- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03114124
Microfidelity (MIFI) ablatietechnologie versus standaard ablatiekatheter voor atrioventriculaire nodale ablatie
Microfidelity (MIFI) ablatietechnologie versus standaard ablatiekatheter voor atrioventriculaire nodale ablatie Een vergelijkende pilotstudie van tijd tot succes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Bij sommige oudere patiënten met atriumfibrilleren (AF), vooral in combinatie met hartfalen, kan een strategie voor frequentiecontrole de voorkeur hebben. Wanneer farmacologische therapie niet effectief is of niet wordt verdragen, is het redelijk om atrioventriculaire (AV)-knoopablatie met ventriculaire stimulatie uit te voeren als een klasse IIA-indicatie volgens de huidige richtlijnen.
Gewoonlijk is de procedure eenvoudig en ongecompliceerd en kan een volledig hartblok zonder enige moeite worden bereikt. Deze "eenvoudige" procedure kan echter soms een zeer moeilijk geval blijken te zijn. De meest voorkomende reden voor het niet bereiken van een volledig hartblok is het onvermogen om de compacte AV-knoop te lokaliseren met behulp van het His-signaal met standaard intracardiale elektrogrammen. Aangezien deze patiënten met AF naar het laboratorium komen, kan het His-signaal worden verduisterd door AF-golven. Bij sommige patiënten met een diepere intramyocardiale locatie van de His-bundel en compacte AV-knoop wordt het noodzakelijk om diepere ablatielaesies te produceren met behulp van een geïrrigeerde katheter om blokkade te bereiken.
Bij patiënten met AF is het doel van ablatie voor de "ablate and pace"-benadering de compacte AV-knoop, gelegen aan de top van de driehoek van Koch. Idealiter wordt ablatie uitgevoerd op het meest proximale penetrerende deel van de His-bundel om een proximaal automatisch junctionele ritme te behouden en pacemakerafhankelijkheid te voorkomen.
Para-Hisiaanse stimulatie wordt meestal gebruikt om de aanwezigheid van een septum accessoire pad aan te tonen.
De His-bundel is een diep geïsoleerde structuur en het is moeilijk om deze op te vangen bij de gebruikelijke energie-output. Met behulp van een high-output stimulatie (meestal 20 mA bij 2 msec) is het mogelijk om de diep gelegen His-bundel direct vast te leggen, wat wordt bevestigd door een smaller QRS-complex op de gestimuleerde elektrogrammen. Zodoende kan high-output stimulatie worden gebruikt om het His-bundelgebied in moeilijke situaties in kaart te brengen.
Door dit elektrofysiologische principe van differentiële weefselopname toe te passen om de locatie van de compacte AV-knoop, die zich dicht bij de His-bundel bevindt, te helpen identificeren. Ventriculaire stimulatie werd aanvankelijk met hoge output uitgevoerd om zowel het basale rechter ventriculaire myocardium als de His-bundel te vangen en de output werd geleidelijk verlaagd om de His-bundel capture te verliezen. De QRS-duur is relatief smal bij stimulatie met hoge output en neemt toe wanneer de stimulatie-output wordt verlaagd, wat alleen ventriculaire myocardcapture vertegenwoordigt. Ten slotte wordt verlies van ventriculaire capture waargenomen met een verdere vermindering van de stimulatie-output. Het is aangetoond dat deze manoeuvre helpt bij het bepalen van de nabijheid van de ablatiekatheter tot de compacte AV-knoop, zoals werd gevalideerd door succesvolle ablatie op deze plaats. Parahisiaanse stimulatie in combinatie met av-nodale ablatie is onlangs in de literatuur beschreven.
Een nieuwe katheter met drie mini-elektroden in de ablatietip (IntellaTip MiFi, Boston Scientific, Boston, MA) kan de beschikbare gegevens voor een dergelijke signaalafhankelijke techniek verbeteren. In deze katheter kunnen bipolaire signalen worden opgenomen tussen de drie 0,8 mm brede elektroden die radiaal op 1,3 mm van het uiteinde van de katheter zijn aangebracht naast de standaard distale en proximale bipolaire opnames. Dierstudies hebben al aangetoond dat de mini-elektroden in deze nieuwe katheter nauwkeuriger zijn in het identificeren van geleidende hiaten in lineaire ablaties dan conventionele elektrode-opnamen.
