Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microfidelity (MIFI) ablatietechnologie versus standaard ablatiekatheter voor atrioventriculaire nodale ablatie

31 augustus 2021 bijgewerkt door: University of Florida

Microfidelity (MIFI) ablatietechnologie versus standaard ablatiekatheter voor atrioventriculaire nodale ablatie Een vergelijkende pilotstudie van tijd tot succes

Het doel van onze studie is om de vergelijkende werkzaamheid te onderzoeken van high-fidelity multi-elektrode ablatiekatheters versus de standaard bipolaire configuratie in het succes van AV-nodale ablatie. veiligheid en lagere kosten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding Bij sommige oudere patiënten met atriumfibrilleren (AF), vooral in combinatie met hartfalen, kan een strategie voor frequentiecontrole de voorkeur hebben. Wanneer farmacologische therapie niet effectief is of niet wordt verdragen, is het redelijk om atrioventriculaire (AV)-knoopablatie met ventriculaire stimulatie uit te voeren als een klasse IIA-indicatie volgens de huidige richtlijnen.

Gewoonlijk is de procedure eenvoudig en ongecompliceerd en kan een volledig hartblok zonder enige moeite worden bereikt. Deze "eenvoudige" procedure kan echter soms een zeer moeilijk geval blijken te zijn. De meest voorkomende reden voor het niet bereiken van een volledig hartblok is het onvermogen om de compacte AV-knoop te lokaliseren met behulp van het His-signaal met standaard intracardiale elektrogrammen. Aangezien deze patiënten met AF naar het laboratorium komen, kan het His-signaal worden verduisterd door AF-golven. Bij sommige patiënten met een diepere intramyocardiale locatie van de His-bundel en compacte AV-knoop wordt het noodzakelijk om diepere ablatielaesies te produceren met behulp van een geïrrigeerde katheter om blokkade te bereiken.

Bij patiënten met AF is het doel van ablatie voor de "ablate and pace"-benadering de compacte AV-knoop, gelegen aan de top van de driehoek van Koch. Idealiter wordt ablatie uitgevoerd op het meest proximale penetrerende deel van de His-bundel om een ​​proximaal automatisch junctionele ritme te behouden en pacemakerafhankelijkheid te voorkomen.

Para-Hisiaanse stimulatie wordt meestal gebruikt om de aanwezigheid van een septum accessoire pad aan te tonen.

De His-bundel is een diep geïsoleerde structuur en het is moeilijk om deze op te vangen bij de gebruikelijke energie-output. Met behulp van een high-output stimulatie (meestal 20 mA bij 2 msec) is het mogelijk om de diep gelegen His-bundel direct vast te leggen, wat wordt bevestigd door een smaller QRS-complex op de gestimuleerde elektrogrammen. Zodoende kan high-output stimulatie worden gebruikt om het His-bundelgebied in moeilijke situaties in kaart te brengen.

Door dit elektrofysiologische principe van differentiële weefselopname toe te passen om de locatie van de compacte AV-knoop, die zich dicht bij de His-bundel bevindt, te helpen identificeren. Ventriculaire stimulatie werd aanvankelijk met hoge output uitgevoerd om zowel het basale rechter ventriculaire myocardium als de His-bundel te vangen en de output werd geleidelijk verlaagd om de His-bundel capture te verliezen. De QRS-duur is relatief smal bij stimulatie met hoge output en neemt toe wanneer de stimulatie-output wordt verlaagd, wat alleen ventriculaire myocardcapture vertegenwoordigt. Ten slotte wordt verlies van ventriculaire capture waargenomen met een verdere vermindering van de stimulatie-output. Het is aangetoond dat deze manoeuvre helpt bij het bepalen van de nabijheid van de ablatiekatheter tot de compacte AV-knoop, zoals werd gevalideerd door succesvolle ablatie op deze plaats. Parahisiaanse stimulatie in combinatie met av-nodale ablatie is onlangs in de literatuur beschreven.

Een nieuwe katheter met drie mini-elektroden in de ablatietip (IntellaTip MiFi, Boston Scientific, Boston, MA) kan de beschikbare gegevens voor een dergelijke signaalafhankelijke techniek verbeteren. In deze katheter kunnen bipolaire signalen worden opgenomen tussen de drie 0,8 mm brede elektroden die radiaal op 1,3 mm van het uiteinde van de katheter zijn aangebracht naast de standaard distale en proximale bipolaire opnames. Dierstudies hebben al aangetoond dat de mini-elektroden in deze nieuwe katheter nauwkeuriger zijn in het identificeren van geleidende hiaten in lineaire ablaties dan conventionele elektrode-opnamen.

Studiedoelen:

Het doel van onze studie is om de vergelijkende werkzaamheid te onderzoeken van high-fidelity multi-elektrode ablatiekatheters versus de standaard bipolaire configuratie in het succes van AV-nodale ablatie. veiligheid en lagere kosten.

Primaire en secundaire doelstellingen Primaire eindpunten

  1. Acuut succes van ablatie geïdentificeerd door een junctioneel ritme of een volledig hartblok
  2. Tijd vanaf toepassing van radiofrequente energie tot acuut succes

Secundaire eindpunten omvatten

  1. Procedure tijd
  2. Straling tijd
  3. Frequentie van ablatietoepassing
  4. Duur van de ablatietoepassing

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een diagnose van aanhoudend of permanent atriumfibrilleren gedocumenteerd op elektrocardiografie
  2. Patiënten moeten voldoen aan de richtlijnen van het American College of Cardiology en de Heart Rhythm Society "ACC/HRS" voor atrioventriculaire nodale ablatieprocedure
  3. Patiënten moeten minimaal 1 maand na de procedure beschikbaar zijn
  4. Patiënten moeten ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die niet voldoen aan de ACC/HRS-indicaties voor av-nodale ablatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bipolaire ablatiekatheter
Proefpersonen worden gerandomiseerd door willekeurige computerprogrammering om een ​​standaard ablatiekatheter te ontvangen voor hun procedure.
Zorgstandaard voor patiënten met bepaalde hartritmestoornissen.
Experimenteel: MIFI-ablatiekatheter
Onderwerpen worden gerandomiseerd door willekeurige computerprogrammering om een ​​ablatie met MIFI-technologie te ondergaan. De MIFI-katheter bevat een dicht op elkaar geplaatst patroon met meerdere elektroden
Multi-elektrodekatheter: standaard ablatiekatheter die de mogelijkheid heeft om laag- en hoogfrequente signalen met hoge betrouwbaarheid op te nemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijdsverschillen tussen de 2 armen voor acuut succes van ablatie geïdentificeerd door een junctioneel ritme of volledig hartblok
Tijdsspanne: 60 seconden
Geïdentificeerd door een junctionele ritme of volledig hartblok. Tijd nul is wanneer de ablatieprocedure begint en de succesvolle resultaten zijn ofwel een volledig hartblok of een junctioneel ritme.
60 seconden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf toepassing van radiofrequentie-energie tot acuut succes
Tijdsspanne: tot 3000 seconden
Het doel zal zijn waar de amplitude van het HIS-elektrogram het grootst is en waar het QRS-complex van stimulatie het smalst is.
tot 3000 seconden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John N Catanzaro, MD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ir-iis02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard ablatiekatheter

Abonneren