Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Microfidelity (MIFI) ablationsteknologi versus standard ablationskateter til atrioventrikulær nodalablation

31. august 2021 opdateret af: University of Florida

Microfidelity (MIFI) ablationsteknologi versus standard ablationskateter til atrioventrikulær nodal ablation En sammenlignende pilotundersøgelse af tid til succes

Formålet med vores undersøgelse er at undersøge den komparative effektivitet af high fidelity multi-elektrode ablationskatetre i forhold til den standard bipolære konfiguration i succes med AV nodal ablation. Denne undersøgelse vil give indsigt i brugen af ​​ny teknologi, hvor anvendelse kan øge effektiviteten, fremme patient og læge sikkerhed og reducere omkostningerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Hos nogle ældre patienter med atrieflimren (AF), især i kombination med hjertesvigt, kan en frekvenskontrolstrategi være at foretrække. Når farmakologisk behandling er ineffektiv eller ikke tolereres, er det rimeligt at udføre atrioventrikulær (AV) nodeablation med ventrikulær pacing som en klasse IIA indikation i henhold til gældende retningslinjer.

Normalt er proceduren enkel og ligetil, og komplet hjerteblokering kan opnås uden besvær. Denne "simple" procedure kan dog nogle gange vise sig at være en meget vanskelig sag. Den mest almindelige årsag til manglende opnåelse af fuldstændig hjerteblok er manglende evne til at lokalisere den kompakte AV-knude ved hjælp af His-signalet med standard intrakardiale elektrogrammer. Når disse patienter kommer til laboratoriet i AF, kan His-signalet blive sløret af AF-bølger. Hos nogle patienter med en dybere intramyocardial placering af His-bundtet og kompakt AV-knude bliver det nødvendigt at producere dybere ablationslæsioner ved hjælp af et skyllet kateter for at opnå blokering.

Hos patienter med AF er målet for ablation for "ablate and pace"-tilgangen den kompakte AV-knude, der er placeret i spidsen af ​​trekanten af ​​Koch. Ideelt set udføres ablation ved den mest proksimale penetrerende del af His bundtet for at opretholde en proksimal automatisk junctional rytme og undgå pacemakerafhængighed.

Para Hisian-pacing bruges mest til at afsløre tilstedeværelsen af ​​en septal-tilbehørsvej.

His-bundtet er en dybt isoleret struktur, og det er svært at fange det ved sædvanlige energiudgange. Ved at bruge en high-output pacing (normalt 20 mA ved 2 msek) er det muligt direkte at fange det dybt beliggende His bundt, hvilket bekræftes af et smallere QRS-kompleks på de pacede elektrogrammer. Således kan high-output pacing bruges til at kortlægge His bundt-området i vanskelige situationer.

Ved at anvende dette elektrofysiologiske princip om differentiel vævsindfangning for at hjælpe med at identificere placeringen af ​​den kompakte AV-knude, som er tæt på His-bundtet. Ventrikulær pacing blev indledningsvis udført ved høj output for at fange både det basale højre ventrikulære myokardium og His bundtet, og outputtet blev gradvist sænket for at miste His bundle capture. QRS-varigheden er relativt snæver med høj outputpacing og øges, når pacingoutputtet sænkes, hvilket alene repræsenterer ventrikulær myokardieindfangning. Endelig ses tab af ventrikulær capture med yderligere reduktion af pacingoutput. Denne manøvre har vist sig at hjælpe med at bestemme ablationskateterets nærhed til kompakt AV-knude, som blev valideret ved vellykket ablation på dette sted. Parahisian pacing i forbindelse med av nodal ablation er for nylig blevet beskrevet i litteraturen.

Et nyt kateter med tre minielektroder i ablationsspidsen (IntellaTip MiFi, Boston Scientific, Boston, MA) kan forbedre de tilgængelige data for en sådan signalafhængig teknik. I dette kateter kan bipolære signaler optages mellem de tre 0,8 mm brede elektroder, der er anbragt radialt 1,3 mm fra enden af ​​kateteret sammen med de standard distale og proksimale bipolære optagelser. Dyreforsøg har allerede vist, at minielektroderne i dette nye kateter er mere nøjagtige til at identificere ledende huller i lineære ablationer end konventionelle elektrodeoptagelser.

Studiemål:

Formålet med vores undersøgelse er at undersøge den komparative effektivitet af high fidelity multi-elektrode ablationskatetre i forhold til den standard bipolære konfiguration i succes med AV nodal ablation. Denne undersøgelse vil give indsigt i brugen af ​​ny teknologi, hvor anvendelse kan øge effektiviteten, fremme patient og læge sikkerhed og reducere omkostningerne.

Primære og sekundære mål Primære endepunkter

  1. Akut succes af ablation identificeret ved en junctional rytme eller komplet hjerteblok
  2. Tid fra anvendelse af radiofrekvensenergi til akut succes

Sekundære endepunkter omfatter

  1. Procedure tid
  2. Udstrålingstid
  3. Hyppighed af påføring af ablation
  4. Varighed af ablationsansøgning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosen vedvarende eller permanent atrieflimren dokumenteret ved elektrokardiografi
  2. Patienter skal opfylde American College of Cardiology and Heart Rhythm Society "ACC/HRS" retningslinjer for atrioventrikulær nodal ablationsprocedure
  3. Patienterne skal være tilgængelige i mindst 1 måned efter proceduren
  4. Patienter skal være ældre end eller lig med 18 år.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der ikke opfylder ACC/HRS indikationer for av nodal ablation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bipolært ablationskateter
Forsøgspersoner vil blive randomiseret ved tilfældig computerprogrammering til at modtage standardablationskateter til deres procedure.
Standardbehandling for patienter med visse hjertearytmier.
Eksperimentel: MIFI ablationskateter
Emner vil blive randomiseret ved tilfældig computerprogrammering til at modtage en ablation med MIFI-teknologi. MIFI-kateteret indeholder multielektrodemønster med tæt afstand
Multielektrodekateter: standard ablationskateter, der har evnen til at optage lav- og højfrekvente signaler med høj kvalitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforskellene mellem de 2 arme for akut succes med ablation identificeret ved en overgangsrytme eller komplet hjerteblok
Tidsramme: 60 sekunder
Identificeret ved en junctional rytme eller komplet hjerteblok. Tid nul er, når ablationsproceduren begynder, og de vellykkede resultater er enten komplet hjerteblok eller junctional rytme.
60 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra anvendelse af radiofrekvensenergi til akut succes
Tidsramme: op til 3000 sekunder
Målet vil være der, hvor HIS-elektrogram-amplituden er størst, og hvor QRS-komplekset fra pacing er smallest.
op til 3000 sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John N Catanzaro, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ir-iis02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Standard ablationskateter

3
Abonner