- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03114124
Ablační technologie Microfidelity (MIFI) versus standardní ablační katétr pro atrioventrikulární ablaci uzlu
Ablační technologie Microfidelity (MIFI) versus standardní ablační katétr pro atrioventrikulární ablaci uzlin Srovnávací pilotní studie doby k úspěchu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod U některých starších pacientů s fibrilací síní (FS), zejména v kombinaci se srdečním selháním, může být preferována strategie kontroly frekvence. Pokud je farmakologická léčba neúčinná nebo není tolerována, je rozumné provést ablaci atrioventrikulárního (AV) uzlu s komorovou stimulací jako indikaci třídy IIA podle současných doporučení.
Obvykle je postup jednoduchý a přímočarý a úplné srdeční blokády lze dosáhnout bez jakýchkoli potíží. Tento „jednoduchý“ postup se však někdy může ukázat jako nejobtížnější případ. Nejčastější příčinou nedosažení úplné srdeční blokády je neschopnost lokalizovat kompaktní AV uzel pomocí His signálu standardními intrakardiálními elektrogramy. Když tito pacienti přicházejí do laboratoře s AF, může být His signál zastíněn vlnami AF. U některých pacientů s hlubší intramyokardiální lokalizací Hisova svazku a kompaktního AV uzlu je nutné vytvořit hlubší ablační léze pomocí irigovaného katétru k dosažení blokády.
U pacientů s FS je cílem ablace pro přístup „ablate and pace“ kompaktní AV uzel, umístěný na vrcholu Kochova trojúhelníku. V ideálním případě se ablace provádí v nejproximálnější penetrující části Hisova svazku, aby se zachoval proximální automatický junkční rytmus a zabránilo se závislosti na kardiostimulátoru.
Para Hisian stimulace se nejčastěji používá k odhalení přítomnosti přídatné dráhy septa.
Hisův svazek je hluboce izolovaná struktura a je obtížné ji zachytit při obvyklých energetických výstupech. Pomocí vysokovýkonné stimulace (obvykle 20 mA při 2 ms) je možné přímo zachytit hluboko umístěný His svazek, což je potvrzeno užším komplexem QRS na stimulovaných elektrogramech. Tak lze k mapování oblasti Hisova svazku v obtížných situacích využít vysokovýkonnou stimulaci.
Aplikací tohoto elektrofyziologického principu diferenciálního zachycení tkáně pomáháme identifikovat umístění kompaktního AV uzlu, který je v těsné blízkosti Hisova svazku. Komorová stimulace byla zpočátku prováděna při vysokém výkonu, aby došlo k zachycení jak bazálního myokardu pravé komory, tak Hisova svazku, a výstup byl postupně snižován, aby došlo ke ztrátě zachycení His svazku. Trvání QRS je při stimulaci s vysokým výstupem relativně úzké a zvyšuje se, když je stimulační výstup snížen, což představuje samotné zachycení komorového myokardu. Nakonec je pozorována ztráta komorového zachycení s dalším snížením stimulačního výstupu. Ukázalo se, že tento manévr pomáhá při určování blízkosti ablačního katétru ke kompaktnímu AV uzlu, jak bylo potvrzeno úspěšnou ablací v tomto místě. V literatuře byla nedávno popsána parahisovská stimulace ve spojení s ablací av nodální oblasti.
Nový katétr se třemi mini elektrodami v ablační špičce (IntellaTip MiFi, Boston Scientific, Boston, MA) může zlepšit dostupná data pro takovou techniku závislou na signálu. V tomto katetru lze bipolární signály zaznamenávat mezi třemi elektrodami o šířce 0,8 mm, které jsou uspořádány radiálně 1,3 mm od konce katetru vedle standardních distálních a proximálních bipolárních záznamů. Studie na zvířatech již prokázaly, že mini elektrody v tomto novém katétru jsou přesnější při identifikaci vodivých mezer v lineárních ablacích než konvenční elektrodové záznamy.
Studijní cíle:
Cílem naší studie je prozkoumat srovnávací účinnost vysoce věrných multielektrodových ablačních katétrů oproti standardní bipolární konfiguraci v úspěšnosti AV uzlové ablace Tato studie poskytne pohled na použití nové technologie, kde aplikace může zvýšit účinnost, podpořit pacienta a lékaře bezpečnost a snížení nákladů.
Primární a sekundární cíle Primární cíle
- Akutní úspěch ablace identifikovaný junkčním rytmem nebo úplným srdečním blokem
- Doba od aplikace radiofrekvenční energie k akutnímu úspěchu
Mezi sekundární koncové body patří
- Doba procedury
- Doba záření
- Frekvence aplikace ablace
- Délka aplikace ablace
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou přetrvávající nebo permanentní fibrilace síní dokumentovanou na elektrokardiografii
- Pacienti musí splňovat pokyny ACC/HRS American College of Cardiology and Heart Rhythm Society pro výkon atrioventrikulární nodální ablace
- Pacienti musí být k dispozici alespoň 1 měsíc po zákroku
- Pacienti musí být starší nebo rovni 18 let.
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti, kteří nesplňují indikace ACC/HRS pro av nodální ablaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bipolární ablační katétr
Subjekty budou randomizovány náhodným počítačovým programováním, aby pro svůj postup dostaly standardní ablační katétr.
|
Standardní péče o pacienty s určitými srdečními arytmiemi.
|
|
Experimentální: Ablační katétr MIFI
Subjekty budou náhodně rozděleny pomocí náhodného počítačového programování, aby obdržely ablaci pomocí technologie MIFI.
Katetr MIFI obsahuje těsně rozmístěný multielektrodový vzor
|
Multielektrodový katétr: standardní ablační katétr, který má schopnost zaznamenávat nízkofrekvenční a vysokofrekvenční signály s vysokou věrností
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časové rozdíly mezi 2 pažemi pro akutní úspěch ablace identifikované junkčním rytmem nebo úplným srdečním blokem
Časové okno: 60 sekund
|
Identifikuje se podle junkčního rytmu nebo úplného srdečního bloku.
Čas nula je okamžik, kdy začíná ablační procedura a úspěšnými výsledky jsou buď kompletní srdeční blok nebo junkční rytmus.
|
60 sekund
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas od aplikace radiofrekvenční energie k akutnímu úspěchu
Časové okno: až 3000 sekund
|
Cíl bude tam, kde je amplituda elektrogramu HIS největší a kde je komplex QRS ze stimulace nejužší.
|
až 3000 sekund
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John N Catanzaro, MD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ir-iis02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
Klinické studie na Standardní ablační katétr
-
Universitair Ziekenhuis BrusselDokončenoSrdeční arytmie | Paroxysmální fibrilace síní (PAF) | Fibrilace síníBelgie, Itálie, Chorvatsko, Řecko, Polsko
-
Pentax MedicalDokončenoRakovina jícnuSpojené státy
-
Toro Neurovascular, Inc.Zatím nenabírámeAkutní ischemická mrtviceFrancie
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.DokončenoParoxysmální supraventrikulární tachykardie | Atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie | Atrioventrikulární reciproce tachykardieČína
-
Corewell Health WestZápis na pozvánku
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Centro Medico TeknonZatím nenabíráme
-
Boston Scientific CorporationAktivní, ne náborFibrilace síní | Pulzní ablace pole | FarapulseHolandsko, Švýcarsko, Španělsko, Francie, Německo, Monako, Irsko, Rakousko, Itálie, Řecko
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Acutus MedicalZatím nenabírámeParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní