- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03114124
Microfidelity (MIFI)-Ablationstechnologie im Vergleich zum Standard-Ablationskatheter für die atrioventrikuläre Knotenablation
Microfidelity (MIFI)-Ablationstechnologie im Vergleich zu Standard-Ablationskathetern für die Ablation des atrioventrikulären Knotens. Eine vergleichende Pilotstudie zur Zeit bis zum Erfolg
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Bei einigen älteren Patienten mit Vorhofflimmern (VHF), insbesondere in Kombination mit Herzinsuffizienz, kann eine Strategie zur Frequenzkontrolle bevorzugt werden. Wenn eine pharmakologische Therapie unwirksam ist oder nicht vertragen wird, ist es sinnvoll, eine Ablation des atrioventrikulären (AV) Knotens mit ventrikulärer Stimulation als Indikation der Klasse IIA gemäß den aktuellen Richtlinien durchzuführen.
Normalerweise ist der Eingriff einfach und unkompliziert und ein vollständiger Herzblock kann problemlos erreicht werden. Allerdings kann sich dieses „einfache“ Verfahren manchmal als äußerst schwieriger Fall erweisen. Der häufigste Grund dafür, dass kein vollständiger Herzblock erreicht werden kann, ist die Unfähigkeit, den kompakten AV-Knoten mithilfe des His-Signals mit standardmäßigen intrakardialen Elektrogrammen zu lokalisieren. Wenn diese Patienten mit Vorhofflimmern ins Labor kommen, kann das His-Signal durch Vorhofflimmerwellen verdeckt werden. Bei einigen Patienten mit einer tieferen intramyokardialen Lage des His-Bündels und einem kompakten AV-Knoten ist es notwendig, mit einem gespülten Katheter tiefere Ablationsläsionen zu erzeugen, um eine Blockade zu erreichen.
Bei Patienten mit Vorhofflimmern ist das Ablationsziel für den „Ablation and Pace“-Ansatz der kompakte AV-Knoten, der sich an der Spitze des Koch-Dreiecks befindet. Idealerweise wird die Ablation am proximalsten durchdringenden Teil des His-Bündels durchgeführt, um einen proximalen automatischen Übergangsrhythmus aufrechtzuerhalten und eine Schrittmacherabhängigkeit zu vermeiden.
Para-Hisian-Stimulation wird am häufigsten verwendet, um das Vorhandensein einer septalen akzessorischen Leitungsbahn aufzudecken.
Das His-Bündel ist eine tief isolierte Struktur und es ist schwierig, es bei üblichen Energieabgaben einzufangen. Mit einer Stimulation mit hoher Ausgangsleistung (normalerweise 20 mA bei 2 ms) ist es möglich, das tief gelegene His-Bündel direkt zu erfassen, was durch einen schmaleren QRS-Komplex auf den stimulierten Elektrogrammen bestätigt wird. Daher kann die Stimulation mit hoher Leistung genutzt werden, um in schwierigen Situationen den Bereich des His-Bündels abzubilden.
Durch die Anwendung dieses elektrophysiologischen Prinzips der differenziellen Gewebeerfassung wird die Lokalisierung des kompakten AV-Knotens erleichtert, der sich in unmittelbarer Nähe des His-Bündels befindet. Die ventrikuläre Stimulation wurde zunächst mit hoher Leistung durchgeführt, um sowohl das basale rechtsventrikuläre Myokard als auch das His-Bündel zu erfassen. Die Leistung wurde dann schrittweise verringert, um die Erfassung des His-Bündels zu verlieren. Die QRS-Dauer ist bei hoher Stimulationsleistung relativ kurz und nimmt zu, wenn die Stimulationsleistung verringert wird, was allein auf die ventrikuläre Myokardstimulation zurückzuführen ist. Schließlich kommt es zu einem Verlust der ventrikulären Stimulation und einer weiteren Verringerung der Stimulationsleistung. Es hat sich gezeigt, dass dieses Manöver dabei hilft, die Nähe des Ablationskatheters zum kompakten AV-Knoten zu bestimmen, was durch eine erfolgreiche Ablation an dieser Stelle bestätigt wurde. In der Literatur wurde kürzlich eine parahisische Stimulation in Verbindung mit einer Av-Knoten-Ablation beschrieben.
