卧床截瘫患者压差与微血管变化的相关性 (VASCIP)
2021年12月8日 更新者：University Hospital, Montpellier
截瘫患者在脊柱损伤水平以下的伤口愈合不良。
愈合区血管形成的缺陷肯定参与了这种作用。
因此，本研究希望在临床环境中测量界面压力（例如，患者身体与他/她所躺在的表面之间的压力），以评估机械应力（即随时间施加的压力）与组织之间的相关性代表微血管功能的氧合作用。
该临床试验的目的是将压力强度的变化与微血管化的变化相关联。
当截瘫患者进入医院进行压力性溃疡相关手术时，会记录该测量值。
患者躺在他/她的床垫上，床垫上有一个灵活的压力测绘装置。
在压力界面记录开始后几分钟和一小时后在同一区域显示峰值压力的区域测量微血管化参数。
在这项单中心研究中产生的数据将有助于更好地理解压力和微血管形成之间的关系。
在中期，它将提供更好、更适合患者的压疮预防。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier、Languedoc-Roussillon、法国、34295
- University Regional Hospital Lapeyronie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署教育同意书，
- 18岁以上，
- 截瘫至少6个月，
- 计划进行压疮切除手术，
排除标准：
- 失智，
- Stade IV 动脉炎不可血运重建，
- 没有健康保险的患者，
- 孕妇或哺乳期患者无法表示其受过教育的同意，受国家监护（第 1 条） L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9),
- 参加另一项可能影响局部微血管形成的研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：单臂
界面压力的测量和微血管化相关参数的测量
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在患者充气床垫床上设置电容式压力映射设备 (XSensor)。
它在一小时内以每秒一帧的速度记录整个患者身体的界面压力。
然后保存文件并将压力测绘设备从患者医院卧室中移除。
使用称为 O2C 的医疗设备，测量微血管化相关参数（氧饱和度、血红蛋白量和血流量）。
将探头（= 光纤）轻轻放在患者皮肤或透明粘合剂上 1 分钟。
局部微血管化参数的中值保存在 O2C 接口上。
使用压力绘图设备选择测量位置以定位峰值压力区域。
然后将 O2C 从患者医院卧室中取出。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量一个区域的压力强度
大体时间：测量与纳入的日期相同，在患者因压疮相关手术住院期间进行。
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使用设置在患者病床上的映射压力设备 (XSensor) 记录压力强度。
血红蛋白量在同一天使用 O2C（一种微血管形成装置）在压力绘图设备（峰值压力）上识别的精确区域进行测量。
所有措施都是非侵入性的。
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测量与纳入的日期相同，在患者因压疮相关手术住院期间进行。
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测量同一区域的血红蛋白量
大体时间：测量与纳入的日期相同，在患者因压疮相关手术住院期间进行。
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血红蛋白量在同一天使用 O2C（一种微血管形成装置）在压力绘图设备（峰值压力）上识别的精确区域进行测量。
所有措施都是非侵入性的。
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测量与纳入的日期相同，在患者因压疮相关手术住院期间进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在同一区域记录的其他微血管化相关参数（如氧饱和度和血流量）的测量。
大体时间：测量与纳入的日期相同，在患者因压疮相关手术住院期间进行。
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所有与微血管形成相关的参数均在同一天使用 O2C（一种微血管形成装置）在压力映射设备（峰值压力）上识别的精确区域进行测量。
所有措施都是非侵入性的。
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测量与纳入的日期相同，在患者因压疮相关手术住院期间进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefan Matecki, M.D.、CHU de Montpellier
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月22日
初级完成 (实际的)
2019年11月22日
研究完成 (实际的)
2019年11月22日
研究注册日期
首次提交
2017年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月10日
首次发布 (实际的)
2017年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月8日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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