- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03114124
Microfidelity (MIFI) ablasjonsteknologi versus standard ablasjonskateter for atrioventrikulær nodalablasjon
Microfidelity (MIFI) ablasjonsteknologi versus standard ablasjonskateter for atrioventrikulær nodal ablasjon En sammenlignende pilotstudie av tid til suksess
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Hos noen eldre pasienter med atrieflimmer (AF), spesielt i kombinasjon med hjertesvikt, kan en taktkontrollstrategi være å foretrekke. Når farmakologisk behandling er ineffektiv eller ikke tolereres, er det rimelig å utføre atrioventrikulær (AV) nodeablasjon med ventrikulær pacing som en klasse IIA-indikasjon i henhold til gjeldende retningslinjer.
Vanligvis er prosedyren enkel og grei og fullstendig hjerteblokk kan oppnås uten problemer. Imidlertid kan denne "enkle" prosedyren noen ganger vise seg å være en svært vanskelig sak. Den vanligste årsaken til at man ikke oppnår fullstendig hjerteblokk, er manglende evne til å lokalisere den kompakte AV-knuten ved å bruke His-signalet med standard intrakardiale elektrogrammer. Når disse pasientene kommer til laboratoriet i AF, kan His-signalet bli skjult av AF-bølger. Hos noen pasienter med en dypere intramyokardiell plassering av His-bunten og kompakt AV-knute, blir det nødvendig å produsere dypere ablasjonslesjoner ved å bruke et irrigert kateter for å oppnå blokkering.
Hos pasienter med AF er målet for ablasjon for "ablate and pace"-tilnærmingen den kompakte AV-knuten, plassert på toppen av trekanten til Koch. Ideelt sett utføres ablasjon ved den mest proksimale penetrerende delen av His-bunten for å opprettholde en proksimal automatisk junctional rytme og unngå pacemakeravhengighet.
Para Hisian pacing brukes oftest for å avsløre tilstedeværelsen av en septal-tilbehørsvei.
His-bunten er en dypt isolert struktur og det er vanskelig å fange den ved vanlige energiutganger. Ved å bruke en pacing med høy utgang (vanligvis 20 mA ved 2 msek) er det mulig å fange den dypt plasserte His-bunten direkte, noe som bekreftes av et smalere QRS-kompleks på de pacete elektrogrammene. Dermed kan pacing med høy ytelse brukes til å kartlegge His-buntområdet i vanskelige situasjoner.
Ved å bruke dette elektrofysiologiske prinsippet for differensiell vevsfangst for å hjelpe med å identifisere plasseringen av den kompakte AV-knuten, som er i umiddelbar nærhet til His-bunten. Ventrikulær pacing ble innledningsvis utført med høy effekt for å fange opp både det basale høyre ventrikkelmyokardiet og His-bunten, og utgangen ble gradvis senket for å miste His-buntfangsten. QRS-varigheten er relativt smal med høy utgangspacing og øker når paceutgangen senkes, noe som representerer ventrikulær myokardoppfanging alene. Til slutt ses tap av ventrikkelfangst med ytterligere reduksjon av pacingutgang. Denne manøveren har vist seg å hjelpe til med å bestemme ablasjonskateterets nærhet til kompakt AV-knute, som ble validert ved vellykket ablasjon på dette stedet. Parahisian pacing i forbindelse med av nodal ablasjon har nylig blitt beskrevet i litteraturen.
Et nytt kateter med tre minielektroder innenfor ablasjonsspissen (IntellaTip MiFi, Boston Scientific, Boston, MA) kan forbedre tilgjengelige data for en slik signalavhengig teknikk. I dette kateteret kan bipolare signaler registreres mellom de tre 0,8 mm brede elektrodene som er anordnet radialt 1,3 mm fra enden av kateteret sammen med standard distale og proksimale bipolare opptak. Dyrestudier har allerede vist at minielektrodene i dette nye kateteret er mer nøyaktige når det gjelder å identifisere ledende gap i lineære ablasjoner enn konvensjonelle elektrodeopptak.
