- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03114124
Tecnología de ablación de microfidelidad (MIFI) versus catéter de ablación estándar para la ablación del nódulo auriculoventricular
Tecnología de ablación de microfidelidad (MIFI) versus catéter de ablación estándar para la ablación del nódulo auriculoventricular Un estudio piloto comparativo del tiempo para el éxito
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción En algunos pacientes de edad avanzada con fibrilación auricular (FA), especialmente en combinación con insuficiencia cardíaca, puede preferirse una estrategia de control de la frecuencia. Cuando la terapia farmacológica es ineficaz o no se tolera, es razonable realizar la ablación del nódulo auriculoventricular (AV) con marcapasos ventricular como indicación de clase IIA según las pautas actuales.
Por lo general, el procedimiento es simple y directo y se puede lograr un bloqueo cardíaco completo sin ninguna dificultad. Sin embargo, este procedimiento "simple" a veces puede resultar un caso muy difícil. La razón más común por la que no se logra un bloqueo cardíaco completo es la incapacidad de localizar el nódulo AV compacto usando la señal de His con electrogramas intracardíacos estándar. Cuando estos pacientes llegan al laboratorio con FA, la señal de His puede verse oscurecida por las ondas de FA. En algunos pacientes con localización intramiocárdica más profunda del haz de His y nódulo AV compacto se hace necesario producir lesiones más profundas por ablación utilizando un catéter irrigado para lograr el bloqueo.
En pacientes con FA, el objetivo de la ablación para el enfoque de "ablación y ritmo" es el nódulo AV compacto, ubicado en el vértice del triángulo de Koch. Idealmente, la ablación se realiza en la parte de penetración más proximal del haz de His para mantener un ritmo de unión automático proximal y evitar la dependencia del marcapasos.
El marcapasos parahisiano se usa más comúnmente para revelar la presencia de una vía accesoria septal.
El haz de His es una estructura profundamente aislada y es difícil capturarlo con las salidas de energía habituales. Utilizando un marcapasos de salida alta (normalmente 20 mA a 2 mseg) es posible capturar directamente el haz de His profundamente situado, lo que se confirma por un complejo QRS más estrecho en los electrogramas marcapasos. Por lo tanto, la estimulación de alto rendimiento se puede utilizar para mapear el área del haz de His en situaciones difíciles.
Aplicando este principio electrofisiológico de captura diferencial de tejido para ayudar a identificar la ubicación del nódulo AV compacto, que está muy cerca del haz de His. La estimulación ventricular se realizó inicialmente a alto rendimiento para capturar tanto el miocardio ventricular derecho basal como el haz de His y el rendimiento se redujo gradualmente para perder la captura del haz de His. La duración del QRS es relativamente estrecha con una estimulación de salida alta y aumenta cuando se reduce la salida de estimulación, lo que representa únicamente la captura del miocardio ventricular. Finalmente, se observa pérdida de captura ventricular con mayor reducción de la salida de estimulación. Se ha demostrado que esta maniobra ayuda a determinar la proximidad del catéter de ablación al nódulo AV compacto, tal como lo validó la ablación exitosa en este sitio. La estimulación parahisiana junto con la ablación del nódulo av se ha descrito recientemente en la literatura.
Un catéter novedoso con tres minielectrodos dentro de la punta de ablación (IntellaTip MiFi, Boston Scientific, Boston, MA) puede mejorar los datos disponibles para dicha técnica dependiente de la señal. En este catéter, las señales bipolares pueden registrarse entre los tres electrodos de 0,8 mm de ancho que están dispuestos radialmente a 1,3 mm del extremo del catéter junto con los registros bipolares proximales y distales estándar. Los estudios en animales ya han demostrado que los minielectrodos de este nuevo catéter son más precisos para identificar los espacios de conducción en ablaciones lineales que los registros de electrodos convencionales.
Objetivos del estudio:
El objetivo de nuestro estudio es investigar la eficacia comparativa de los catéteres de ablación multielectrodo de alta fidelidad frente a la configuración bipolar estándar en el éxito de la ablación del nódulo AV. seguridad y disminuir costos.
Objetivos primarios y secundarios Criterios de valoración primarios
- Éxito agudo de la ablación identificado por un ritmo de unión o un bloqueo cardíaco completo
- Tiempo desde la aplicación de energía de radiofrecuencia hasta el éxito agudo
Los criterios de valoración secundarios incluyen
- tiempo de procedimiento
- tiempo de radiación
- Frecuencia de aplicación de la ablación
- Duración de la aplicación de ablación
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de fibrilación auricular persistente o permanente documentada en electrocardiografía
- Los pacientes deben cumplir con las pautas del American College of Cardiology and Heart Rhythm Society "ACC/HRS" para el procedimiento de ablación del nódulo auriculoventricular
- Los pacientes deben estar disponibles durante al menos 1 mes después del procedimiento
- Los pacientes deben ser mayores o iguales a 18 años.
Criterio de exclusión:
1. Pacientes que no cumplen con las indicaciones de ACC/HRS para la ablación del nódulo av
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Catéter de ablación bipolar
Los sujetos serán asignados aleatoriamente mediante programación informática aleatoria para recibir un catéter de ablación estándar para su procedimiento.
|
Estándar de atención para pacientes con ciertas arritmias cardíacas.
|
|
Experimental: Catéter de ablación MIFI
Los sujetos serán asignados aleatoriamente mediante programación informática aleatoria para recibir una ablación con tecnología MIFI.
El catéter MIFI contiene un patrón de electrodos múltiples muy espaciados
|
Catéter multielectrodo: catéter de ablación estándar que tiene la capacidad de registrar señales de baja y alta frecuencia con alta fidelidad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Las diferencias de tiempo entre los 2 brazos para el éxito agudo de la ablación identificadas por un ritmo de unión o un bloqueo cardíaco completo
Periodo de tiempo: 60 segundos
|
Identificado por un ritmo de unión o un bloqueo cardíaco completo.
El tiempo cero es cuando comienza el procedimiento de ablación y los resultados exitosos son bloqueo cardíaco completo o ritmo de unión.
|
60 segundos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo desde la aplicación de energía de radiofrecuencia hasta el éxito agudo
Periodo de tiempo: hasta 3000 segundos
|
El objetivo estará donde la amplitud del electrograma HIS sea mayor y donde el complejo QRS del marcapasos sea más estrecho.
|
hasta 3000 segundos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John N Catanzaro, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ir-iis02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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