Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablační technologie Microfidelity (MIFI) versus standardní ablační katétr pro atrioventrikulární ablaci uzlu

31. srpna 2021 aktualizováno: University of Florida

Ablační technologie Microfidelity (MIFI) versus standardní ablační katétr pro atrioventrikulární ablaci uzlin Srovnávací pilotní studie doby k úspěchu

Cílem naší studie je prozkoumat srovnávací účinnost vysoce věrných multielektrodových ablačních katétrů oproti standardní bipolární konfiguraci v úspěšnosti AV uzlové ablace Tato studie poskytne pohled na použití nové technologie, kde aplikace může zvýšit účinnost, podpořit pacienta a lékaře bezpečnost a snížení nákladů.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod U některých starších pacientů s fibrilací síní (FS), zejména v kombinaci se srdečním selháním, může být preferována strategie kontroly frekvence. Pokud je farmakologická léčba neúčinná nebo není tolerována, je rozumné provést ablaci atrioventrikulárního (AV) uzlu s komorovou stimulací jako indikaci třídy IIA podle současných doporučení.

Obvykle je postup jednoduchý a přímočarý a úplné srdeční blokády lze dosáhnout bez jakýchkoli potíží. Tento „jednoduchý“ postup se však někdy může ukázat jako nejobtížnější případ. Nejčastější příčinou nedosažení úplné srdeční blokády je neschopnost lokalizovat kompaktní AV uzel pomocí His signálu standardními intrakardiálními elektrogramy. Když tito pacienti přicházejí do laboratoře s AF, může být His signál zastíněn vlnami AF. U některých pacientů s hlubší intramyokardiální lokalizací Hisova svazku a kompaktního AV uzlu je nutné vytvořit hlubší ablační léze pomocí irigovaného katétru k dosažení blokády.

U pacientů s FS je cílem ablace pro přístup „ablate and pace“ kompaktní AV uzel, umístěný na vrcholu Kochova trojúhelníku. V ideálním případě se ablace provádí v nejproximálnější penetrující části Hisova svazku, aby se zachoval proximální automatický junkční rytmus a zabránilo se závislosti na kardiostimulátoru.

Para Hisian stimulace se nejčastěji používá k odhalení přítomnosti přídatné dráhy septa.

Hisův svazek je hluboce izolovaná struktura a je obtížné ji zachytit při obvyklých energetických výstupech. Pomocí vysokovýkonné stimulace (obvykle 20 mA při 2 ms) je možné přímo zachytit hluboko umístěný His svazek, což je potvrzeno užším komplexem QRS na stimulovaných elektrogramech. Tak lze k mapování oblasti Hisova svazku v obtížných situacích využít vysokovýkonnou stimulaci.

Aplikací tohoto elektrofyziologického principu diferenciálního zachycení tkáně pomáháme identifikovat umístění kompaktního AV uzlu, který je v těsné blízkosti Hisova svazku. Komorová stimulace byla zpočátku prováděna při vysokém výkonu, aby došlo k zachycení jak bazálního myokardu pravé komory, tak Hisova svazku, a výstup byl postupně snižován, aby došlo ke ztrátě zachycení His svazku. Trvání QRS je při stimulaci s vysokým výstupem relativně úzké a zvyšuje se, když je stimulační výstup snížen, což představuje samotné zachycení komorového myokardu. Nakonec je pozorována ztráta komorového zachycení s dalším snížením stimulačního výstupu. Ukázalo se, že tento manévr pomáhá při určování blízkosti ablačního katétru ke kompaktnímu AV uzlu, jak bylo potvrzeno úspěšnou ablací v tomto místě. V literatuře byla nedávno popsána parahisovská stimulace ve spojení s ablací av nodální oblasti.

Nový katétr se třemi mini elektrodami v ablační špičce (IntellaTip MiFi, Boston Scientific, Boston, MA) může zlepšit dostupná data pro takovou techniku ​​závislou na signálu. V tomto katetru lze bipolární signály zaznamenávat mezi třemi elektrodami o šířce 0,8 mm, které jsou uspořádány radiálně 1,3 mm od konce katetru vedle standardních distálních a proximálních bipolárních záznamů. Studie na zvířatech již prokázaly, že mini elektrody v tomto novém katétru jsou přesnější při identifikaci vodivých mezer v lineárních ablacích než konvenční elektrodové záznamy.

Studijní cíle:

Cílem naší studie je prozkoumat srovnávací účinnost vysoce věrných multielektrodových ablačních katétrů oproti standardní bipolární konfiguraci v úspěšnosti AV uzlové ablace Tato studie poskytne pohled na použití nové technologie, kde aplikace může zvýšit účinnost, podpořit pacienta a lékaře bezpečnost a snížení nákladů.

Primární a sekundární cíle Primární cíle

  1. Akutní úspěch ablace identifikovaný junkčním rytmem nebo úplným srdečním blokem
  2. Doba od aplikace radiofrekvenční energie k akutnímu úspěchu

Mezi sekundární koncové body patří

  1. Doba procedury
  2. Doba záření
  3. Frekvence aplikace ablace
  4. Délka aplikace ablace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou přetrvávající nebo permanentní fibrilace síní dokumentovanou na elektrokardiografii
  2. Pacienti musí splňovat pokyny ACC/HRS American College of Cardiology and Heart Rhythm Society pro výkon atrioventrikulární nodální ablace
  3. Pacienti musí být k dispozici alespoň 1 měsíc po zákroku
  4. Pacienti musí být starší nebo rovni 18 let.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří nesplňují indikace ACC/HRS pro av nodální ablaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bipolární ablační katétr
Subjekty budou randomizovány náhodným počítačovým programováním, aby pro svůj postup dostaly standardní ablační katétr.
Standardní péče o pacienty s určitými srdečními arytmiemi.
Experimentální: Ablační katétr MIFI
Subjekty budou náhodně rozděleny pomocí náhodného počítačového programování, aby obdržely ablaci pomocí technologie MIFI. Katetr MIFI obsahuje těsně rozmístěný multielektrodový vzor
Multielektrodový katétr: standardní ablační katétr, který má schopnost zaznamenávat nízkofrekvenční a vysokofrekvenční signály s vysokou věrností

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časové rozdíly mezi 2 pažemi pro akutní úspěch ablace identifikované junkčním rytmem nebo úplným srdečním blokem
Časové okno: 60 sekund
Identifikuje se podle junkčního rytmu nebo úplného srdečního bloku. Čas nula je okamžik, kdy začíná ablační procedura a úspěšnými výsledky jsou buď kompletní srdeční blok nebo junkční rytmus.
60 sekund

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas od aplikace radiofrekvenční energie k akutnímu úspěchu
Časové okno: až 3000 sekund
Cíl bude tam, kde je amplituda elektrogramu HIS největší a kde je komplex QRS ze stimulace nejužší.
až 3000 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John N Catanzaro, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ir-iis02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Standardní ablační katétr

Předplatit