Ein neuartiger Katheter mit drei Minielektroden in der Ablationsspitze (IntellaTip MiFi, Boston Scientific, Boston, MA) könnte die verfügbaren Daten für eine solche signalabhängige Technik verbessern. Bei diesem Katheter können bipolare Signale zwischen den drei 0,8 mm breiten Elektroden aufgezeichnet werden, die neben den standardmäßigen distalen und proximalen bipolaren Aufzeichnungen radial 1,3 mm vom Ende des Katheters entfernt angeordnet sind. Tierversuche haben bereits gezeigt, dass die Minielektroden in diesem neuartigen Katheter Leitungslücken bei linearen Ablationen genauer identifizieren können als herkömmliche Elektrodenaufzeichnungen.
Studienziele:
Das Ziel unserer Studie besteht darin, die vergleichende Wirksamkeit von High-Fidelity-Multielektroden-Ablationskathetern im Vergleich zur bipolaren Standardkonfiguration für den Erfolg der AV-Knotenablation zu untersuchen. Diese Studie wird Erkenntnisse über den Einsatz neuer Technologien liefern, bei denen die Anwendung die Wirksamkeit steigern und Patienten und Ärzte fördern kann Sicherheit und geringere Kosten.
Primäre und sekundäre Ziele Primäre Endpunkte
- Akuter Ablationserfolg, erkennbar an einem Übergangsrhythmus oder einem kompletten Herzblock
- Zeit von der Anwendung der Hochfrequenzenergie bis zum akuten Erfolg
Zu den sekundären Endpunkten gehören
- Eingriffszeit
- Bestrahlungszeit
- Häufigkeit der Ablationsanwendung
- Dauer der Ablationsanwendung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern, dokumentiert durch Elektrokardiographie
- Patienten müssen die „ACC/HRS“-Richtlinien des American College of Cardiology and Heart Rhythm Society für die Ablation des atrioventrikulären Knotens einhalten
- Die Patienten müssen mindestens einen Monat nach dem Eingriff verfügbar sein
- Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
1. Patienten, die die ACC/HRS-Indikationen für eine AV-Knotenablation nicht erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Bipolarer Ablationskatheter
Die Probanden werden durch zufällige Computerprogrammierung randomisiert und erhalten für ihren Eingriff einen Standard-Ablationskatheter.
|
Standardversorgung für Patienten mit bestimmten Herzrhythmusstörungen.
|
|
Experimental: MIFI-Ablationskatheter
Die Probanden werden durch zufällige Computerprogrammierung randomisiert, um eine Ablation mit MIFI-Technologie zu erhalten.
Der MIFI-Katheter enthält eng beieinander liegende Multielektrodenmuster
|
Multielektrodenkatheter: Standard-Ablationskatheter, der nieder- und hochfrequente Signale mit hoher Wiedergabetreue aufzeichnen kann
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Zeitunterschiede zwischen den beiden Armen für den akuten Ablationserfolg, identifiziert durch einen junktionalen Rhythmus oder einen vollständigen Herzblock
Zeitfenster: 60 Sekunden
|
Erkennbar durch einen Verbindungsrhythmus oder einen vollständigen Herzblock.
Zeitpunkt Null ist der Zeitpunkt, an dem das Ablationsverfahren beginnt und die erfolgreichen Ergebnisse entweder ein vollständiger Herzblock oder ein Übergangsrhythmus sind.
|
60 Sekunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit von der Anwendung von Hochfrequenzenergie bis zum akuten Erfolg
Zeitfenster: bis zu 3000 Sekunden
|
Das Ziel liegt dort, wo die HIS-Elektrogrammamplitude am größten und der QRS-Komplex der Stimulation am schmalsten ist.
|
bis zu 3000 Sekunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John N Catanzaro, MD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ir-iis02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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