- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03114124
Microfidelity (MIFI) ablationsteknologi versus standard ablationskateter til atrioventrikulær nodalablation
Microfidelity (MIFI) ablationsteknologi versus standard ablationskateter til atrioventrikulær nodal ablation En sammenlignende pilotundersøgelse af tid til succes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Hos nogle ældre patienter med atrieflimren (AF), især i kombination med hjertesvigt, kan en frekvenskontrolstrategi være at foretrække. Når farmakologisk behandling er ineffektiv eller ikke tolereres, er det rimeligt at udføre atrioventrikulær (AV) nodeablation med ventrikulær pacing som en klasse IIA indikation i henhold til gældende retningslinjer.
Normalt er proceduren enkel og ligetil, og komplet hjerteblokering kan opnås uden besvær. Denne "simple" procedure kan dog nogle gange vise sig at være en meget vanskelig sag. Den mest almindelige årsag til manglende opnåelse af fuldstændig hjerteblok er manglende evne til at lokalisere den kompakte AV-knude ved hjælp af His-signalet med standard intrakardiale elektrogrammer. Når disse patienter kommer til laboratoriet i AF, kan His-signalet blive sløret af AF-bølger. Hos nogle patienter med en dybere intramyocardial placering af His-bundtet og kompakt AV-knude bliver det nødvendigt at producere dybere ablationslæsioner ved hjælp af et skyllet kateter for at opnå blokering.
Hos patienter med AF er målet for ablation for "ablate and pace"-tilgangen den kompakte AV-knude, der er placeret i spidsen af trekanten af Koch. Ideelt set udføres ablation ved den mest proksimale penetrerende del af His bundtet for at opretholde en proksimal automatisk junctional rytme og undgå pacemakerafhængighed.
Para Hisian-pacing bruges mest til at afsløre tilstedeværelsen af en septal-tilbehørsvej.
His-bundtet er en dybt isoleret struktur, og det er svært at fange det ved sædvanlige energiudgange. Ved at bruge en high-output pacing (normalt 20 mA ved 2 msek) er det muligt direkte at fange det dybt beliggende His bundt, hvilket bekræftes af et smallere QRS-kompleks på de pacede elektrogrammer. Således kan high-output pacing bruges til at kortlægge His bundt-området i vanskelige situationer.
Ved at anvende dette elektrofysiologiske princip om differentiel vævsindfangning for at hjælpe med at identificere placeringen af den kompakte AV-knude, som er tæt på His-bundtet. Ventrikulær pacing blev indledningsvis udført ved høj output for at fange både det basale højre ventrikulære myokardium og His bundtet, og outputtet blev gradvist sænket for at miste His bundle capture. QRS-varigheden er relativt snæver med høj outputpacing og øges, når pacingoutputtet sænkes, hvilket alene repræsenterer ventrikulær myokardieindfangning. Endelig ses tab af ventrikulær capture med yderligere reduktion af pacingoutput. Denne manøvre har vist sig at hjælpe med at bestemme ablationskateterets nærhed til kompakt AV-knude, som blev valideret ved vellykket ablation på dette sted. Parahisian pacing i forbindelse med av nodal ablation er for nylig blevet beskrevet i litteraturen.
Et nyt kateter med tre minielektroder i ablationsspidsen (IntellaTip MiFi, Boston Scientific, Boston, MA) kan forbedre de tilgængelige data for en sådan signalafhængig teknik. I dette kateter kan bipolære signaler optages mellem de tre 0,8 mm brede elektroder, der er anbragt radialt 1,3 mm fra enden af kateteret sammen med de standard distale og proksimale bipolære optagelser. Dyreforsøg har allerede vist, at minielektroderne i dette nye kateter er mere nøjagtige til at identificere ledende huller i lineære ablationer end konventionelle elektrodeoptagelser.
Studiemål:
Formålet med vores undersøgelse er at undersøge den komparative effektivitet af high fidelity multi-elektrode ablationskatetre i forhold til den standard bipolære konfiguration i succes med AV nodal ablation. Denne undersøgelse vil give indsigt i brugen af ny teknologi, hvor anvendelse kan øge effektiviteten, fremme patient og læge sikkerhed og reducere omkostningerne.
Primære og sekundære mål Primære endepunkter
- Akut succes af ablation identificeret ved en junctional rytme eller komplet hjerteblok
- Tid fra anvendelse af radiofrekvensenergi til akut succes
Sekundære endepunkter omfatter
- Procedure tid
- Udstrålingstid
- Hyppighed af påføring af ablation
- Varighed af ablationsansøgning
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen vedvarende eller permanent atrieflimren dokumenteret ved elektrokardiografi
- Patienter skal opfylde American College of Cardiology and Heart Rhythm Society "ACC/HRS" retningslinjer for atrioventrikulær nodal ablationsprocedure
- Patienterne skal være tilgængelige i mindst 1 måned efter proceduren
- Patienter skal være ældre end eller lig med 18 år.
Ekskluderingskriterier:
1. Patienter, der ikke opfylder ACC/HRS indikationer for av nodal ablation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Bipolært ablationskateter
Forsøgspersoner vil blive randomiseret ved tilfældig computerprogrammering til at modtage standardablationskateter til deres procedure.
|
Standardbehandling for patienter med visse hjertearytmier.
|
Eksperimentel: MIFI ablationskateter
Emner vil blive randomiseret ved tilfældig computerprogrammering til at modtage en ablation med MIFI-teknologi.
MIFI-kateteret indeholder multielektrodemønster med tæt afstand
|
Multielektrodekateter: standard ablationskateter, der har evnen til at optage lav- og højfrekvente signaler med høj kvalitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidsforskellene mellem de 2 arme for akut succes med ablation identificeret ved en overgangsrytme eller komplet hjerteblok
Tidsramme: 60 sekunder
|
Identificeret ved en junctional rytme eller komplet hjerteblok.
Tid nul er, når ablationsproceduren begynder, og de vellykkede resultater er enten komplet hjerteblok eller junctional rytme.
|
60 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid fra anvendelse af radiofrekvensenergi til akut succes
Tidsramme: op til 3000 sekunder
|
Målet vil være der, hvor HIS-elektrogram-amplituden er størst, og hvor QRS-komplekset fra pacing er smallest.
|
op til 3000 sekunder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John N Catanzaro, MD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ir-iis02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkendtOstium Secundum AtrieseptumdefektPolen
Kliniske forsøg med Standard ablationskateter
-
Hospital Clinic of BarcelonaFundacio Clinic BarcelonaAfsluttetAtrieflimren | Kateter ablationSpanien
-
AZ Sint-Jan AVAfsluttet
-
Federal Research Clinical Center of Federal Medical...I.M. Sechenov First Moscow State Medical University; National Medical Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesygdomme | Ventrikulær takykardiDen Russiske Føderation, Forenede Stater, Tyskland
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)AfsluttetNeoplasmer i leveren | Leverkræft | LeverkræftForenede Stater
-
University of AarhusAfsluttetAtrieflimren | Byrde af atrieflimrenDanmark
-
Antonio Berruezo, MD, PhDRekruttering
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetVedvarende atrieflimrenForenede Stater, Holland, Tyskland
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Afsluttet
-
Bursa Postgraduate HospitalTrukket tilbage
-
Shanghai Chest HospitalUkendt