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Microfidelity (MIFI)-Ablationstechnologie im Vergleich zum Standard-Ablationskatheter für die atrioventrikuläre Knotenablation

31. August 2021 aktualisiert von: University of Florida

Microfidelity (MIFI)-Ablationstechnologie im Vergleich zu Standard-Ablationskathetern für die Ablation des atrioventrikulären Knotens. Eine vergleichende Pilotstudie zur Zeit bis zum Erfolg

Das Ziel unserer Studie besteht darin, die vergleichende Wirksamkeit von High-Fidelity-Multielektroden-Ablationskathetern im Vergleich zur bipolaren Standardkonfiguration für den Erfolg der AV-Knotenablation zu untersuchen. Diese Studie wird Erkenntnisse über den Einsatz neuer Technologien liefern, bei denen die Anwendung die Wirksamkeit steigern und Patienten und Ärzte fördern kann Sicherheit und geringere Kosten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einleitung Bei einigen älteren Patienten mit Vorhofflimmern (VHF), insbesondere in Kombination mit Herzinsuffizienz, kann eine Strategie zur Frequenzkontrolle bevorzugt werden. Wenn eine pharmakologische Therapie unwirksam ist oder nicht vertragen wird, ist es sinnvoll, eine Ablation des atrioventrikulären (AV) Knotens mit ventrikulärer Stimulation als Indikation der Klasse IIA gemäß den aktuellen Richtlinien durchzuführen.

Normalerweise ist der Eingriff einfach und unkompliziert und ein vollständiger Herzblock kann problemlos erreicht werden. Allerdings kann sich dieses „einfache“ Verfahren manchmal als äußerst schwieriger Fall erweisen. Der häufigste Grund dafür, dass kein vollständiger Herzblock erreicht werden kann, ist die Unfähigkeit, den kompakten AV-Knoten mithilfe des His-Signals mit standardmäßigen intrakardialen Elektrogrammen zu lokalisieren. Wenn diese Patienten mit Vorhofflimmern ins Labor kommen, kann das His-Signal durch Vorhofflimmerwellen verdeckt werden. Bei einigen Patienten mit einer tieferen intramyokardialen Lage des His-Bündels und einem kompakten AV-Knoten ist es notwendig, mit einem gespülten Katheter tiefere Ablationsläsionen zu erzeugen, um eine Blockade zu erreichen.

Bei Patienten mit Vorhofflimmern ist das Ablationsziel für den „Ablation and Pace“-Ansatz der kompakte AV-Knoten, der sich an der Spitze des Koch-Dreiecks befindet. Idealerweise wird die Ablation am proximalsten durchdringenden Teil des His-Bündels durchgeführt, um einen proximalen automatischen Übergangsrhythmus aufrechtzuerhalten und eine Schrittmacherabhängigkeit zu vermeiden.

Para-Hisian-Stimulation wird am häufigsten verwendet, um das Vorhandensein einer septalen akzessorischen Leitungsbahn aufzudecken.

Das His-Bündel ist eine tief isolierte Struktur und es ist schwierig, es bei üblichen Energieabgaben einzufangen. Mit einer Stimulation mit hoher Ausgangsleistung (normalerweise 20 mA bei 2 ms) ist es möglich, das tief gelegene His-Bündel direkt zu erfassen, was durch einen schmaleren QRS-Komplex auf den stimulierten Elektrogrammen bestätigt wird. Daher kann die Stimulation mit hoher Leistung genutzt werden, um in schwierigen Situationen den Bereich des His-Bündels abzubilden.

Durch die Anwendung dieses elektrophysiologischen Prinzips der differenziellen Gewebeerfassung wird die Lokalisierung des kompakten AV-Knotens erleichtert, der sich in unmittelbarer Nähe des His-Bündels befindet. Die ventrikuläre Stimulation wurde zunächst mit hoher Leistung durchgeführt, um sowohl das basale rechtsventrikuläre Myokard als auch das His-Bündel zu erfassen. Die Leistung wurde dann schrittweise verringert, um die Erfassung des His-Bündels zu verlieren. Die QRS-Dauer ist bei hoher Stimulationsleistung relativ kurz und nimmt zu, wenn die Stimulationsleistung verringert wird, was allein auf die ventrikuläre Myokardstimulation zurückzuführen ist. Schließlich kommt es zu einem Verlust der ventrikulären Stimulation und einer weiteren Verringerung der Stimulationsleistung. Es hat sich gezeigt, dass dieses Manöver dabei hilft, die Nähe des Ablationskatheters zum kompakten AV-Knoten zu bestimmen, was durch eine erfolgreiche Ablation an dieser Stelle bestätigt wurde. In der Literatur wurde kürzlich eine parahisische Stimulation in Verbindung mit einer Av-Knoten-Ablation beschrieben.

