- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03114124
Технология абляции Microfidelity (MIFI) по сравнению со стандартным катетером для аблации атриовентрикулярного узла
Технология абляции Microfidelity (MIFI) по сравнению со стандартным катетером для аблации атриовентрикулярного узла Сравнительное пилотное исследование времени до достижения успеха
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение У некоторых пожилых пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП), особенно в сочетании с сердечной недостаточностью, может быть предпочтительна стратегия контроля ЧСС. Когда фармакологическая терапия неэффективна или плохо переносится, целесообразно выполнить аблацию атриовентрикулярного (АВ) узла с желудочковой стимуляцией в качестве показания класса IIA в соответствии с действующими рекомендациями.
Обычно процедура проста и понятна, и полная блокада сердца может быть достигнута без каких-либо затруднений. Однако эта «простая» процедура иногда может оказаться весьма трудным случаем. Наиболее распространенной причиной невозможности достижения полной блокады сердца является невозможность локализации компактного АВ-узла с помощью сигнала Гиса на стандартных внутрисердечных электрограммах. Когда эти пациенты приходят в лабораторию с ФП, сигнал Гиса может быть скрыт волнами ФП. У некоторых пациентов с более глубоким интрамиокардиальным расположением пучка Гиса и компактным АВ-узлом возникает необходимость произвести более глубокую абляцию поражений с помощью орошаемого катетера для достижения блокады.
У пациентов с ФП целью аблации при подходе «аблация и кардиостимуляция» является компактный АВ-узел, расположенный на вершине треугольника Коха. В идеале аблацию проводят в наиболее проксимальной проникающей части пучка Гиса, чтобы поддерживать проксимальный автоматический узловой ритм и избежать зависимости от кардиостимулятора.
Парахистианская стимуляция чаще всего используется для выявления наличия дополнительного пути перегородки.
Пучок Гиса является глубоко изолированной структурой, и его трудно захватить при обычных энергозатратах. С помощью высокочастотной стимуляции (обычно 20 мА за 2 мс) можно непосредственно зафиксировать глубоко расположенный пучок Гиса, что подтверждается более узким комплексом QRS на кардиограммах. Таким образом, высокоэффективная стимуляция может использоваться для картирования области пучка Гиса в сложных ситуациях.
Применяя этот электрофизиологический принцип дифференциального захвата ткани, можно определить расположение компактного АВ-узла, который находится в непосредственной близости от пучка Гиса. Желудочковую стимуляцию сначала выполняли на высокой мощности, чтобы захватить как базальный миокард правого желудочка, так и пучок Гиса, и мощность постепенно снижали, чтобы исключить захват пучка Гиса. Продолжительность комплекса QRS относительно мала при стимуляции с высокой выходной мощностью и увеличивается при снижении выходной мощности стимуляции, что отражает только захват миокарда желудочков. Наконец, наблюдается потеря желудочкового захвата с дальнейшим снижением выходной мощности стимуляции. Было показано, что этот маневр помогает определить близость абляционного катетера к компактному атриовентрикулярному узлу, что было подтверждено успешной абляцией в этом месте. Недавно в литературе была описана парагизиальная стимуляция в сочетании с аблацией атриовентрикулярных узлов.
Новый катетер с тремя мини-электродами внутри абляционного наконечника (IntellaTip MiFi, Boston Scientific, Бостон, Массачусетс) может расширить имеющиеся данные для такого метода, зависящего от сигнала. В этом катете биполярные сигналы могут быть зарегистрированы между тремя электродами шириной 0,8 мм, расположенными радиально на расстоянии 1,3 мм от конца катетера, наряду со стандартными дистальными и проксимальными биполярными записями. Исследования на животных уже продемонстрировали, что мини-электроды в этом новом катетере более точно определяют проводящие промежутки при линейной абляции, чем обычные записи электродов.
Цели исследования:
Целью нашего исследования является изучение сравнительной эффективности многоэлектродных абляционных катетеров с высокой точностью по сравнению со стандартной биполярной конфигурацией при успешной аблации АВ-узла. безопасность и снижение затрат.
Первичные и вторичные цели Первичные конечные точки
- Острый успех аблации определяется узловым ритмом или полной блокадой сердца.
- Время от применения радиочастотной энергии до быстрого успеха
Вторичные конечные точки включают
- Время процедуры
- Время излучения
- Частота применения абляции
- Продолжительность применения абляции
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом персистирующей или постоянной фибрилляции предсердий, подтвержденной электрокардиографией.
- Пациенты должны соответствовать рекомендациям Американского колледжа кардиологов и Общества сердечного ритма «ACC/HRS» для процедуры абляции атриовентрикулярного узла.
- Пациенты должны быть доступны в течение как минимум 1 месяца после процедуры
- Возраст пациентов должен быть больше или равен 18 годам.
Критерий исключения:
1. Пациенты, не соответствующие показаниям ACC/HRS для аблации атриовентрикулярного узла.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Биполярный абляционный катетер
Субъекты будут рандомизированы с помощью случайного компьютерного программирования, чтобы получить стандартный абляционный катетер для их процедуры.
|
Стандарт медицинской помощи пациентам с некоторыми нарушениями сердечного ритма.
|
Экспериментальный: Катетер для абляции MIFI
Субъекты будут рандомизированы с помощью случайного компьютерного программирования для проведения абляции с использованием технологии MIFI.
Катетер MIFI содержит плотно расположенные многоэлектродные узоры.
|
Многоэлектродный катетер: стандартный абляционный катетер, способный записывать низкочастотные и высокочастотные сигналы с высокой точностью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разница во времени между 2 руками для острого успеха аблации, идентифицированной узловым ритмом или полной блокадой сердца
Временное ограничение: 60 секунд
|
Выявляется узловым ритмом или полной блокадой сердца.
Нулевой момент — это когда начинается процедура абляции, и успешными результатами являются либо полная блокада сердца, либо узловой ритм.
|
60 секунд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время от применения радиочастотной энергии до быстрого успеха
Временное ограничение: до 3000 секунд
|
Цель будет там, где амплитуда электрограммы HIS наибольшая и где комплекс QRS от стимуляции самый узкий.
|
до 3000 секунд
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John N Catanzaro, MD, University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ir-iis02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартный абляционный катетер
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
Shaare Zedek Medical CenterMedtronicНеизвестныйHOCM, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноЗаболевания легких, обструктивные | Гранулематоз Вегенера | Саркоидоз | Рецидивирующий респираторный папилломатоз | РиносклеромаСоединенные Штаты
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyЗавершенный
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalПрекращеноСахарный диабет | Гипертония, Устойчивая | Терапия почечной денервацииГонконг
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
University of OxfordЗавершенный
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth HospitalЗавершенныйРандомизированное исследование двух абляционных катетеров при пароксизмальной фибрилляции предсердийМерцательная аритмияСоединенное Королевство
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноРак | Плевральные новообразованияСоединенные Штаты
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка