房室結節アブレーション用のマイクロフィデリティ (MIFI) アブレーション技術と標準アブレーション カテーテルの比較
マイクロフィデリティ (MIFI) アブレーション技術と房室結節アブレーション用の標準アブレーション カテーテル 成功までの時間の比較パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
はじめに 心房細動 (AF) を患う一部の高齢患者、特に心不全を合併している患者では、心拍数制御戦略が好まれる場合があります。 薬物療法が無効であるか、または許容されない場合、現在のガイドラインに従ってクラス IIA の適応として心室ペーシングを伴う房室 (AV) 結節アブレーションを実行するのが合理的です。
通常、この手順は単純かつ簡単で、何の困難もなく完全な心臓ブロックを達成できます。 ただし、この「単純な」手順は、場合によっては最も困難なケースであることが判明することがあります。 完全な心臓ブロックを達成できない最も一般的な理由は、標準的な心内電位図でヒス信号を使用してコンパクトな房室結節の位置を特定できないことです。 これらの患者は心房細動状態で検査室に来るため、ヒス信号は心房細動波によって隠蔽される可能性があります。 心筋内にヒス束がより深い位置にあり、房室結節がコンパクトである一部の患者では、ブロックを達成するために灌注カテーテルを使用してより深い切除病変を作成する必要があります。
AF 患者の場合、「アブレーション アンド ペーシング」アプローチのアブレーションのターゲットは、コッホ三角形の頂点に位置するコンパクトな房室結節です。 理想的には、近位の自動接合リズムを維持し、ペースメーカーへの依存を避けるために、アブレーションはヒス束の最も近位の貫通部分で実行されます。
パラヒシアンペーシングは、中隔副経路の存在を明らかにするために最も一般的に使用されます。
ヒスの束は深く絶縁された構造であり、通常のエネルギー出力でそれを捕捉することは困難です。 高出力ペーシング (通常 2 ミリ秒で 20 mA) を使用すると、深く位置するヒス束を直接捕捉することができ、これはペーシングされた心電図上のより狭い QRS 群によって確認されます。 したがって、高出力ペーシングを利用して、困難な状況でヒス束領域をマッピングできます。
この示差的組織捕捉の電気生理学的原理を適用することにより、ヒス束に近接するコンパクトな房室結節の位置を特定するのに役立ちます。 心室ペーシングは、右心室基底部心筋層とヒス束の両方を捕捉するために最初は高出力で実行され、出力は徐々に低下してヒス束の捕捉が失われました。 QRS 持続時間は、高出力ペーシングでは比較的狭く、ペーシング出力が低下すると増加し、心室心筋捕捉のみを表します。 最後に、ペーシング出力のさらなる減少により、心室捕捉の喪失が見られます。 この操作は、この部位でのアブレーションが成功したことによって検証されたように、アブレーション カテーテルとコンパクト AV 結節との近接性を決定するのに役立つことが示されています。 av 結節アブレーションと組み合わせたパラヒシャン ペーシングが最近文献に記載されています。
アブレーションチップ内に 3 つの小型電極を備えた新しいカテーテル (IntellaTip MiFi、マサチューセッツ州ボストンのボストン サイエンティフィック社) は、このような信号依存技術で利用可能なデータを強化する可能性があります。 このカテーテルでは、標準の遠位および近位の双極記録と並行して、カテーテルの端から放射状に 1.3 mm の位置に配置された 3 つの幅 0.8 mm の電極間で双極信号を記録できます。 動物実験では、この新しいカテーテルのミニ電極が従来の電極記録よりも線状アブレーションにおける伝導ギャップの特定においてより正確であることがすでに実証されています。
研究の目的:
私たちの研究の目的は、房室結節アブレーションの成功における、高忠実度の多電極アブレーション カテーテルと標準的な双極構成の比較有効性を調査することです。この研究は、適用により有効性が向上し、患者と医師を促進する可能性がある新技術の使用に関する洞察を提供します。安全性とコストの削減。
一次および二次目標 主要エンドポイント
- 接合部リズムまたは完全な心臓ブロックによって識別されるアブレーションの急性成功
- 高周波エネルギーの適用から急性の成功までの時間
二次エンドポイントには以下が含まれます:
- 手続き時間
- 照射時間
- アブレーション適用の頻度
- アブレーション適用の期間
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 心電図検査で持続性または永続性心房細動と診断された患者
- 患者は、房室結節アブレーション手順に関する米国心臓病学会および心拍リズム協会の「ACC/HRS」ガイドラインを満たさなければなりません
- 患者は処置後少なくとも 1 か月間は来院できる必要があります
- 患者は 18 歳以上でなければなりません。
除外基準:
1. av 結節アブレーションの ACC/HRS 適応を満たさない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:双極アブレーションカテーテル
被験者は、ランダムコンピュータプログラミングによってランダム化され、処置のために標準的なアブレーションカテーテルを受け取ります。
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特定の心不整脈のある患者に対する標準治療。
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実験的:MIFI アブレーション カテーテル
対象者は、MIFI テクノロジーによるアブレーションを受けるために、ランダム コンピューター プログラミングによってランダムに割り当てられます。
MIFI カテーテルには密な間隔で配置された複数電極パターンが含まれています
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多電極カテーテル: 低周波信号と高周波信号を高忠実度で記録する機能を備えた標準的なアブレーション カテーテル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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接合部のリズムまたは完全な心臓ブロックによって特定されるアブレーションの急性成功までの 2 つの腕間の時間差
時間枠:60秒
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接合調律または完全な心ブロックによって識別されます。
時間ゼロはアブレーション処置が開始され、成功した結果は完全な心臓ブロックまたは接合調律のいずれかになるときです。
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60秒
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高周波エネルギーの応用から大きな成功までの時間
時間枠:最大3000秒
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ターゲットは、HIS 心電図の振幅が最も大きい場所と、ペーシングからの QRS 群が最も狭い場所になります。
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最大3000秒
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:John N Catanzaro, MD、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準アブレーションカテーテルの臨床試験
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Boston Scientific Corporation完了
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Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
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University of Oxford完了
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了