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Tecnologia de ablação por microfidelidade (MIFI) versus cateter de ablação padrão para ablação nodal atrioventricular

31 de agosto de 2021 atualizado por: University of Florida

Tecnologia de Ablação por Microfidelidade (MIFI) Versus Cateter de Ablação Padrão para Ablação do Nodo Atrioventricular Um Estudo Piloto Comparativo do Tempo para o Sucesso

O objetivo do nosso estudo é investigar a eficácia comparativa de cateteres de ablação multieletrodos de alta fidelidade versus a configuração bipolar padrão no sucesso da ablação nodal AV. segurança e diminuir custos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução Em alguns pacientes idosos com fibrilação atrial (FA), especialmente em combinação com insuficiência cardíaca, uma estratégia de controle de frequência pode ser preferida. Quando a terapia farmacológica é ineficaz ou não tolerada, é razoável realizar a ablação do nó atrioventricular (AV) com estimulação ventricular como uma indicação de classe IIA de acordo com as diretrizes atuais.

Normalmente, o procedimento é simples e direto e o bloqueio cardíaco completo pode ser obtido sem qualquer dificuldade. No entanto, este procedimento "simples" pode, por vezes, revelar-se um caso muito difícil. A razão mais comum para a falha em obter bloqueio cardíaco completo é a incapacidade de localizar o nó AV compacto usando o sinal de His com eletrogramas intracardíacos padrão. Como esses pacientes chegam ao laboratório em FA, o sinal de His pode ser obscurecido por ondas de FA. Em alguns pacientes com localização intramiocárdica mais profunda do feixe de His e nódulo AV compacto, torna-se necessário produzir lesões de ablação mais profundas usando um cateter irrigado para obter o bloqueio.

Em pacientes com FA, o alvo da ablação para a abordagem "ablate and pace" é o nó AV compacto, localizado no ápice do triângulo de Koch. Idealmente, a ablação é realizada na parte penetrante mais proximal do feixe de His, a fim de manter um ritmo juncional automático proximal e evitar a dependência de marca-passo.

A estimulação para hisiana é mais comumente usada para revelar a presença de uma via acessória septal.

O feixe de His é uma estrutura isolada profundamente e é difícil capturá-lo em saídas de energia usuais. Usando uma estimulação de alto débito (geralmente 20 mA a 2 mseg), é possível capturar diretamente o feixe de His profundamente situado, o que é confirmado por um complexo QRS mais estreito nos eletrogramas estimulados. Assim, a estimulação de alto débito pode ser utilizada para mapear a área do feixe de His em situações difíceis.

Aplicando este princípio eletrofisiológico de captura diferencial de tecido para ajudar a identificar a localização do nó AV compacto, que está próximo ao feixe de His. A estimulação ventricular foi realizada inicialmente em alto débito para capturar tanto o miocárdio ventricular direito basal quanto o feixe de His e o débito foi gradualmente reduzido para perder a captura do feixe de His. A duração do QRS é relativamente estreita com estimulação de alto débito e aumenta quando a saída de estimulação é diminuída, representando captura miocárdica ventricular isolada. Finalmente, observa-se perda de captura ventricular com redução adicional do débito de estimulação. Essa manobra demonstrou ajudar a determinar a proximidade do cateter de ablação ao nódulo AV compacto, conforme validado pela ablação bem-sucedida neste local. A estimulação parahisiana em conjunto com a ablação nodal av foi recentemente descrita na literatura.

Um novo cateter com três minieletrodos na ponta de ablação (IntellaTip MiFi, Boston Scientific, Boston, MA) pode aprimorar os dados disponíveis para essa técnica dependente de sinal. Neste cateter, os sinais bipolares podem ser registrados entre os três eletrodos de 0,8 mm de largura dispostos radialmente a 1,3 mm da extremidade do cateter ao lado dos registros bipolares padrão distal e proximal. Estudos em animais já demonstraram que os minieletrodos neste novo cateter são mais precisos na identificação de gaps de condução em ablações lineares do que os registros de eletrodos convencionais.

Objetivos do estudo:

O objetivo do nosso estudo é investigar a eficácia comparativa de cateteres de ablação multieletrodos de alta fidelidade versus a configuração bipolar padrão no sucesso da ablação nodal AV. segurança e diminuir custos.

Objetivos primários e secundários Endpoints primários

  1. Sucesso agudo da ablação identificado por um ritmo juncional ou bloqueio cardíaco completo
  2. Tempo desde a aplicação da energia de radiofrequência até o sucesso agudo

Os endpoints secundários incluem

  1. tempo de procedimento
  2. tempo de radiação
  3. Frequência de aplicação de ablação
  4. Duração da aplicação de ablação

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico de fibrilação atrial persistente ou permanente documentada no eletrocardiograma
  2. Os pacientes devem atender às diretrizes "ACC/HRS" do American College of Cardiology e da Heart Rhythm Society para o procedimento de ablação nodal atrioventricular
  3. Os pacientes devem estar disponíveis por pelo menos 1 mês após o procedimento
  4. Os pacientes devem ser maiores ou iguais a 18 anos.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que não atendem às indicações do ACC/HRS para ablação nodal av

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cateter de Ablação Bipolar
Os indivíduos serão randomizados por programação de computador aleatória para receber cateter de ablação padrão para o procedimento.
Padrão de atendimento para pacientes com certas arritmias cardíacas.
Experimental: Cateter de Ablação MIFI
Os indivíduos serão randomizados por programação de computador aleatória para receber uma ablação com tecnologia MIFI. Cateter MIFI contém padrão multieletrodo bem espaçado
Cateter Multieletrodo: cateter de ablação padrão que tem a capacidade de registrar sinais de baixa e alta frequência com alta fidelidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As diferenças de tempo entre os 2 braços para o sucesso agudo da ablação identificadas por um ritmo juncional ou bloqueio cardíaco completo
Prazo: 60 segundos
Identificado por um ritmo juncional ou bloqueio cardíaco completo. O tempo zero é quando o procedimento de ablação começa e os resultados bem-sucedidos são bloqueio cardíaco completo ou ritmo juncional.
60 segundos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a aplicação da energia de radiofrequência até o sucesso agudo
Prazo: até 3000 segundos
O alvo estará onde a amplitude do eletrograma HIS é maior e onde o complexo QRS da estimulação é mais estreito.
até 3000 segundos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: John N Catanzaro, MD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ir-iis02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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