Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Microfidelity (MIFI) ablációs technológia versus standard ablációs katéter atrioventrikuláris csomóponti ablációhoz

2021. augusztus 31. frissítette: University of Florida

Microfidelity (MIFI) ablációs technológia versus standard ablációs katéter atrioventrikuláris csomóponti ablációhoz A sikerhez szükséges idő összehasonlító kísérleti vizsgálata

Tanulmányunk célja a nagy pontosságú többelektródos ablációs katéterek és a standard bipoláris konfiguráció összehasonlító hatékonyságának vizsgálata az AV csomó abláció sikerében. Ez a tanulmány betekintést nyújt az új technológia alkalmazásába, ahol az alkalmazás növelheti a hatékonyságot, elősegítheti a betegek és orvosok alkalmazását. biztonságot és csökkenti a költségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Bevezetés Egyes pitvarfibrillációban (AF) szenvedő idős betegeknél, különösen szívelégtelenséggel kombinálva, előnyben részesíthető a frekvenciaszabályozási stratégia. Ha a gyógyszeres terápia hatástalan vagy nem tolerálható, indokolt atrioventricularis (AV) csomópont-ablációt végezni kamrai ingerléssel, mint IIA osztályú indikációt a jelenlegi irányelvek szerint.

Általában az eljárás egyszerű és egyértelmű, és a teljes szívblokk minden nehézség nélkül elérhető. Ez az „egyszerű” eljárás azonban néha a legnehezebb esetnek bizonyulhat. A teljes szívblokk elérésének kudarcának leggyakoribb oka az, hogy a kompakt AV-csomót nem lehet a His-jellel lokalizálni standard intrakardiális elektrogramokkal. Mivel ezek a betegek AF-ben érkeznek a laboratóriumba, előfordulhat, hogy a His-jelet AF-hullámok takarják el. Egyes betegeknél, akiknél a His-köteg és a kompakt AV-csomó mélyebb intramyocardialisan helyezkedik el, szükségessé válik mélyebb ablációs elváltozások előidézése irrigált katéter segítségével a blokk eléréséhez.

Az AF-ben szenvedő betegeknél az abláció célpontja az "ablate and pace" megközelítésnél a kompakt AV-csomó, amely a Koch-háromszög csúcsán található. Ideális esetben az ablációt a His-köteg legproximálisabb behatoló részén hajtják végre, hogy fenntartsák a proximális automatikus juncciós ritmust és elkerüljék a pacemaker-függőséget.

A para Hisian ingerlést leggyakrabban a septális járulékos pálya jelenlétének kimutatására használják.

A His köteg mélyen szigetelt szerkezet, és a szokásos energiateljesítmény mellett nehéz rögzíteni. Nagy teljesítményű ingerlés (általában 20 mA 2 msec-nél) segítségével közvetlenül rögzíthető a mélyen elhelyezkedő His köteg, amit az ingerelt elektrogramokon egy szűkebb QRS komplex igazol. Így a nagy teljesítményű ingerlés nehéz helyzetekben felhasználható a His köteg területének feltérképezésére.

A differenciális szövetbefogás ezen elektrofiziológiai elvét alkalmazva segít azonosítani a kompakt AV-csomó helyét, amely közel van a His-köteghez. A kamrai ingerlést kezdetben nagy teljesítmény mellett végezték, hogy befogják mind a bazális jobb kamrai szívizomot, mind a His-köteget, és a kimenetet fokozatosan csökkentették, hogy elveszítse a köteg rögzítését. A QRS időtartama viszonylag szűk nagy teljesítményű ingerlés mellett, és növekszik, ha az ingerlési teljesítményt csökkentik, ami önmagában a kamrai szívizom befogását jelenti. Végül az ingerlési teljesítmény további csökkenésével a kamrai rögzítés elvesztése látható. Kimutatták, hogy ez a manőver segít meghatározni az ablációs katéter és a kompakt AV-csomó közelségét, amit az ezen a helyen végzett sikeres abláció igazolt. Az irodalomban a közelmúltban leírták a parahisi ingerlést av nodal ablációval együtt.

Egy új katéter három mini elektródával az ablációs csúcson belül (IntellaTip MiFi, Boston Scientific, Boston, MA) javíthatja az ilyen jelfüggő technikákhoz rendelkezésre álló adatokat. Ebben a katéterben bipoláris jelek rögzíthetők a három 0,8 mm széles elektróda között, amelyek radiálisan 1,3 mm-re vannak elhelyezve a katéter végétől, a standard disztális és proximális bipoláris felvételek mellett. Állatkísérletek már kimutatták, hogy az új katéterben található minielektródák pontosabbak a lineáris abláció során a vezető rések azonosításában, mint a hagyományos elektródák.

Tanulmányi célok:

Tanulmányunk célja a nagy pontosságú többelektródos ablációs katéterek és a standard bipoláris konfiguráció összehasonlító hatékonyságának vizsgálata az AV csomó abláció sikerében. Ez a tanulmány betekintést nyújt az új technológia alkalmazásába, ahol az alkalmazás növelheti a hatékonyságot, elősegítheti a betegek és orvosok alkalmazását. biztonságot és csökkenti a költségeket.

Elsődleges és másodlagos célok Elsődleges végpontok

  1. Az abláció akut sikere, amelyet junkcionális ritmus vagy teljes szívblokk azonosít
  2. A rádiófrekvenciás energia alkalmazásától az akut sikerig eltelt idő

A másodlagos végpontok közé tartozik

  1. Az eljárás ideje
  2. Sugárzási idő
  3. Az abláció alkalmazásának gyakorisága
  4. Az ablációs alkalmazás időtartama

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az elektrokardiográfiával dokumentált, tartós vagy állandó pitvarfibrillációt diagnosztizált betegek
  2. A betegeknek meg kell felelniük az American College of Cardiology and Heart Rhythm Society "ACC/HRS" irányelveinek az atrioventrikuláris csomópont ablációs eljárására
  3. A betegeknek a beavatkozás után legalább 1 hónapig rendelkezésre kell állniuk
  4. A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

1. Azok a betegek, akik nem felelnek meg az ACC/HRS javallatnak az av nodal ablációra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bipoláris ablációs katéter
Az alanyokat véletlenszerű számítógépes programozással randomizálják, hogy szabványos ablációs katétert kapjanak az eljárásukhoz.
Egyes szívritmuszavarban szenvedő betegek ellátásának standardja.
Kísérleti: MIFI ablációs katéter
Az alanyokat véletlenszerű számítógépes programozással randomizálják, hogy megkapják a MIFI technológiás ablációt. A MIFI katéter szorosan elhelyezett többelektródás mintát tartalmaz
Többelektródos katéter: szabványos ablációs katéter, amely képes alacsony és magas frekvenciájú jelek nagy pontosságú rögzítésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A két kar közötti időbeli különbségek a junkcionális ritmus vagy teljes szívblokk által azonosított abláció akut sikeréhez
Időkeret: 60 másodperc
Junctionális ritmus vagy teljes szívblokk azonosítja. A nulladik időpont az, amikor az ablációs eljárás elkezdődik, és a sikeres kimenetel vagy teljes szívblokk, vagy junccionális ritmus.
60 másodperc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rádiófrekvenciás energia alkalmazásától az akut sikerig eltelt idő
Időkeret: akár 3000 másodpercig
A cél az lesz, ahol a HIS elektrogram amplitúdója a legnagyobb, és ahol a legkeskenyebb az ingerlésből származó QRS komplexum.
akár 3000 másodpercig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John N Catanzaro, MD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel