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MIFI(Microfidelity) 절제 기술 대 방실 결절 절제를 위한 표준 절제 카테터

2021년 8월 31일 업데이트: University of Florida

MIFI(Microfidelity) 절제 기술 대 방실 결절 절제를 위한 표준 절제 카테터 성공 시간에 대한 비교 파일럿 연구

본 연구의 목적은 AV 결절 절제의 성공에서 고충실도 다중 전극 절제 카테터 대 표준 바이폴라 구성의 비교 효능을 조사하는 것입니다. 안전과 비용 절감.

연구 개요

상세 설명

서론 특히 심부전이 동반된 심방세동(AF)이 있는 일부 노인 환자의 경우 심박수 조절 전략이 선호될 수 있습니다. 약물 요법이 효과가 없거나 내약성이 없는 경우, 현재 지침에 따라 클래스 IIA 적응증으로 심실 조율과 함께 방실(AV) 결절 절제술을 수행하는 것이 합리적입니다.

일반적으로 절차는 간단하고 간단하며 어려움 없이 완전한 심장 차단을 달성할 수 있습니다. 그러나 이 "간단한" 절차는 때때로 가장 어려운 경우가 될 수 있습니다. 완전한 심장 차단을 달성하지 못하는 가장 일반적인 이유는 표준 심내 전기도와 함께 His 신호를 사용하여 소형 AV 결절을 파악할 수 없기 때문입니다. 이러한 환자들이 AF 상태로 검사실에 오기 때문에 His 신호가 AF 파동에 의해 가려질 수 있습니다. 히스 다발 및 소형 방실 결절의 더 깊은 심근내 위치를 가진 일부 환자의 경우 차단을 달성하기 위해 세척된 카테터를 사용하여 더 깊은 절제 병변을 생성해야 합니다.

AF 환자에서 "ablate and pace" 접근법의 절제 대상은 Koch 삼각형의 정점에 위치한 소형 방실 결절입니다. 이상적으로는 근위 자동 접합부 리듬을 유지하고 심박조율기 의존성을 피하기 위해 His 다발의 가장 근위 관통 부분에서 절제가 수행됩니다.

Para Hisian pacing은 중격 보조 경로의 존재를 밝히기 위해 가장 일반적으로 사용됩니다.

His 번들은 깊은 절연 구조이며 일반적인 에너지 출력에서 ​​포착하기 어렵습니다. 고출력 페이싱(일반적으로 2msec에서 20mA)을 사용하면 깊이 있는 His 번들을 직접 캡처할 수 있으며 이는 페이싱된 전기도에서 더 좁은 QRS 복합체로 확인됩니다. 따라서 고출력 페이싱을 활용하여 어려운 상황에서 His 번들 영역을 매핑할 수 있습니다.

이 차동 조직 포획의 전기생리학적 원리를 적용하여 His 번들에 매우 근접한 소형 AV 결절의 위치를 ​​식별하는 데 도움을 줍니다. 심실 조율은 기저 우심실 심근과 His 다발을 모두 포획하기 위해 초기에 높은 출력에서 ​​수행되었고 His 다발 포획을 잃기 위해 점차적으로 출력을 낮추었습니다. QRS 지속 시간은 출력 페이싱이 높으면 상대적으로 좁고 페이싱 출력이 낮아지면 증가하여 심실 심근 포착만을 나타냅니다. 마지막으로, 페이싱 출력의 추가 감소와 함께 심실 캡처의 손실이 나타납니다. 이 조작은 이 부위에서 성공적인 절제에 의해 검증된 바와 같이 소형 방실 결절에 대한 절제 카테터의 근접성을 결정하는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. Av nodal ablation과 함께 Parahisian pacing은 최근 문헌에 설명되어 있습니다.

절제 팁 내에 3개의 미니 전극이 있는 새로운 카테터(IntellaTip MiFi, Boston Scientific, Boston, MA)는 이러한 신호 의존 기술에 대한 사용 가능한 데이터를 향상시킬 수 있습니다. 이 카테터에서 바이폴라 신호는 표준 말단 및 근위 바이폴라 기록과 함께 카테터 끝에서 방사형으로 1.3mm 배열된 0.8mm 너비의 전극 3개 사이에 기록될 수 있습니다. 동물 연구는 이미 이 새로운 카테터의 미니 전극이 기존의 전극 기록보다 선형 절제에서 전도성 갭을 식별하는 데 더 정확하다는 것을 입증했습니다.

연구 목표:

본 연구의 목적은 AV 결절 절제의 성공에서 고충실도 다중 전극 절제 카테터 대 표준 바이폴라 구성의 비교 효능을 조사하는 것입니다. 안전과 비용 절감.

1차 및 2차 목표 1차 종료점

  1. 접합 리듬 또는 완전 심장 차단으로 확인된 절제의 급성 성공
  2. 고주파 에너지 적용에서 급격한 성공까지의 시간

보조 끝점에는 다음이 포함됩니다.

  1. 절차 시간
  2. 방사선 시간
  3. 절제 적용 빈도
  4. 절제 적용 기간

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 심전도에 기록된 지속성 또는 영구 심방세동 진단을 받은 환자
  2. 환자는 방실 결절 제거 절차에 대한 미국 심장학 및 심장 리듬 학회 "ACC/HRS" 지침을 충족해야 합니다.
  3. 환자는 시술 후 최소 1개월 동안 이용 가능해야 합니다.
  4. 환자는 18세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

1. 방실결절 절제술에 대한 ACC/HRS 적응증에 맞지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 양극 절제 카테터
피험자는 절차를 위해 표준 절제 카테터를 받기 위해 무작위 컴퓨터 프로그래밍에 의해 무작위 배정됩니다.
특정 심장 부정맥이 있는 환자를 위한 치료 표준.
실험적: MIFI 절제 카테터
대상은 MIFI 기술로 절제를 받기 위해 무작위 컴퓨터 프로그래밍에 의해 무작위 배정됩니다. MIFI 카테터는 좁은 간격의 다중 전극 패턴을 포함합니다.
다중 전극 카테터: 고충실도로 저주파 및 고주파 신호를 기록할 수 있는 표준 절제 카테터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Junctional Rhythm 또는 Complete Heart Block으로 식별되는 절제술의 급성 성공을 위한 2개의 팔 사이의 시간차
기간: 60초
접합부 리듬 또는 완전한 심장 블록으로 식별됩니다. 시간 0은 절제 절차가 시작되고 성공적인 결과가 완전 심장 차단 또는 접합부 리듬일 때입니다.
60초

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무선 주파수 에너지 적용에서 급격한 성공까지의 시간
기간: 최대 3000초
목표는 HIS 전기도 진폭이 가장 크고 페이싱의 QRS 컴플렉스가 가장 좁은 곳입니다.
최대 3000초

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: John N Catanzaro, MD, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 26일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ir-iis02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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