Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Microfidelity (MIFI) ablasjonsteknologi versus standard ablasjonskateter for atrioventrikulær nodalablasjon

31. august 2021 oppdatert av: University of Florida

Microfidelity (MIFI) ablasjonsteknologi versus standard ablasjonskateter for atrioventrikulær nodal ablasjon En sammenlignende pilotstudie av tid til suksess

Målet med studien vår er å undersøke den komparative effekten av høyfidelitet multi-elektrode ablasjonskatetre vs standard bipolar konfigurasjon i suksess med AV nodal ablasjon. Denne studien vil gi innsikt i bruken av ny teknologi der bruk kan øke effektiviteten, fremme pasient og lege sikkerhet og redusere kostnadene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Introduksjon Hos noen eldre pasienter med atrieflimmer (AF), spesielt i kombinasjon med hjertesvikt, kan en taktkontrollstrategi være å foretrekke. Når farmakologisk behandling er ineffektiv eller ikke tolereres, er det rimelig å utføre atrioventrikulær (AV) nodeablasjon med ventrikulær pacing som en klasse IIA-indikasjon i henhold til gjeldende retningslinjer.

Vanligvis er prosedyren enkel og grei og fullstendig hjerteblokk kan oppnås uten problemer. Imidlertid kan denne "enkle" prosedyren noen ganger vise seg å være en svært vanskelig sak. Den vanligste årsaken til at man ikke oppnår fullstendig hjerteblokk, er manglende evne til å lokalisere den kompakte AV-knuten ved å bruke His-signalet med standard intrakardiale elektrogrammer. Når disse pasientene kommer til laboratoriet i AF, kan His-signalet bli skjult av AF-bølger. Hos noen pasienter med en dypere intramyokardiell plassering av His-bunten og kompakt AV-knute, blir det nødvendig å produsere dypere ablasjonslesjoner ved å bruke et irrigert kateter for å oppnå blokkering.

Hos pasienter med AF er målet for ablasjon for "ablate and pace"-tilnærmingen den kompakte AV-knuten, plassert på toppen av trekanten til Koch. Ideelt sett utføres ablasjon ved den mest proksimale penetrerende delen av His-bunten for å opprettholde en proksimal automatisk junctional rytme og unngå pacemakeravhengighet.

Para Hisian pacing brukes oftest for å avsløre tilstedeværelsen av en septal-tilbehørsvei.

His-bunten er en dypt isolert struktur og det er vanskelig å fange den ved vanlige energiutganger. Ved å bruke en pacing med høy utgang (vanligvis 20 mA ved 2 msek) er det mulig å fange den dypt plasserte His-bunten direkte, noe som bekreftes av et smalere QRS-kompleks på de pacete elektrogrammene. Dermed kan pacing med høy ytelse brukes til å kartlegge His-buntområdet i vanskelige situasjoner.

Ved å bruke dette elektrofysiologiske prinsippet for differensiell vevsfangst for å hjelpe med å identifisere plasseringen av den kompakte AV-knuten, som er i umiddelbar nærhet til His-bunten. Ventrikulær pacing ble innledningsvis utført med høy effekt for å fange opp både det basale høyre ventrikkelmyokardiet og His-bunten, og utgangen ble gradvis senket for å miste His-buntfangsten. QRS-varigheten er relativt smal med høy utgangspacing og øker når paceutgangen senkes, noe som representerer ventrikulær myokardoppfanging alene. Til slutt ses tap av ventrikkelfangst med ytterligere reduksjon av pacingutgang. Denne manøveren har vist seg å hjelpe til med å bestemme ablasjonskateterets nærhet til kompakt AV-knute, som ble validert ved vellykket ablasjon på dette stedet. Parahisian pacing i forbindelse med av nodal ablasjon har nylig blitt beskrevet i litteraturen.

Et nytt kateter med tre minielektroder innenfor ablasjonsspissen (IntellaTip MiFi, Boston Scientific, Boston, MA) kan forbedre tilgjengelige data for en slik signalavhengig teknikk. I dette kateteret kan bipolare signaler registreres mellom de tre 0,8 mm brede elektrodene som er anordnet radialt 1,3 mm fra enden av kateteret sammen med standard distale og proksimale bipolare opptak. Dyrestudier har allerede vist at minielektrodene i dette nye kateteret er mer nøyaktige når det gjelder å identifisere ledende gap i lineære ablasjoner enn konvensjonelle elektrodeopptak.

Studiemål:

Målet med studien vår er å undersøke den komparative effekten av høyfidelitet multi-elektrode ablasjonskatetre vs standard bipolar konfigurasjon i suksess med AV nodal ablasjon. Denne studien vil gi innsikt i bruken av ny teknologi der bruk kan øke effektiviteten, fremme pasient og lege sikkerhet og redusere kostnadene.

Primære og sekundære mål Primære endepunkter

  1. Akutt suksess med ablasjon identifisert av en overgangsrytme eller fullstendig hjerteblokk
  2. Tid fra påføring av radiofrekvensenergi til akutt suksess

Sekundære endepunkter inkluderer

  1. Prosedyretid
  2. Strålingstid
  3. Hyppighet av ablasjonspåføring
  4. Varighet av ablasjonsapplikasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med diagnosen vedvarende eller permanent atrieflimmer dokumentert ved elektrokardiografi
  2. Pasienter må oppfylle American College of Cardiology and Heart Rhythm Society "ACC/HRS" retningslinjer for atrioventrikulær nodal ablasjonsprosedyre
  3. Pasienter må være tilgjengelig i minst 1 måned etter prosedyren
  4. Pasienter må være eldre enn eller lik 18 år.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som ikke oppfyller ACC/HRS indikasjoner for av nodal ablasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bipolar ablasjonskateter
Forsøkspersonene vil bli randomisert ved tilfeldig dataprogrammering for å motta standard ablasjonskateter for prosedyren.
Standard for omsorg for pasienter med visse hjertearytmier.
Eksperimentell: MIFI ablasjonskateter
Emner vil bli randomisert ved tilfeldig dataprogrammering til å motta en ablasjon med MIFI-teknologi. MIFI-kateteret inneholder multielektrodemønster med tett avstand
Multielektrodekateter: standard ablasjonskateter som har evnen til å registrere lav- og høyfrekvente signaler med høy kvalitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforskjellene mellom de to armene for akutt suksess med ablasjon identifisert ved en koblingsrytme eller fullstendig hjerteblokk
Tidsramme: 60 sekunder
Identifisert ved en koblingsrytme eller fullstendig hjerteblokk. Tid null er når ablasjonsprosedyren begynner og de vellykkede resultatene er enten fullstendig hjerteblokk eller koblingsrytme.
60 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra påføring av radiofrekvensenergi til akutt suksess
Tidsramme: opptil 3000 sekunder
Målet vil være der HIS-elektrogramamplituden er størst og der QRS-komplekset fra pacing er smalest.
opptil 3000 sekunder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John N Catanzaro, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Standard ablasjonskateter

Abonnere