- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03114124
Microfidelity (MIFI) -ablaatioteknologia verrattuna standardiablaatiokatetriin atrioventrikulaariseen solmukkeen ablaatioon
Microfidelity (MIFI) -ablaatioteknologia versus standardiablaatiokatetri atrioventrikulaariseen solmukkeen ablaatioon Vertaileva pilottitutkimus onnistumisajasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Joillakin iäkkäillä potilailla, joilla on eteisvärinä (AF), erityisesti yhdessä sydämen vajaatoiminnan kanssa, nopeuden hallintastrategia saattaa olla parempi. Kun farmakologinen hoito on tehotonta tai sitä ei siedä, on järkevää suorittaa atrioventrikulaarinen (AV) solmuablaatio kammiotahdistuksella luokan IIA käyttöaiheena nykyisten ohjeiden mukaisesti.
Yleensä toimenpide on yksinkertainen ja suoraviivainen, ja täydellinen sydänblokkaus voidaan saavuttaa ilman vaikeuksia. Tämä "yksinkertainen" menettely voi kuitenkin joskus osoittautua vaikeimmaksi tapaukseksi. Yleisin syy täydellisen sydänkatkoksen saavuttamatta jättämiseen on kyvyttömyys paikantaa kompaktia AV-solmua His-signaalin avulla tavallisilla intrakardiaalisilla elektrogrammeilla. Kun nämä potilaat tulevat laboratorioon AF-tilassa, AF-aallot voivat peittää His-signaalin. Joillakin potilailla, joilla His-kimppu ja kompakti AV-solmu on syvemmällä sydänlihaksensisäisessä sijainnissa, tulee välttämättömäksi tuottaa syvempiä ablaatioleesioita käyttämällä kastetulla katetrilla eston saavuttamiseksi.
Potilailla, joilla on AF, ablaation kohde "ablaatio ja tahdista" -menetelmässä on kompakti AV-solmu, joka sijaitsee Kochin kolmion huipulla. Ihannetapauksessa ablaatio suoritetaan His-nipun proksimaalisimmassa läpäisevimmässä osassa proksimaalisen automaattisen liitosrytmin ylläpitämiseksi ja tahdistimen riippuvuuden välttämiseksi.
Para Hisian-tahdistusta käytetään yleisimmin paljastamaan väliseinän apuradan läsnäolo.
His-nippu on syväeristetty rakenne, ja sitä on vaikea siepata tavallisilla energiantuottoilla. Korkeatehoisella tahdistimella (yleensä 20 mA 2 ms:lla) on mahdollista siepata suoraan syvällä sijaitseva His-kimppu, minkä vahvistaa kapeampi QRS-kompleksi tahdistetuissa elektrogrammeissa. Siten suuren tehon tahdistusta voidaan hyödyntää hänen nippualueen kartoittamisessa vaikeissa tilanteissa.
Soveltamalla tätä differentiaalisen kudoksen sieppauksen sähköfysiologista periaatetta auttamaan tunnistamaan kompaktin AV-solmun sijainti, joka on lähellä His-kimppua. Kammiotahdistusta suoritettiin alun perin korkealla teholla sekä oikean kammion tyvilihaksen että His-nipun kaappaamiseksi, ja tehoa alennettiin vähitellen, jotta hänen nipun sieppaus menetettiin. QRS-kesto on suhteellisen kapea, kun tahdistus on korkea, ja se kasvaa, kun tahdistustehoa lasketaan, mikä edustaa yksinomaan kammion sydänlihaksen sieppausta. Lopuksi kammion sieppauksen häviäminen havaitaan, kun tahdistusteho vähenee edelleen. Tämän toimenpiteen on osoitettu auttavan määrittämään ablaatiokatetrin läheisyys kompaktiin AV-solmukseen, mikä vahvistettiin onnistuneella ablaatiolla tässä kohdassa. Kirjallisuudessa on äskettäin kuvattu parahisilaista tahdistusta yhdessä av-solmukkeen ablaation kanssa.
Uusi katetri, jossa on kolme minielektrodia ablaatiokärjessä (IntellaTip MiFi, Boston Scientific, Boston, MA), voi parantaa saatavilla olevia tietoja tällaisesta signaalista riippuvaisesta tekniikasta. Tässä katetrissa voidaan tallentaa bipolaarisia signaaleja kolmen 0,8 mm leveän elektrodin väliin, jotka on sijoitettu säteittäisesti 1,3 mm:n päähän katetrin päästä standardien distaalisten ja proksimaalisten bipolaaristen tallenteiden rinnalle. Eläintutkimukset ovat jo osoittaneet, että tämän uuden katetrin minielektrodit ovat tarkempia johtavien aukkojen tunnistamisessa lineaarisissa ablaatioissa kuin tavanomaiset elektroditallenteet.
