem ablacji w podejściu „ablacja i tempo” jest zwarty węzeł przedsionkowo-komorowy, zlokalizowany w wierzchołku trójkąta Kocha. W idealnym przypadku ablację przeprowadza się w najbardziej proksymalnej penetrującej części pęczka Hisa, aby utrzymać proksymalny automatyczny rytm węzłowy i uniknąć uzależnienia od stymulatora.
Stymulacja para Hisiana jest najczęściej stosowana w celu wykrycia obecności dodatkowego szlaku przegrody.
Wiązka Hisa jest głęboko izolowaną strukturą i trudno ją uchwycić przy zwykłych wydatkach energii. Stosując stymulację wysokowydajną (zwykle 20 mA przy 2 ms) możliwe jest bezpośrednie uchwycenie głęboko położonego pęczka Hisa, co potwierdza węższy zespół QRS na elektrogramach stymulowanych. W ten sposób stymulacja o dużej mocy wyjściowej może być wykorzystana do mapowania obszaru pęczka Hisa w trudnych sytuacjach.
Stosując tę elektrofizjologiczną zasadę różnicowego wychwytu tkanki, aby pomóc w identyfikacji lokalizacji zwartego węzła AV, który znajduje się w pobliżu pęczka Hisa. Stymulację komorową wykonywano początkowo z dużą mocą wyjściową, aby uchwycić zarówno podstawny mięsień sercowy prawej komory, jak i wiązkę Hisa, a następnie stopniowo zmniejszano moc wyjściową, aby utracić przechwytywanie pęczka Hisa. Czas trwania zespołu QRS jest stosunkowo wąski przy stymulacji z dużą mocą wyjściową i wydłuża się, gdy moc stymulacji jest obniżona, co odpowiada wyłącznie wychwytowi mięśnia sercowego. Wreszcie, utrata wychwytu komorowego jest widoczna wraz z dalszym zmniejszeniem mocy stymulacji. Wykazano, że ten manewr pomaga w określeniu bliskości cewnika ablacyjnego do zwartego węzła AV, co zostało potwierdzone pomyślną ablacją w tym miejscu. Ostatnio w literaturze opisano stymulację parahisian w połączeniu z ablacją węzła przedsionkowo-komorowego.
Nowatorski cewnik z trzema minielektrodami w końcówce ablacyjnej (IntellaTip MiFi, Boston Scientific, Boston, MA) może zwiększyć dostępne dane dla takiej techniki zależnej od sygnału. W tym cewniku sygnały bipolarne można rejestrować między trzema elektrodami o szerokości 0,8 mm, które są rozmieszczone promieniowo 1,3 mm od końca cewnika obok standardowych zapisów bipolarnych dystalnych i proksymalnych. Badania na zwierzętach wykazały już, że minielektrody w tym nowym cewniku są dokładniejsze w identyfikowaniu przewodzących przerw w ablacjach liniowych niż konwencjonalne zapisy elektrod.
Cele studiów:
Celem naszego badania jest zbadanie porównawczej skuteczności wieloelektrodowych cewników ablacyjnych o wysokiej wierności w porównaniu ze standardową konfiguracją bipolarną w skutecznej ablacji węzła AV. bezpieczeństwo i obniżyć koszty.
Cele pierwszorzędne i drugorzędne Główne punkty końcowe
- Ostry sukces ablacji stwierdzony przez rytm węzłowy lub całkowity blok serca
- Czas od zastosowania energii o częstotliwości radiowej do ostrego sukcesu
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują
- Czas procedury
- Czas promieniowania
- Częstotliwość stosowania ablacji
- Czas trwania zabiegu ablacji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem przetrwałego lub trwałego migotania przedsionków udokumentowanego w elektrokardiografii
- Pacjenci muszą spełniać wytyczne American College of Cardiology and Heart Rhythm Society „ACC/HRS” dotyczące procedury ablacji węzła przedsionkowo-komorowego
- Pacjenci muszą być dostępni przez co najmniej 1 miesiąc po zabiegu
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci, którzy nie spełniają wskazań ACC/HRS do ablacji węzła av
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dwubiegunowy cewnik ablacyjny
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przez losowe programowanie komputerowe, aby otrzymać standardowy cewnik ablacyjny do zabiegu.
|
Standard opieki nad pacjentem z niektórymi zaburzeniami rytmu serca.
|
|
Eksperymentalny: Cewnik ablacyjny MIFI
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przez losowe programowanie komputerowe, aby otrzymać ablację za pomocą technologii MIFI.
Cewnik MIFI zawiera ciasno rozmieszczony wzór wieloelektrodowy
|
Cewnik wieloelektrodowy: standardowy cewnik ablacyjny, który ma możliwość rejestrowania sygnałów o niskiej i wysokiej częstotliwości z dużą wiernością
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice czasowe między dwoma ramionami dla szybkiego powodzenia ablacji identyfikowane przez rytm węzłowy lub całkowity blok serca
Ramy czasowe: 60 sekund
|
Rozpoznawany przez rytm węzłowy lub całkowity blok serca.
Czas zero to moment, w którym rozpoczyna się procedura ablacji, a pomyślne wyniki to całkowity blok serca lub rytm węzłowy.
|
60 sekund
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od zastosowania energii o częstotliwości radiowej do ostrego sukcesu
Ramy czasowe: do 3000 sekund
|
Celem będzie miejsce, w którym amplituda elektrogramu HIS jest największa, a zespół QRS ze stymulacji jest najwęższy.
|
do 3000 sekund
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John N Catanzaro, MD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ir-iis02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standardowy cewnik ablacyjny
-
University Hospital MuensterZakończonyUderzenie | DysfagiaNiemcy
-
Endocision Technologies Inc.Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalJeszcze nie rekrutacja
-
Abbott Medical DevicesZakończonyNapadowe migotanie przedsionkówAustralia, Holandia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Austria, Belgia, Czechy, Dania, Francja, Włochy
-
Edward Gerstenfeld, MDJeszcze nie rekrutacjaUtrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyUtrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Australia
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...ZakończonyNadciśnienie | Odporny na konwencjonalną terapięCzechy
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalZakończonyCukrzyca | Nadciśnienie, Oporne | Terapia odnerwienia nerekHongkong
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth...ZakończonyMigotanie przedsionkówZjednoczone Królestwo
-
Kafrelsheikh UniversityZakończony