Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Microfidelity (MIFI) -ablaatioteknologia verrattuna standardiablaatiokatetriin atrioventrikulaariseen solmukkeen ablaatioon

tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: University of Florida

Microfidelity (MIFI) -ablaatioteknologia versus standardiablaatiokatetri atrioventrikulaariseen solmukkeen ablaatioon Vertaileva pilottitutkimus onnistumisajasta

Tutkimuksemme tavoitteena on tutkia korkean tarkkuuden monielektrodiablaatiokatetrien ja tavanomaisen bipolaarisen konfiguraation vertailevaa tehokkuutta AV-solmukkeen ablaation onnistumisessa. Tämä tutkimus antaa oivalluksia uuden teknologian käyttöön, jossa sovellus voi lisätä tehoa, edistää potilaiden ja lääkärien käyttöä. turvallisuutta ja alentaa kustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Joillakin iäkkäillä potilailla, joilla on eteisvärinä (AF), erityisesti yhdessä sydämen vajaatoiminnan kanssa, nopeuden hallintastrategia saattaa olla parempi. Kun farmakologinen hoito on tehotonta tai sitä ei siedä, on järkevää suorittaa atrioventrikulaarinen (AV) solmuablaatio kammiotahdistuksella luokan IIA käyttöaiheena nykyisten ohjeiden mukaisesti.

Yleensä toimenpide on yksinkertainen ja suoraviivainen, ja täydellinen sydänblokkaus voidaan saavuttaa ilman vaikeuksia. Tämä "yksinkertainen" menettely voi kuitenkin joskus osoittautua vaikeimmaksi tapaukseksi. Yleisin syy täydellisen sydänkatkoksen saavuttamatta jättämiseen on kyvyttömyys paikantaa kompaktia AV-solmua His-signaalin avulla tavallisilla intrakardiaalisilla elektrogrammeilla. Kun nämä potilaat tulevat laboratorioon AF-tilassa, AF-aallot voivat peittää His-signaalin. Joillakin potilailla, joilla His-kimppu ja kompakti AV-solmu on syvemmällä sydänlihaksensisäisessä sijainnissa, tulee välttämättömäksi tuottaa syvempiä ablaatioleesioita käyttämällä kastetulla katetrilla eston saavuttamiseksi.

Potilailla, joilla on AF, ablaation kohde "ablaatio ja tahdista" -menetelmässä on kompakti AV-solmu, joka sijaitsee Kochin kolmion huipulla. Ihannetapauksessa ablaatio suoritetaan His-nipun proksimaalisimmassa läpäisevimmässä osassa proksimaalisen automaattisen liitosrytmin ylläpitämiseksi ja tahdistimen riippuvuuden välttämiseksi.

Para Hisian-tahdistusta käytetään yleisimmin paljastamaan väliseinän apuradan läsnäolo.

His-nippu on syväeristetty rakenne, ja sitä on vaikea siepata tavallisilla energiantuottoilla. Korkeatehoisella tahdistimella (yleensä 20 mA 2 ms:lla) on mahdollista siepata suoraan syvällä sijaitseva His-kimppu, minkä vahvistaa kapeampi QRS-kompleksi tahdistetuissa elektrogrammeissa. Siten suuren tehon tahdistusta voidaan hyödyntää hänen nippualueen kartoittamisessa vaikeissa tilanteissa.

Soveltamalla tätä differentiaalisen kudoksen sieppauksen sähköfysiologista periaatetta auttamaan tunnistamaan kompaktin AV-solmun sijainti, joka on lähellä His-kimppua. Kammiotahdistusta suoritettiin alun perin korkealla teholla sekä oikean kammion tyvilihaksen että His-nipun kaappaamiseksi, ja tehoa alennettiin vähitellen, jotta hänen nipun sieppaus menetettiin. QRS-kesto on suhteellisen kapea, kun tahdistus on korkea, ja se kasvaa, kun tahdistustehoa lasketaan, mikä edustaa yksinomaan kammion sydänlihaksen sieppausta. Lopuksi kammion sieppauksen häviäminen havaitaan, kun tahdistusteho vähenee edelleen. Tämän toimenpiteen on osoitettu auttavan määrittämään ablaatiokatetrin läheisyys kompaktiin AV-solmukseen, mikä vahvistettiin onnistuneella ablaatiolla tässä kohdassa. Kirjallisuudessa on äskettäin kuvattu parahisilaista tahdistusta yhdessä av-solmukkeen ablaation kanssa.

