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Tecnología de ablación de microfidelidad (MIFI) versus catéter de ablación estándar para la ablación del nódulo auriculoventricular

31 de agosto de 2021 actualizado por: University of Florida

Tecnología de ablación de microfidelidad (MIFI) versus catéter de ablación estándar para la ablación del nódulo auriculoventricular Un estudio piloto comparativo del tiempo para el éxito

El objetivo de nuestro estudio es investigar la eficacia comparativa de los catéteres de ablación multielectrodo de alta fidelidad frente a la configuración bipolar estándar en el éxito de la ablación del nódulo AV. seguridad y disminuir costos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción En algunos pacientes de edad avanzada con fibrilación auricular (FA), especialmente en combinación con insuficiencia cardíaca, puede preferirse una estrategia de control de la frecuencia. Cuando la terapia farmacológica es ineficaz o no se tolera, es razonable realizar la ablación del nódulo auriculoventricular (AV) con marcapasos ventricular como indicación de clase IIA según las pautas actuales.

Por lo general, el procedimiento es simple y directo y se puede lograr un bloqueo cardíaco completo sin ninguna dificultad. Sin embargo, este procedimiento "simple" a veces puede resultar un caso muy difícil. La razón más común por la que no se logra un bloqueo cardíaco completo es la incapacidad de localizar el nódulo AV compacto usando la señal de His con electrogramas intracardíacos estándar. Cuando estos pacientes llegan al laboratorio con FA, la señal de His puede verse oscurecida por las ondas de FA. En algunos pacientes con localización intramiocárdica más profunda del haz de His y nódulo AV compacto se hace necesario producir lesiones más profundas por ablación utilizando un catéter irrigado para lograr el bloqueo.

En pacientes con FA, el objetivo de la ablación para el enfoque de "ablación y ritmo" es el nódulo AV compacto, ubicado en el vértice del triángulo de Koch. Idealmente, la ablación se realiza en la parte de penetración más proximal del haz de His para mantener un ritmo de unión automático proximal y evitar la dependencia del marcapasos.

El marcapasos parahisiano se usa más comúnmente para revelar la presencia de una vía accesoria septal.

El haz de His es una estructura profundamente aislada y es difícil capturarlo con las salidas de energía habituales. Utilizando un marcapasos de salida alta (normalmente 20 mA a 2 mseg) es posible capturar directamente el haz de His profundamente situado, lo que se confirma por un complejo QRS más estrecho en los electrogramas marcapasos. Por lo tanto, la estimulación de alto rendimiento se puede utilizar para mapear el área del haz de His en situaciones difíciles.

Aplicando este principio electrofisiológico de captura diferencial de tejido para ayudar a identificar la ubicación del nódulo AV compacto, que está muy cerca del haz de His. La estimulación ventricular se realizó inicialmente a alto rendimiento para capturar tanto el miocardio ventricular derecho basal como el haz de His y el rendimiento se redujo gradualmente para perder la captura del haz de His. La duración del QRS es relativamente estrecha con una estimulación de salida alta y aumenta cuando se reduce la salida de estimulación, lo que representa únicamente la captura del miocardio ventricular. Finalmente, se observa pérdida de captura ventricular con mayor reducción de la salida de estimulación. Se ha demostrado que esta maniobra ayuda a determinar la proximidad del catéter de ablación al nódulo AV compacto, tal como lo validó la ablación exitosa en este sitio. La estimulación parahisiana junto con la ablación del nódulo av se ha descrito recientemente en la literatura.

Un catéter novedoso con tres minielectrodos dentro de la punta de ablación (IntellaTip MiFi, Boston Scientific, Boston, MA) puede mejorar los datos disponibles para dicha técnica dependiente de la señal. En este catéter, las señales bipolares pueden registrarse entre los tres electrodos de 0,8 mm de ancho que están dispuestos radialmente a 1,3 mm del extremo del catéter junto con los registros bipolares proximales y distales estándar. Los estudios en animales ya han demostrado que los minielectrodos de este nuevo catéter son más precisos para identificar los espacios de conducción en ablaciones lineales que los registros de electrodos convencionales.

Objetivos del estudio:

El objetivo de nuestro estudio es investigar la eficacia comparativa de los catéteres de ablación multielectrodo de alta fidelidad frente a la configuración bipolar estándar en el éxito de la ablación del nódulo AV. seguridad y disminuir costos.

Objetivos primarios y secundarios Criterios de valoración primarios

  1. Éxito agudo de la ablación identificado por un ritmo de unión o un bloqueo cardíaco completo
  2. Tiempo desde la aplicación de energía de radiofrecuencia hasta el éxito agudo

Los criterios de valoración secundarios incluyen

  1. tiempo de procedimiento
  2. tiempo de radiación
  3. Frecuencia de aplicación de la ablación
  4. Duración de la aplicación de ablación

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diagnóstico de fibrilación auricular persistente o permanente documentada en electrocardiografía
  2. Los pacientes deben cumplir con las pautas del American College of Cardiology and Heart Rhythm Society "ACC/HRS" para el procedimiento de ablación del nódulo auriculoventricular
  3. Los pacientes deben estar disponibles durante al menos 1 mes después del procedimiento
  4. Los pacientes deben ser mayores o iguales a 18 años.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que no cumplen con las indicaciones de ACC/HRS para la ablación del nódulo av

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Catéter de ablación bipolar
Los sujetos serán asignados aleatoriamente mediante programación informática aleatoria para recibir un catéter de ablación estándar para su procedimiento.
Estándar de atención para pacientes con ciertas arritmias cardíacas.
Experimental: Catéter de ablación MIFI
Los sujetos serán asignados aleatoriamente mediante programación informática aleatoria para recibir una ablación con tecnología MIFI. El catéter MIFI contiene un patrón de electrodos múltiples muy espaciados
Catéter multielectrodo: catéter de ablación estándar que tiene la capacidad de registrar señales de baja y alta frecuencia con alta fidelidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las diferencias de tiempo entre los 2 brazos para el éxito agudo de la ablación identificadas por un ritmo de unión o un bloqueo cardíaco completo
Periodo de tiempo: 60 segundos
Identificado por un ritmo de unión o un bloqueo cardíaco completo. El tiempo cero es cuando comienza el procedimiento de ablación y los resultados exitosos son bloqueo cardíaco completo o ritmo de unión.
60 segundos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la aplicación de energía de radiofrecuencia hasta el éxito agudo
Periodo de tiempo: hasta 3000 segundos
El objetivo estará donde la amplitud del electrograma HIS sea mayor y donde el complejo QRS del marcapasos sea más estrecho.
hasta 3000 segundos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: John N Catanzaro, MD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ir-iis02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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