Ein neuartiger Katheter mit drei Minielektroden in der Ablationsspitze (IntellaTip MiFi, Boston Scientific, Boston, MA) könnte die verfügbaren Daten für eine solche signalabhängige Technik verbessern. Bei diesem Katheter können bipolare Signale zwischen den drei 0,8 mm breiten Elektroden aufgezeichnet werden, die neben den standardmäßigen distalen und proximalen bipolaren Aufzeichnungen radial 1,3 mm vom Ende des Katheters entfernt angeordnet sind. Tierversuche haben bereits gezeigt, dass die Minielektroden in diesem neuartigen Katheter Leitungslücken bei linearen Ablationen genauer identifizieren können als herkömmliche Elektrodenaufzeichnungen.

Studienziele:

Das Ziel unserer Studie besteht darin, die vergleichende Wirksamkeit von High-Fidelity-Multielektroden-Ablationskathetern im Vergleich zur bipolaren Standardkonfiguration für den Erfolg der AV-Knotenablation zu untersuchen. Diese Studie wird Erkenntnisse über den Einsatz neuer Technologien liefern, bei denen die Anwendung die Wirksamkeit steigern und Patienten und Ärzte fördern kann Sicherheit und geringere Kosten.

Primäre und sekundäre Ziele Primäre Endpunkte

  1. Akuter Ablationserfolg, erkennbar an einem Übergangsrhythmus oder einem kompletten Herzblock
  2. Zeit von der Anwendung der Hochfrequenzenergie bis zum akuten Erfolg

Zu den sekundären Endpunkten gehören

  1. Eingriffszeit
  2. Bestrahlungszeit
  3. Häufigkeit der Ablationsanwendung
  4. Dauer der Ablationsanwendung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit der Diagnose anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern, dokumentiert durch Elektrokardiographie
  2. Patienten müssen die „ACC/HRS“-Richtlinien des American College of Cardiology and Heart Rhythm Society für die Ablation des atrioventrikulären Knotens einhalten
  3. Die Patienten müssen mindestens einen Monat nach dem Eingriff verfügbar sein
  4. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die die ACC/HRS-Indikationen für eine AV-Knotenablation nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bipolarer Ablationskatheter
Die Probanden werden durch zufällige Computerprogrammierung randomisiert und erhalten für ihren Eingriff einen Standard-Ablationskatheter.
Standardversorgung für Patienten mit bestimmten Herzrhythmusstörungen.
Experimental: MIFI-Ablationskatheter
Die Probanden werden durch zufällige Computerprogrammierung randomisiert, um eine Ablation mit MIFI-Technologie zu erhalten. Der MIFI-Katheter enthält eng beieinander liegende Multielektrodenmuster
Multielektrodenkatheter: Standard-Ablationskatheter, der nieder- und hochfrequente Signale mit hoher Wiedergabetreue aufzeichnen kann

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeitunterschiede zwischen den beiden Armen für den akuten Ablationserfolg, identifiziert durch einen junktionalen Rhythmus oder einen vollständigen Herzblock
Zeitfenster: 60 Sekunden
Erkennbar durch einen Verbindungsrhythmus oder einen vollständigen Herzblock. Zeitpunkt Null ist der Zeitpunkt, an dem das Ablationsverfahren beginnt und die erfolgreichen Ergebnisse entweder ein vollständiger Herzblock oder ein Übergangsrhythmus sind.
60 Sekunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Anwendung von Hochfrequenzenergie bis zum akuten Erfolg
Zeitfenster: bis zu 3000 Sekunden
Das Ziel liegt dort, wo die HIS-Elektrogrammamplitude am größten und der QRS-Komplex der Stimulation am schmalsten ist.
bis zu 3000 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John N Catanzaro, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ir-iis02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Standard-Ablationskatheter

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