Корреляция между перепадами давления и изменениями микроваскуляризации у прикованного к постели пациента с параличом нижних конечностей (VASCIP)
8 декабря 2021 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
У пациентов с параличом нижних конечностей наблюдается недостаточное заживление ран ниже уровня поражения позвоночника.
Несомненно, этому эффекту способствуют дефекты васкуляризации зоны заживления.
Таким образом, это исследование направлено на измерение в клинических условиях граничного давления (например, давления между телом пациента и поверхностью, на которой он/она лежит), чтобы оценить корреляцию между механическим напряжением с точки зрения давления, приложенного с течением времени, и тканями. оксигенации, которые представляют микрососудистую функцию.
Целью этого клинического исследования является сопоставление изменений интенсивности давления и изменений в микроваскуляризации.
Меры регистрируются, когда пациент с параличом нижних конечностей поступает в больницу для операции, связанной с пролежнями.
Пациент лежит на своем матрасе поверх гибкого устройства для картирования давления.
Параметры микроваскуляризации измеряются в области пикового давления через несколько минут после начала регистрации границы давления и через час в той же области.
Данные, полученные в ходе этого моноцентрического исследования, помогут лучше понять взаимосвязь между давлением и микроваскуляризацией.
В среднесрочной перспективе это обеспечит лучшую и более адаптированную для пациентов профилактику пролежней.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Франция, 34295
- University Regional Hospital Lapeyronie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Образованное согласие подписано,
- старше 18 лет,
- Параплегия не менее 6 месяцев,
- Запланирована операция по резекции пролежня,
Критерий исключения:
- слабоумие,
- Нереваскуляризируемый артериит IV стадии,
- Пациент без медицинской страховки,
- Беременные женщины или кормящие грудью, пациент, не способный дать информированное согласие, находятся под опекой государства (ст. Л.1121-6, Л.1121-7, Л.1211-8, Л.1211-9),
- Пациент принимает участие в другом исследовании, которое может повлиять на локальную микроваскуляризацию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Одна рука
Измерение межфазного давления и измерение параметров, связанных с микроваскуляризацией
|
Емкостное картографическое устройство давления (XSensor) устанавливается на надувной матрас пациента.
Он записывает интерфейсное давление на все тело пациента с одним кадром каждую секунду в течение одного часа.
Затем файл сохраняется, а устройство отображения давления удаляется из больничной палаты пациента.
Используется медицинское устройство под названием O2C, измеряющее параметры, связанные с микроваскуляризацией (насыщение кислородом, количество гемоглобина и кровоток).
Зонд (= оптическое волокно) слегка прикладывается к коже пациента или к прозрачному пластырю на 1 минуту.
Среднее значение параметров локальной микроваскуляризации сохраняется на интерфейсе O2C.
Место измерения выбирается с помощью картографического устройства для определения области пикового давления.
Затем O2C удаляется из больничной палаты пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение интенсивности давления в одной области
Временное ограничение: Измерения проводятся в тот же день, что и включение, во время госпитализации пациента по поводу операции, связанной с пролежней.
|
Интенсивность давления регистрируется с помощью картирующего устройства давления (XSensor), установленного на больничной койке пациента.
Количество гемоглобина измеряется в тот же день в точной области, указанной на устройстве картирования давления (пиковое давление), с использованием O2C - устройства для микроваскуляризации.
Все меры являются неинвазивными.
|
Измерения проводятся в тот же день, что и включение, во время госпитализации пациента по поводу операции, связанной с пролежней.
|
|
Измерение количества гемоглобина в той же области
Временное ограничение: Измерения проводятся в тот же день, что и включение, во время госпитализации пациента по поводу операции, связанной с пролежней.
|
Количество гемоглобина измеряется в тот же день в точной области, указанной на устройстве картирования давления (пиковое давление), с использованием O2C - устройства для микроваскуляризации.
Все меры являются неинвазивными.
|
Измерения проводятся в тот же день, что и включение, во время госпитализации пациента по поводу операции, связанной с пролежней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение других параметров, связанных с микроваскуляризацией (таких как насыщение кислородом и кровоток), регистрируемых в той же области.
Временное ограничение: Измерения проводятся в тот же день, что и включение, во время госпитализации пациента по поводу операции, связанной с пролежней.
|
Все параметры, связанные с микроваскуляризацией, измеряются в тот же день в точной области, указанной на устройстве картирования давления (пиковое давление), с использованием O2C — устройства для микроваскуляризации.
Все меры являются неинвазивными.
|
Измерения проводятся в тот же день, что и включение, во время госпитализации пациента по поводу операции, связанной с пролежней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefan Matecki, M.D., CHU de Montpellier
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Язва кожи
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Метаплазия
- Паралич
- Неоваскуляризация, патологическая
- Травмы спинного мозга
- Пролежневая язва
- Параплегия
Другие идентификационные номера исследования
- 9830
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .