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Tecnologia di ablazione con microfedeltà (MIFI) rispetto al catetere di ablazione standard per l'ablazione del nodo atrioventricolare

31 agosto 2021 aggiornato da: University of Florida

Tecnologia di ablazione con microfedeltà (MIFI) rispetto al catetere di ablazione standard per l'ablazione del nodo atrioventricolare Uno studio pilota comparativo sul tempo necessario per il successo

Lo scopo del nostro studio è quello di indagare l'efficacia comparativa dei cateteri per ablazione multielettrodo ad alta fedeltà rispetto alla configurazione bipolare standard nel successo dell'ablazione del nodo AV Questo studio fornirà approfondimenti sull'uso della nuova tecnologia in cui l'applicazione può aumentare l'efficacia, promuovere il paziente e il medico sicurezza e ridurre i costi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione In alcuni pazienti anziani con fibrillazione atriale (FA), specialmente in combinazione con scompenso cardiaco, può essere preferibile una strategia di controllo della frequenza. Quando la terapia farmacologica è inefficace o non tollerata, è ragionevole eseguire l'ablazione del nodo atrioventricolare (AV) con stimolazione ventricolare come indicazione di classe IIA secondo le attuali linee guida.

Di solito, la procedura è semplice e diretta e il blocco cardiaco completo può essere raggiunto senza alcuna difficoltà. Tuttavia, questa procedura "semplice" a volte può rivelarsi un caso molto difficile. Il motivo più comune per il mancato raggiungimento del blocco cardiaco completo è l'incapacità di localizzare il nodo AV compatto utilizzando il segnale His con elettrogrammi intracardiaci standard. Poiché questi pazienti arrivano in laboratorio con FA, il segnale His può essere oscurato dalle onde FA. In alcuni pazienti con una localizzazione intramiocardica più profonda del fascio di His e nodo AV compatto diventa necessario produrre lesioni di ablazione più profonde utilizzando un catetere irrigato per ottenere il blocco.

Nei pazienti con FA, l'obiettivo dell'ablazione per l'approccio "ablazione e stimolazione" è il nodo AV compatto, situato all'apice del triangolo di Koch. Idealmente, l'ablazione viene eseguita nella parte penetrante più prossimale del fascio di His per mantenere un ritmo giunzionale automatico prossimale ed evitare la dipendenza da pacemaker.

La stimolazione Para Hisian è più comunemente usata per rivelare la presenza di una via accessoria settale.

Il fascio di His è una struttura profondamente isolata ed è difficile catturarlo alle normali uscite di energia. Utilizzando un pacing ad alta uscita (solitamente 20 mA a 2 msec) è possibile catturare direttamente il fascio di His situato in profondità, che è confermato da un complesso QRS più stretto sugli elettrogrammi stimolati. Pertanto, la stimolazione ad alto rendimento può essere utilizzata per mappare l'area del fascio di His in situazioni difficili.

Applicando questo principio elettrofisiologico di cattura tissutale differenziale per aiutare a identificare la posizione del nodo AV compatto, che si trova in prossimità del fascio di His. La stimolazione ventricolare è stata eseguita inizialmente ad alto output per catturare sia il miocardio ventricolare destro basale che il fascio di His e l'output è stato gradualmente abbassato per perdere la cattura del fascio di His. La durata del QRS è relativamente ridotta con una stimolazione di uscita elevata e aumenta quando l'uscita di stimolazione viene ridotta, rappresentando la sola cattura miocardica ventricolare. Infine, si osserva la perdita della cattura ventricolare con un'ulteriore riduzione dell'uscita di stimolazione. Questa manovra ha dimostrato di aiutare a determinare la vicinanza del catetere di ablazione al nodo AV compatto, come è stato convalidato dall'ablazione riuscita in questo sito. Recentemente è stata descritta in letteratura la stimolazione parahisiana in combinazione con l'ablazione AV nodale.

Un nuovo catetere con tre mini elettrodi all'interno della punta di ablazione (IntellaTip MiFi, Boston Scientific, Boston, MA) può migliorare i dati disponibili per tale tecnica dipendente dal segnale. In questo catetere, i segnali bipolari possono essere registrati tra i tre elettrodi larghi 0,8 mm che sono disposti radialmente a 1,3 mm dall'estremità del catetere accanto alle registrazioni bipolari distale e prossimale standard. Studi sugli animali hanno già dimostrato che i mini elettrodi in questo nuovo catetere sono più precisi nell'identificare le lacune conduttive nelle ablazioni lineari rispetto alle registrazioni degli elettrodi convenzionali.

Obiettivi dello studio:

Lo scopo del nostro studio è quello di indagare l'efficacia comparativa dei cateteri per ablazione multielettrodo ad alta fedeltà rispetto alla configurazione bipolare standard nel successo dell'ablazione del nodo AV Questo studio fornirà approfondimenti sull'uso della nuova tecnologia in cui l'applicazione può aumentare l'efficacia, promuovere il paziente e il medico sicurezza e ridurre i costi.

Obiettivi primari e secondari Endpoint primari

  1. Successo acuto dell'ablazione identificato da un ritmo giunzionale o blocco cardiaco completo
  2. Tempo dall'applicazione dell'energia a radiofrequenza al successo acuto

Gli endpoint secondari includono

  1. Tempo di procedura
  2. Tempo di radiazione
  3. Frequenza dell'applicazione dell'ablazione
  4. Durata dell'applicazione dell'ablazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale persistente o permanente documentata su elettrocardiografia
  2. I pazienti devono soddisfare le linee guida "ACC/HRS" dell'American College of Cardiology and Heart Rhythm Society per la procedura di ablazione del nodo atrioventricolare
  3. I pazienti devono essere disponibili per almeno 1 mese dopo la procedura
  4. I pazienti devono avere un'età maggiore o uguale a 18 anni.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che non soddisfano le indicazioni ACC/HRS per l'ablazione linfonodale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Catetere bipolare per ablazione
I soggetti saranno randomizzati mediante programmazione informatica casuale per ricevere un catetere di ablazione standard per la loro procedura.
Standard di cura per i pazienti con determinate aritmie cardiache.
Sperimentale: Catetere per ablazione MIFI
I soggetti saranno randomizzati mediante programmazione informatica casuale per ricevere un'ablazione con tecnologia MIFI. Il catetere MIFI contiene uno schema multielettrodo strettamente distanziato
Catetere multielettrodo: catetere per ablazione standard che ha la capacità di registrare segnali a bassa e alta frequenza con alta fedeltà

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le differenze di tempo tra i 2 bracci per il successo acuto dell'ablazione identificate da un ritmo giunzionale o da un blocco cardiaco completo
Lasso di tempo: 60 secondi
Identificato da un ritmo giunzionale o blocco cardiaco completo. Il tempo zero è quando inizia la procedura di ablazione e gli esiti positivi sono il blocco cardiaco completo o il ritmo giunzionale.
60 secondi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'applicazione dell'energia a radiofrequenza al successo acuto
Lasso di tempo: fino a 3000 secondi
Il target sarà dove l'ampiezza dell'elettrogramma HIS è maggiore e dove il complesso QRS dal pacing è più stretto.
fino a 3000 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John N Catanzaro, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ir-iis02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Catetere per ablazione standard

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