Opintojen tavoitteet:
Tutkimuksemme tavoitteena on tutkia korkean tarkkuuden monielektrodiablaatiokatetrien ja tavanomaisen bipolaarisen konfiguraation vertailevaa tehokkuutta AV-solmukkeen ablaation onnistumisessa. Tämä tutkimus antaa oivalluksia uuden teknologian käyttöön, jossa sovellus voi lisätä tehoa, edistää potilaiden ja lääkärien käyttöä. turvallisuutta ja alentaa kustannuksia.
Ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet Ensisijaiset päätetapahtumat
- Ablaation akuutti onnistuminen, jonka tunnistaa risteysrytmi tai täydellinen sydäntukos
- Aika radiotaajuusenergian käyttämisestä akuuttiin menestykseen
Toissijaisia päätepisteitä ovat mm
- Menettelyn aika
- Säteilyaika
- Ablaation levitystiheys
- Ablaatiosovelluksen kesto
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu jatkuva tai pysyvä eteisvärinä, joka on dokumentoitu elektrokardiografiassa
- Potilaiden on täytettävä American College of Cardiology and Heart Rhythm Society "ACC/HRS" -ohjeet eteiskammiosolmukkeen ablaatiotoimenpiteestä
- Potilaiden on oltava käytettävissä vähintään kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
- Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, jotka eivät täytä ACC/HRS-indikaatioita av-solmukkeen ablaatiolle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaksisuuntainen ablaatiokatetri
Koehenkilöt satunnaistetaan satunnaisella tietokoneohjelmoinnilla saadakseen normaalin ablaatiokatetrin toimenpiteeseen.
|
Hoitostandardi potilaille, joilla on tietty sydämen rytmihäiriö.
|
|
Kokeellinen: MIFI-ablaatiokatetri
Koehenkilöt satunnaistetaan satunnaisella tietokoneohjelmoinnilla, jotta he saavat ablaation MIFI-tekniikalla.
MIFI-katetri sisältää tiukasti erillään olevan monielektrodikuvion
|
Monielektrodikatetri: tavallinen ablaatiokatetri, jolla on kyky tallentaa matala- ja korkeataajuisia signaaleja erittäin tarkasti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaerot kahden käsivarren välillä, kun ablaatio onnistuu akuutissa nivelrytmin tai täydellisen sydäntukoksen perusteella
Aikaikkuna: 60 sekuntia
|
Tunnistaa liitosrytmin tai täydellisen sydäntukoksen.
Aika nolla on silloin, kun ablaatiomenettely alkaa ja onnistuneet tulokset ovat joko täydellinen sydäntukos tai risteysrytmi.
|
60 sekuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika radiotaajuisen energian käyttämisestä akuuttiin menestykseen
Aikaikkuna: jopa 3000 sekuntia
|
Kohde on siellä, missä HIS-elektrogrammin amplitudi on suurin ja missä tahdistuksen QRS-kompleksi on kapeampi.
|
jopa 3000 sekuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John N Catanzaro, MD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ir-iis02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Egyptian Biomedical Research NetworkTanta Medical School, Tanta UniversityValmisAtrial Septal Defect (ASD)Egypti
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrytointiFlutter, Atrial | Katetrin ablaatio | Cavotricuspid Isthmus Dependent Oikean eteisen lepatusTšekin tasavalta
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiAtrial Septal Defect (ASD)Turkki
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalEi vielä rekrytointia
-
Carag AGValmis
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
Kliiniset tutkimukset Tavallinen ablaatiokatetri
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalLopetettuDiabetes mellitus | Hypertensio, Resistentti | Munuaisten denervaatiohoitoHong Kong
-
Hollister IncorporatedValmis
-
Medtronic VascularValmisHallitsematon hypertensioYhdysvallat
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointi
-
Heart Failure Solutions, Inc.Mayo ClinicRekrytointiSydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssaYhdysvallat
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...LopetettuHypertensio | Kestää perinteistä hoitoaTšekki
-
Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese...ValmisAhdistus | Kolorektaalisyöpä (MSI-H)Kiina
-
Antonios LikourezosRekrytointiAkuutti tuki- ja liikuntaelinten kipuYhdysvallat
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Institut Straumann AGLopetettuHampaiden menetysSveitsi