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Technologie d'ablation Microfidelity (MIFI) versus cathéter d'ablation standard pour l'ablation nodale auriculo-ventriculaire

31 août 2021 mis à jour par: University of Florida

La technologie d'ablation par microfidélité (MIFI) par rapport au cathéter d'ablation standard pour l'ablation nodale auriculo-ventriculaire Une étude pilote comparative du temps de réussite

Le but de notre étude est d'étudier l'efficacité comparative des cathéters d'ablation multi-électrodes haute fidélité par rapport à la configuration bipolaire standard dans le succès de l'ablation nodale AV Cette étude fournira des informations sur l'utilisation de nouvelles technologies où l'application peut augmenter l'efficacité, promouvoir le patient et le médecin sécurité et réduire les coûts.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction Chez certains patients âgés atteints de fibrillation auriculaire (FA), en particulier en association avec une insuffisance cardiaque, une stratégie de contrôle de la fréquence peut être préférée. Lorsque le traitement pharmacologique est inefficace ou non toléré, il est raisonnable d'effectuer une ablation du nœud auriculo-ventriculaire (AV) avec stimulation ventriculaire comme indication de classe IIA conformément aux directives actuelles.

Habituellement, la procédure est simple et directe et un bloc cardiaque complet peut être réalisé sans aucune difficulté. Cependant, cette procédure "simple" peut parfois s'avérer être un cas des plus difficiles. La raison la plus courante de l'échec à obtenir un bloc cardiaque complet est l'incapacité de localiser le nœud AV compact en utilisant le signal His avec des électrogrammes intracardiaques standard. Lorsque ces patients arrivent au laboratoire en FA, le signal His peut être obscurci par les ondes de FA. Chez certains patients avec une localisation intramyocardique plus profonde du faisceau de His et du nœud AV compact, il devient nécessaire de produire des lésions d'ablation plus profondes à l'aide d'un cathéter irrigué pour obtenir un bloc.

Chez les patients atteints de FA, la cible d'ablation pour l'approche « ablation et rythme » est le nœud AV compact, situé au sommet du triangle de Koch. Idéalement, l'ablation est effectuée au niveau de la partie pénétrante la plus proximale du faisceau de His afin de maintenir un rythme jonctionnel automatique proximal et d'éviter la dépendance au stimulateur cardiaque.

La stimulation para hisienne est le plus souvent utilisée pour révéler la présence d'une voie accessoire septale.

Le faisceau de His est une structure profondément isolée et il est difficile de le capter aux puissances énergétiques habituelles. En utilisant une stimulation à haut débit (généralement 20 mA à 2 ms), il est possible de capturer directement le faisceau de His situé profondément, ce qui est confirmé par un complexe QRS plus étroit sur les électrogrammes stimulés. Ainsi, une stimulation à haut rendement peut être utilisée pour cartographier la zone du faisceau His dans des situations difficiles.

En appliquant ce principe électrophysiologique de capture tissulaire différentielle pour aider à identifier l'emplacement du nœud AV compact, qui se trouve à proximité du faisceau His. La stimulation ventriculaire a été effectuée initialement à haut débit pour capturer à la fois le myocarde ventriculaire droit basal et le faisceau de His et le débit a été progressivement abaissé pour perdre la capture du faisceau de His. La durée du QRS est relativement étroite avec une stimulation de sortie élevée et augmente lorsque la sortie de stimulation est abaissée, ce qui représente la capture myocardique ventriculaire seule. Enfin, la perte de capture ventriculaire est observée avec une réduction supplémentaire de la sortie de stimulation. Il a été démontré que cette manœuvre aide à déterminer la proximité du cathéter d'ablation avec le nœud AV compact, comme cela a été validé par une ablation réussie sur ce site. La stimulation parahisienne associée à l'ablation nodale AV a récemment été décrite dans la littérature.

Un nouveau cathéter avec trois mini-électrodes dans la pointe d'ablation (IntellaTip MiFi, Boston Scientific, Boston, MA) peut améliorer les données disponibles pour une telle technique dépendante du signal. Dans ce cathéter, les signaux bipolaires peuvent être enregistrés entre les trois électrodes de 0,8 mm de large qui sont disposées radialement à 1,3 mm de l'extrémité du cathéter aux côtés des enregistrements bipolaires distal et proximal standard. Des études animales ont déjà démontré que les mini-électrodes de ce nouveau cathéter sont plus précises pour identifier les lacunes conductrices dans les ablations linéaires que les enregistrements d'électrodes conventionnels.

Objectifs de l'étude :

Le but de notre étude est d'étudier l'efficacité comparative des cathéters d'ablation multi-électrodes haute fidélité par rapport à la configuration bipolaire standard dans le succès de l'ablation nodale AV Cette étude fournira des informations sur l'utilisation de nouvelles technologies où l'application peut augmenter l'efficacité, promouvoir le patient et le médecin sécurité et réduire les coûts.

Objectifs primaires et secondaires Critères principaux

  1. Succès aigu de l'ablation identifié par un rythme jonctionnel ou un bloc cardiaque complet
  2. Temps écoulé entre l'application de l'énergie radiofréquence et le succès aigu

Les paramètres secondaires comprennent

  1. Temps de procédure
  2. Temps de rayonnement
  3. Fréquence d'application de l'ablation
  4. Durée de l'application de l'ablation

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant un diagnostic de fibrillation auriculaire persistante ou permanente documenté par électrocardiographie
  2. Les patients doivent respecter les directives de l'American College of Cardiology and Heart Rhythm Society "ACC/HRS" pour la procédure d'ablation nodale auriculo-ventriculaire
  3. Les patients doivent être disponibles pendant au moins 1 mois après la procédure
  4. Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans.

Critère d'exclusion:

1. Patients qui ne répondent pas aux indications de l'ACC/HRS pour l'ablation nodale av

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cathéter d'ablation bipolaire
Les sujets seront randomisés par programmation informatique aléatoire pour recevoir un cathéter d'ablation standard pour leur procédure.
Norme de soins pour les patients atteints de certaines arythmies cardiaques.
Expérimental: Cathéter d'ablation MIFI
Les sujets seront randomisés par programmation informatique aléatoire pour recevoir une ablation avec la technologie MIFI. Le cathéter MIFI contient un motif multiélectrodes étroitement espacé
Cathéter multiélectrode : cathéter d'ablation standard qui a la capacité d'enregistrer des signaux basse et haute fréquence avec une haute fidélité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les différences de temps entre les 2 bras pour le succès aigu de l'ablation identifiée par un rythme jonctionnel ou un bloc cardiaque complet
Délai: 60 secondes
Identifié par un rythme jonctionnel ou un bloc cardiaque complet. Le temps zéro est le moment où la procédure d'ablation commence et les résultats positifs sont soit un bloc cardiaque complet, soit un rythme jonctionnel.
60 secondes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps écoulé entre l'application de l'énergie radiofréquence et le succès aigu
Délai: jusqu'à 3000 secondes
La cible sera là où l'amplitude de l'électrogramme HIS est la plus grande et là où le complexe QRS de la stimulation est le plus étroit.
jusqu'à 3000 secondes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John N Catanzaro, MD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Première publication (Réel)

14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ir-iis02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cathéter d'ablation standard

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