Uusi katetri, jossa on kolme minielektrodia ablaatiokärjessä (IntellaTip MiFi, Boston Scientific, Boston, MA), voi parantaa saatavilla olevia tietoja tällaisesta signaalista riippuvaisesta tekniikasta. Tässä katetrissa voidaan tallentaa bipolaarisia signaaleja kolmen 0,8 mm leveän elektrodin väliin, jotka on sijoitettu säteittäisesti 1,3 mm:n päähän katetrin päästä standardien distaalisten ja proksimaalisten bipolaaristen tallenteiden rinnalle. Eläintutkimukset ovat jo osoittaneet, että tämän uuden katetrin minielektrodit ovat tarkempia johtavien aukkojen tunnistamisessa lineaarisissa ablaatioissa kuin tavanomaiset elektroditallenteet.

Opintojen tavoitteet:

Tutkimuksemme tavoitteena on tutkia korkean tarkkuuden monielektrodiablaatiokatetrien ja tavanomaisen bipolaarisen konfiguraation vertailevaa tehokkuutta AV-solmukkeen ablaation onnistumisessa. Tämä tutkimus antaa oivalluksia uuden teknologian käyttöön, jossa sovellus voi lisätä tehoa, edistää potilaiden ja lääkärien käyttöä. turvallisuutta ja alentaa kustannuksia.

Ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet Ensisijaiset päätetapahtumat

  1. Ablaation akuutti onnistuminen, jonka tunnistaa risteysrytmi tai täydellinen sydäntukos
  2. Aika radiotaajuusenergian käyttämisestä akuuttiin menestykseen

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat mm

  1. Menettelyn aika
  2. Säteilyaika
  3. Ablaation levitystiheys
  4. Ablaatiosovelluksen kesto

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu jatkuva tai pysyvä eteisvärinä, joka on dokumentoitu elektrokardiografiassa
  2. Potilaiden on täytettävä American College of Cardiology and Heart Rhythm Society "ACC/HRS" -ohjeet eteiskammiosolmukkeen ablaatiotoimenpiteestä
  3. Potilaiden on oltava käytettävissä vähintään kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
  4. Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka eivät täytä ACC/HRS-indikaatioita av-solmukkeen ablaatiolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kaksisuuntainen ablaatiokatetri
Koehenkilöt satunnaistetaan satunnaisella tietokoneohjelmoinnilla saadakseen normaalin ablaatiokatetrin toimenpiteeseen.
Hoitostandardi potilaille, joilla on tietty sydämen rytmihäiriö.
Kokeellinen: MIFI-ablaatiokatetri
Koehenkilöt satunnaistetaan satunnaisella tietokoneohjelmoinnilla, jotta he saavat ablaation MIFI-tekniikalla. MIFI-katetri sisältää tiukasti erillään olevan monielektrodikuvion
Monielektrodikatetri: tavallinen ablaatiokatetri, jolla on kyky tallentaa matala- ja korkeataajuisia signaaleja erittäin tarkasti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikaerot kahden käsivarren välillä, kun ablaatio onnistuu akuutissa nivelrytmin tai täydellisen sydäntukoksen perusteella
Aikaikkuna: 60 sekuntia
Tunnistaa liitosrytmin tai täydellisen sydäntukoksen. Aika nolla on silloin, kun ablaatiomenettely alkaa ja onnistuneet tulokset ovat joko täydellinen sydäntukos tai risteysrytmi.
60 sekuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika radiotaajuisen energian käyttämisestä akuuttiin menestykseen
Aikaikkuna: jopa 3000 sekuntia
Kohde on siellä, missä HIS-elektrogrammin amplitudi on suurin ja missä tahdistuksen QRS-kompleksi on kapeampi.
jopa 3000 sekuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: John N Catanzaro, MD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Tavallinen ablaatiokatetri

Tilaa