- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03114124
Tecnologia di ablazione con microfedeltà (MIFI) rispetto al catetere di ablazione standard per l'ablazione del nodo atrioventricolare
Tecnologia di ablazione con microfedeltà (MIFI) rispetto al catetere di ablazione standard per l'ablazione del nodo atrioventricolare Uno studio pilota comparativo sul tempo necessario per il successo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione In alcuni pazienti anziani con fibrillazione atriale (FA), specialmente in combinazione con scompenso cardiaco, può essere preferibile una strategia di controllo della frequenza. Quando la terapia farmacologica è inefficace o non tollerata, è ragionevole eseguire l'ablazione del nodo atrioventricolare (AV) con stimolazione ventricolare come indicazione di classe IIA secondo le attuali linee guida.
Di solito, la procedura è semplice e diretta e il blocco cardiaco completo può essere raggiunto senza alcuna difficoltà. Tuttavia, questa procedura "semplice" a volte può rivelarsi un caso molto difficile. Il motivo più comune per il mancato raggiungimento del blocco cardiaco completo è l'incapacità di localizzare il nodo AV compatto utilizzando il segnale His con elettrogrammi intracardiaci standard. Poiché questi pazienti arrivano in laboratorio con FA, il segnale His può essere oscurato dalle onde FA. In alcuni pazienti con una localizzazione intramiocardica più profonda del fascio di His e nodo AV compatto diventa necessario produrre lesioni di ablazione più profonde utilizzando un catetere irrigato per ottenere il blocco.
Nei pazienti con FA, l'obiettivo dell'ablazione per l'approccio "ablazione e stimolazione" è il nodo AV compatto, situato all'apice del triangolo di Koch. Idealmente, l'ablazione viene eseguita nella parte penetrante più prossimale del fascio di His per mantenere un ritmo giunzionale automatico prossimale ed evitare la dipendenza da pacemaker.
La stimolazione Para Hisian è più comunemente usata per rivelare la presenza di una via accessoria settale.
Il fascio di His è una struttura profondamente isolata ed è difficile catturarlo alle normali uscite di energia. Utilizzando un pacing ad alta uscita (solitamente 20 mA a 2 msec) è possibile catturare direttamente il fascio di His situato in profondità, che è confermato da un complesso QRS più stretto sugli elettrogrammi stimolati. Pertanto, la stimolazione ad alto rendimento può essere utilizzata per mappare l'area del fascio di His in situazioni difficili.
Applicando questo principio elettrofisiologico di cattura tissutale differenziale per aiutare a identificare la posizione del nodo AV compatto, che si trova in prossimità del fascio di His. La stimolazione ventricolare è stata eseguita inizialmente ad alto output per catturare sia il miocardio ventricolare destro basale che il fascio di His e l'output è stato gradualmente abbassato per perdere la cattura del fascio di His. La durata del QRS è relativamente ridotta con una stimolazione di uscita elevata e aumenta quando l'uscita di stimolazione viene ridotta, rappresentando la sola cattura miocardica ventricolare. Infine, si osserva la perdita della cattura ventricolare con un'ulteriore riduzione dell'uscita di stimolazione. Questa manovra ha dimostrato di aiutare a determinare la vicinanza del catetere di ablazione al nodo AV compatto, come è stato convalidato dall'ablazione riuscita in questo sito. Recentemente è stata descritta in letteratura la stimolazione parahisiana in combinazione con l'ablazione AV nodale.
Un nuovo catetere con tre mini elettrodi all'interno della punta di ablazione (IntellaTip MiFi, Boston Scientific, Boston, MA) può migliorare i dati disponibili per tale tecnica dipendente dal segnale. In questo catetere, i segnali bipolari possono essere registrati tra i tre elettrodi larghi 0,8 mm che sono disposti radialmente a 1,3 mm dall'estremità del catetere accanto alle registrazioni bipolari distale e prossimale standard. Studi sugli animali hanno già dimostrato che i mini elettrodi in questo nuovo catetere sono più precisi nell'identificare le lacune conduttive nelle ablazioni lineari rispetto alle registrazioni degli elettrodi convenzionali.
Obiettivi dello studio:
Lo scopo del nostro studio è quello di indagare l'efficacia comparativa dei cateteri per ablazione multielettrodo ad alta fedeltà rispetto alla configurazione bipolare standard nel successo dell'ablazione del nodo AV Questo studio fornirà approfondimenti sull'uso della nuova tecnologia in cui l'applicazione può aumentare l'efficacia, promuovere il paziente e il medico sicurezza e ridurre i costi.
Obiettivi primari e secondari Endpoint primari
- Successo acuto dell'ablazione identificato da un ritmo giunzionale o blocco cardiaco completo
- Tempo dall'applicazione dell'energia a radiofrequenza al successo acuto
Gli endpoint secondari includono
- Tempo di procedura
- Tempo di radiazione
- Frequenza dell'applicazione dell'ablazione
- Durata dell'applicazione dell'ablazione
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale persistente o permanente documentata su elettrocardiografia
- I pazienti devono soddisfare le linee guida "ACC/HRS" dell'American College of Cardiology and Heart Rhythm Society per la procedura di ablazione del nodo atrioventricolare
- I pazienti devono essere disponibili per almeno 1 mese dopo la procedura
- I pazienti devono avere un'età maggiore o uguale a 18 anni.
Criteri di esclusione:
1. Pazienti che non soddisfano le indicazioni ACC/HRS per l'ablazione linfonodale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Catetere bipolare per ablazione
I soggetti saranno randomizzati mediante programmazione informatica casuale per ricevere un catetere di ablazione standard per la loro procedura.
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Standard di cura per i pazienti con determinate aritmie cardiache.
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Sperimentale: Catetere per ablazione MIFI
I soggetti saranno randomizzati mediante programmazione informatica casuale per ricevere un'ablazione con tecnologia MIFI.
Il catetere MIFI contiene uno schema multielettrodo strettamente distanziato
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Catetere multielettrodo: catetere per ablazione standard che ha la capacità di registrare segnali a bassa e alta frequenza con alta fedeltà
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le differenze di tempo tra i 2 bracci per il successo acuto dell'ablazione identificate da un ritmo giunzionale o da un blocco cardiaco completo
Lasso di tempo: 60 secondi
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Identificato da un ritmo giunzionale o blocco cardiaco completo.
Il tempo zero è quando inizia la procedura di ablazione e gli esiti positivi sono il blocco cardiaco completo o il ritmo giunzionale.
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60 secondi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dall'applicazione dell'energia a radiofrequenza al successo acuto
Lasso di tempo: fino a 3000 secondi
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Il target sarà dove l'ampiezza dell'elettrogramma HIS è maggiore e dove il complesso QRS dal pacing è più stretto.
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fino a 3000 secondi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John N Catanzaro, MD, University of Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ir-iis02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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