- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03114124
Microfidelity (MIFI) ablationsteknik kontra standardablationskateter för atrioventrikulär nodalablation
Microfidelity (MIFI) ablationsteknik kontra standardablationskateter för atrioventrikulär nodalablation En jämförande pilotstudie av tid till framgång
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Hos vissa äldre patienter med förmaksflimmer (AF), särskilt i kombination med hjärtsvikt, kan en taktkontrollstrategi vara att föredra. När farmakologisk terapi är ineffektiv eller inte tolereras är det rimligt att utföra atrioventrikulär (AV) nodablation med ventrikulär stimulering som en klass IIA-indikation enligt gällande riktlinjer.
Vanligtvis är proceduren enkel och okomplicerad och fullständig hjärtblockering kan uppnås utan svårighet. Emellertid kan denna "enkla" procedur ibland visa sig vara ett mycket svårt fall. Den vanligaste orsaken till att man misslyckas med att uppnå fullständigt hjärtblock är oförmågan att lokalisera den kompakta AV-noden med hjälp av His-signalen med vanliga intrakardiella elektrogram. När dessa patienter kommer till laboratoriet i AF, kan His-signalen skymmas av AF-vågor. Hos vissa patienter med en djupare intramyokardiell placering av His-knippet och kompakt AV-nod blir det nödvändigt att producera djupare ablationslesioner med hjälp av en spolad kateter för att uppnå blockering.
Hos patienter med AF är målet för ablation för tillvägagångssättet "ablate and pace" den kompakta AV-noden, belägen i spetsen av Kochs triangel. I idealfallet utförs ablation vid den mest proximala penetrerande delen av His-knippet för att bibehålla en proximal automatisk kopplingsrytm och undvika pacemakerberoende.
Para Hisian-stimulering används oftast för att avslöja närvaron av en septumtillbehörsväg.
His-bunten är en djupt isolerad struktur och det är svårt att fånga det vid vanliga energieffekter. Med hjälp av en högeffektstimulering (vanligtvis 20 mA vid 2 msek) är det möjligt att direkt fånga den djupt belägna His-bunten, vilket bekräftas av ett smalare QRS-komplex på de stimulerade elektrogrammen. Således kan högeffektstimulering användas för att kartlägga His-buntområdet i svåra situationer.
Genom att tillämpa denna elektrofysiologiska princip för differentiell vävnadsinfångning för att hjälpa till att identifiera platsen för den kompakta AV-noden, som ligger i närheten av His-bunten. Ventrikulär stimulering utfördes initialt med hög uteffekt för att fånga upp både det basala högerkammarmyokardiet och His-knippet och utmatningen sänktes gradvis för att förlora His-knippet. QRS-durationen är relativt smal med hög utsignalstimulering och ökar när stimuleringsutsignalen sänks, vilket representerar enbart ventrikulär myokardinfångning. Slutligen ses förlust av ventrikulär infångning med ytterligare minskning av stimuleringseffekten. Denna manöver har visat sig hjälpa till att bestämma ablationskateterns närhet till kompakt AV-nod, vilket validerades av framgångsrik ablation på denna plats. Parahisian pacing i samband med av nodal ablation har nyligen beskrivits i litteraturen.
En ny kateter med tre minielektroder i ablationsspetsen (IntellaTip MiFi, Boston Scientific, Boston, MA) kan förbättra tillgängliga data för en sådan signalberoende teknik. I denna kateter kan bipolära signaler registreras mellan de tre 0,8 mm breda elektroderna som är anordnade radiellt 1,3 mm från änden av katetern vid sidan av de vanliga distala och proximala bipolära inspelningarna. Djurstudier har redan visat att minielektroderna i denna nya kateter är mer exakta när det gäller att identifiera ledande luckor i linjära ablationer än konventionella elektrodinspelningar.
Studiemål:
Syftet med vår studie är att undersöka den jämförande effekten av ablationskatetrar med hög trohet med flera elektroder jämfört med den standardmässiga bipolära konfigurationen i framgång för AV-nodal ablation. Denna studie kommer att ge insikter om användningen av ny teknologi där tillämpningen kan öka effektiviteten, främja patient och läkare säkerhet och minska kostnaderna.
Primära och sekundära mål Primära effektmått
- Akut framgång av ablation identifierad av en junctional rytm eller fullständigt hjärtblock
- Tid från applicering av radiofrekvent energi till akut framgång
Sekundära slutpunkter inkluderar
- Procedurtid
- Strålningstid
- Frekvens av applicering av ablation
- Varaktighet för applicering av ablation
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen ihållande eller permanent förmaksflimmer dokumenterad på elektrokardiografi
- Patienter måste uppfylla American College of Cardiology and Heart Rhythm Society "ACC/HRS" riktlinjer för atrioventrikulär nodal ablationsprocedur
- Patienterna måste vara tillgängliga i minst 1 månad efter ingreppet
- Patienter måste vara äldre än eller lika med 18 år.
Exklusions kriterier:
1. Patienter som inte uppfyller ACC/HRS-indikationerna för av nodal ablation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bipolär ablationskateter
Försökspersoner kommer att randomiseras genom slumpmässig datorprogrammering för att få en standardablationskateter för sin procedur.
|
Standardvård för patienter med vissa hjärtarytmier.
|
|
Experimentell: MIFI ablationskateter
Ämnen kommer att randomiseras genom slumpmässig datorprogrammering för att få en ablation med MIFI-teknik.
MIFI-katetern innehåller tätt placerade multielektrodmönster
|
Multielectrode Catheter: standard ablationskateter som har förmågan att spela in låg- och högfrekventa signaler med hög trohet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsskillnaderna mellan de två armarna för akut framgång av ablation identifierad av en kopplingsrytm eller fullständigt hjärtblock
Tidsram: 60 sekunder
|
Identifieras av en övergångsrytm eller fullständigt hjärtblock.
Tid noll är när ablationsproceduren börjar och de framgångsrika resultaten är antingen fullständig hjärtblockering eller korsningsrytm.
|
60 sekunder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från tillämpning av radiofrekvensenergi till akut framgång
Tidsram: upp till 3000 sekunder
|
Målet kommer att vara där HIS-elektrogramamplituden är störst och där QRS-komplexet från pacing är smalast.
|
upp till 3000 sekunder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John N Catanzaro, MD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ir-iis02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .