- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03114124
Tecnologia de ablação por microfidelidade (MIFI) versus cateter de ablação padrão para ablação nodal atrioventricular
Tecnologia de Ablação por Microfidelidade (MIFI) Versus Cateter de Ablação Padrão para Ablação do Nodo Atrioventricular Um Estudo Piloto Comparativo do Tempo para o Sucesso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução Em alguns pacientes idosos com fibrilação atrial (FA), especialmente em combinação com insuficiência cardíaca, uma estratégia de controle de frequência pode ser preferida. Quando a terapia farmacológica é ineficaz ou não tolerada, é razoável realizar a ablação do nó atrioventricular (AV) com estimulação ventricular como uma indicação de classe IIA de acordo com as diretrizes atuais.
Normalmente, o procedimento é simples e direto e o bloqueio cardíaco completo pode ser obtido sem qualquer dificuldade. No entanto, este procedimento "simples" pode, por vezes, revelar-se um caso muito difícil. A razão mais comum para a falha em obter bloqueio cardíaco completo é a incapacidade de localizar o nó AV compacto usando o sinal de His com eletrogramas intracardíacos padrão. Como esses pacientes chegam ao laboratório em FA, o sinal de His pode ser obscurecido por ondas de FA. Em alguns pacientes com localização intramiocárdica mais profunda do feixe de His e nódulo AV compacto, torna-se necessário produzir lesões de ablação mais profundas usando um cateter irrigado para obter o bloqueio.
Em pacientes com FA, o alvo da ablação para a abordagem "ablate and pace" é o nó AV compacto, localizado no ápice do triângulo de Koch. Idealmente, a ablação é realizada na parte penetrante mais proximal do feixe de His, a fim de manter um ritmo juncional automático proximal e evitar a dependência de marca-passo.
A estimulação para hisiana é mais comumente usada para revelar a presença de uma via acessória septal.
O feixe de His é uma estrutura isolada profundamente e é difícil capturá-lo em saídas de energia usuais. Usando uma estimulação de alto débito (geralmente 20 mA a 2 mseg), é possível capturar diretamente o feixe de His profundamente situado, o que é confirmado por um complexo QRS mais estreito nos eletrogramas estimulados. Assim, a estimulação de alto débito pode ser utilizada para mapear a área do feixe de His em situações difíceis.
Aplicando este princípio eletrofisiológico de captura diferencial de tecido para ajudar a identificar a localização do nó AV compacto, que está próximo ao feixe de His. A estimulação ventricular foi realizada inicialmente em alto débito para capturar tanto o miocárdio ventricular direito basal quanto o feixe de His e o débito foi gradualmente reduzido para perder a captura do feixe de His. A duração do QRS é relativamente estreita com estimulação de alto débito e aumenta quando a saída de estimulação é diminuída, representando captura miocárdica ventricular isolada. Finalmente, observa-se perda de captura ventricular com redução adicional do débito de estimulação. Essa manobra demonstrou ajudar a determinar a proximidade do cateter de ablação ao nódulo AV compacto, conforme validado pela ablação bem-sucedida neste local. A estimulação parahisiana em conjunto com a ablação nodal av foi recentemente descrita na literatura.
Um novo cateter com três minieletrodos na ponta de ablação (IntellaTip MiFi, Boston Scientific, Boston, MA) pode aprimorar os dados disponíveis para essa técnica dependente de sinal. Neste cateter, os sinais bipolares podem ser registrados entre os três eletrodos de 0,8 mm de largura dispostos radialmente a 1,3 mm da extremidade do cateter ao lado dos registros bipolares padrão distal e proximal. Estudos em animais já demonstraram que os minieletrodos neste novo cateter são mais precisos na identificação de gaps de condução em ablações lineares do que os registros de eletrodos convencionais.
Objetivos do estudo:
O objetivo do nosso estudo é investigar a eficácia comparativa de cateteres de ablação multieletrodos de alta fidelidade versus a configuração bipolar padrão no sucesso da ablação nodal AV. segurança e diminuir custos.
Objetivos primários e secundários Endpoints primários
- Sucesso agudo da ablação identificado por um ritmo juncional ou bloqueio cardíaco completo
- Tempo desde a aplicação da energia de radiofrequência até o sucesso agudo
Os endpoints secundários incluem
- tempo de procedimento
- tempo de radiação
- Frequência de aplicação de ablação
- Duração da aplicação de ablação
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de fibrilação atrial persistente ou permanente documentada no eletrocardiograma
- Os pacientes devem atender às diretrizes "ACC/HRS" do American College of Cardiology e da Heart Rhythm Society para o procedimento de ablação nodal atrioventricular
- Os pacientes devem estar disponíveis por pelo menos 1 mês após o procedimento
- Os pacientes devem ser maiores ou iguais a 18 anos.
Critério de exclusão:
1. Pacientes que não atendem às indicações do ACC/HRS para ablação nodal av
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cateter de Ablação Bipolar
Os indivíduos serão randomizados por programação de computador aleatória para receber cateter de ablação padrão para o procedimento.
|
Padrão de atendimento para pacientes com certas arritmias cardíacas.
|
|
Experimental: Cateter de Ablação MIFI
Os indivíduos serão randomizados por programação de computador aleatória para receber uma ablação com tecnologia MIFI.
Cateter MIFI contém padrão multieletrodo bem espaçado
|
Cateter Multieletrodo: cateter de ablação padrão que tem a capacidade de registrar sinais de baixa e alta frequência com alta fidelidade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
As diferenças de tempo entre os 2 braços para o sucesso agudo da ablação identificadas por um ritmo juncional ou bloqueio cardíaco completo
Prazo: 60 segundos
|
Identificado por um ritmo juncional ou bloqueio cardíaco completo.
O tempo zero é quando o procedimento de ablação começa e os resultados bem-sucedidos são bloqueio cardíaco completo ou ritmo juncional.
|
60 segundos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo desde a aplicação da energia de radiofrequência até o sucesso agudo
Prazo: até 3000 segundos
|
O alvo estará onde a amplitude do eletrograma HIS é maior e onde o complexo QRS da estimulação é mais estreito.
|
até 3000 segundos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John N Catanzaro, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ir-iis02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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