Studiemål:
Målet med studien vår er å undersøke den komparative effekten av høyfidelitet multi-elektrode ablasjonskatetre vs standard bipolar konfigurasjon i suksess med AV nodal ablasjon. Denne studien vil gi innsikt i bruken av ny teknologi der bruk kan øke effektiviteten, fremme pasient og lege sikkerhet og redusere kostnadene.
Primære og sekundære mål Primære endepunkter
- Akutt suksess med ablasjon identifisert av en overgangsrytme eller fullstendig hjerteblokk
- Tid fra påføring av radiofrekvensenergi til akutt suksess
Sekundære endepunkter inkluderer
- Prosedyretid
- Strålingstid
- Hyppighet av ablasjonspåføring
- Varighet av ablasjonsapplikasjon
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen vedvarende eller permanent atrieflimmer dokumentert ved elektrokardiografi
- Pasienter må oppfylle American College of Cardiology and Heart Rhythm Society "ACC/HRS" retningslinjer for atrioventrikulær nodal ablasjonsprosedyre
- Pasienter må være tilgjengelig i minst 1 måned etter prosedyren
- Pasienter må være eldre enn eller lik 18 år.
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter som ikke oppfyller ACC/HRS indikasjoner for av nodal ablasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bipolar ablasjonskateter
Forsøkspersonene vil bli randomisert ved tilfeldig dataprogrammering for å motta standard ablasjonskateter for prosedyren.
|
Standard for omsorg for pasienter med visse hjertearytmier.
|
|
Eksperimentell: MIFI ablasjonskateter
Emner vil bli randomisert ved tilfeldig dataprogrammering til å motta en ablasjon med MIFI-teknologi.
MIFI-kateteret inneholder multielektrodemønster med tett avstand
|
Multielektrodekateter: standard ablasjonskateter som har evnen til å registrere lav- og høyfrekvente signaler med høy kvalitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsforskjellene mellom de to armene for akutt suksess med ablasjon identifisert ved en koblingsrytme eller fullstendig hjerteblokk
Tidsramme: 60 sekunder
|
Identifisert ved en koblingsrytme eller fullstendig hjerteblokk.
Tid null er når ablasjonsprosedyren begynner og de vellykkede resultatene er enten fullstendig hjerteblokk eller koblingsrytme.
|
60 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra påføring av radiofrekvensenergi til akutt suksess
Tidsramme: opptil 3000 sekunder
|
Målet vil være der HIS-elektrogramamplituden er størst og der QRS-komplekset fra pacing er smalest.
|
opptil 3000 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John N Catanzaro, MD, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ir-iis02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAmerican Heart AssociationRekrutteringVoksne kreftpasienter | Høyre atrial trombeForente stater
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutteringFlutter, Atrial | Kateterablasjon | Cavotricuspid Isthmus Dependent Høyre Atrial FlutterTsjekkisk Republikk
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensjonTyskland
Kliniske studier på Standard ablasjonskateter
-
Pentax MedicalFullførtColdplay kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasiEsophageal plateepiteldysplasiKina
-
Pentax MedicalFullførtEvaluering av effekten av CryoBalloon Focal Ablation System på Human Esophageal Barrett's EpitheliumBarretts spiserørForente stater, Nederland
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical DevicesFullførtHjertefeil | AtrieflimmerAustralia, Storbritannia, New Zealand, Malaysia, Tyskland
-
Mayo ClinicPentax MedicalFullført
-
Johns Hopkins UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Nakkesmerter | Cervical fasett leddsmerterForente stater
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
Cardiocentro TicinoRekrutteringAtrieflimmer ablasjon | Atrieflimmer (AF) | PulsfeltablasjonSveits
-
Acutus MedicalTilbaketrukket
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterendeAtrieflimmer | Pulsfeltablasjon | FarapulseNederland, Sveits, Spania, Frankrike, Tyskland, Monaco, Irland, Østerrike, Italia, Hellas
-
Farapulse, Inc.FullførtParoksysmal atrieflimmerTsjekkia, Frankrike