Studiedoelen:
Het doel van onze studie is om de vergelijkende werkzaamheid te onderzoeken van high-fidelity multi-elektrode ablatiekatheters versus de standaard bipolaire configuratie in het succes van AV-nodale ablatie. veiligheid en lagere kosten.
Primaire en secundaire doelstellingen Primaire eindpunten
- Acuut succes van ablatie geïdentificeerd door een junctioneel ritme of een volledig hartblok
- Tijd vanaf toepassing van radiofrequente energie tot acuut succes
Secundaire eindpunten omvatten
- Procedure tijd
- Straling tijd
- Frequentie van ablatietoepassing
- Duur van de ablatietoepassing
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een diagnose van aanhoudend of permanent atriumfibrilleren gedocumenteerd op elektrocardiografie
- Patiënten moeten voldoen aan de richtlijnen van het American College of Cardiology en de Heart Rhythm Society "ACC/HRS" voor atrioventriculaire nodale ablatieprocedure
- Patiënten moeten minimaal 1 maand na de procedure beschikbaar zijn
- Patiënten moeten ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten die niet voldoen aan de ACC/HRS-indicaties voor av-nodale ablatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bipolaire ablatiekatheter
Proefpersonen worden gerandomiseerd door willekeurige computerprogrammering om een standaard ablatiekatheter te ontvangen voor hun procedure.
|
Zorgstandaard voor patiënten met bepaalde hartritmestoornissen.
|
|
Experimenteel: MIFI-ablatiekatheter
Onderwerpen worden gerandomiseerd door willekeurige computerprogrammering om een ablatie met MIFI-technologie te ondergaan.
De MIFI-katheter bevat een dicht op elkaar geplaatst patroon met meerdere elektroden
|
Multi-elektrodekatheter: standaard ablatiekatheter die de mogelijkheid heeft om laag- en hoogfrequente signalen met hoge betrouwbaarheid op te nemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijdsverschillen tussen de 2 armen voor acuut succes van ablatie geïdentificeerd door een junctioneel ritme of volledig hartblok
Tijdsspanne: 60 seconden
|
Geïdentificeerd door een junctionele ritme of volledig hartblok.
Tijd nul is wanneer de ablatieprocedure begint en de succesvolle resultaten zijn ofwel een volledig hartblok of een junctioneel ritme.
|
60 seconden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf toepassing van radiofrequentie-energie tot acuut succes
Tijdsspanne: tot 3000 seconden
|
Het doel zal zijn waar de amplitude van het HIS-elektrogram het grootst is en waar het QRS-complex van stimulatie het smalst is.
|
tot 3000 seconden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John N Catanzaro, MD, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ir-iis02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Standaard ablatiekatheter
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Nog niet aan het wervenParoxysmaal atriumfibrilleren (PAF)China
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Nog niet aan het wervenSymptomatische supraventriculaire tachycardie | PFA | Snelle aritmieChina
-
Abbott Medical DevicesVoltooidBoezemfibrilleren paroxismaalAustralië, Nederland, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Oostenrijk, België, Tsjechië, Denemarken, Frankrijk, Italië
-
Cardiocentro TicinoWervingBoezemfibrilleren Ablatie | Boezemfibrilleren (AF) | Gepulseerde veldablatieZwitserland
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervendBoezemfibrilleren | Gepulseerde veldablatie | FarapulseNederland, Zwitserland, Spanje, Frankrijk, Duitsland, Monaco, Ierland, Oostenrijk, Italië, Griekenland
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervendBoezemfibrillerenNederland, Spanje, Hongkong, Hongarije, Duitsland, Frankrijk, Australië, Israël, Maleisië, Ierland, België, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Portugal, Griekenland, Saoedi-Arabië, Tsjechië, Finland, Italië, Monaco, Polen
-
Wake Forest University Health SciencesWervingIntra-abdominale hypertensieVerenigde Staten
-
Mayo ClinicActief, niet wervendDialyse | Steriele katheter | Katheter-gerelateerde bloedbaaninfecties | DialysekatheterVerenigde Staten
-
Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTDWervingChronische bronchitis | COPD (chronische obstructieve longziekte)China
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Nog niet aan het werven