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Corrélation entre les différences de pression et les changements de micro-vascularisation chez un patient paraplégique alité (VASCIP)

8 décembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Les patients paraplégiques présentent un défaut de cicatrisation des plaies en dessous du niveau de la lésion vertébrale. Le défaut de vascularisation de la zone de cicatrisation participe certainement à cet effet. Par conséquent, cette étude souhaite mesurer, dans un contexte clinique, la pression d'interface (par exemple, la pression entre le corps du patient et la surface sur laquelle il est allongé) pour évaluer la corrélation entre le stress mécanique en termes de pression appliquée dans le temps et les tissus l'oxygénation qui représentent la fonction micro-vasculaire. Le but de cet essai clinique est de corréler les variations des intensités de pression et les modifications de la micro-vascularisation. La mesure est enregistrée lorsque le patient paraplégique est entré à l'hôpital pour une chirurgie liée à une escarre. Le patient est allongé sur son matelas au-dessus d'un dispositif flexible de cartographie de la pression. Les paramètres de micro-vascularisation sont mesurés au niveau de la zone affichant le pic de pression quelques minutes après le début de l'enregistrement de l'interface de pression et une heure plus tard au niveau de la même zone. Les données générées au cours de cette étude monocentrique permettront de mieux comprendre la relation entre pression et micro-vascularisation. A moyen terme, il fournira une prévention des escarres meilleure et plus adaptée au patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, France, 34295
        • University Regional Hospital Lapeyronie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé,
  • Plus de 18 ans,
  • Paraplégie depuis au moins 6 mois,
  • Chirurgie prévue pour la résection des escarres,

Critère d'exclusion:

  • Démence,
  • artérite stade IV non revascularisable,
  • Patient sans assurance maladie,
  • Femme enceinte ou allaitante, malade incapable de donner son consentement éclairé, pupille de l'Etat (art. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9),
  • Patient participant à une autre étude pouvant impacter la micro-vascularisation locale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Bras unique
Mesure de la pression d'interface et mesure des paramètres liés à la micro-vascularisation
Autre: Mesure de la pression d'interface
Un dispositif capacitif de cartographie de la pression (XSensor) est installé sur le matelas pneumatique du patient. Il enregistre la pression d'interface sur l'ensemble du corps du patient à raison d'une image par seconde pendant une heure. Ensuite, le fichier est enregistré et le dispositif de cartographie de la pression est retiré de la chambre d'hôpital du patient.
Autre: Mesure des paramètres liés à la micro-vascularisation
Un dispositif médical appelé O2C, mesurant les paramètres liés à la micro-vascularisation (saturation en oxygène, quantité d'hémoglobine et débit sanguin) est utilisé. La sonde (= une fibre optique) est mise en place légèrement sur la peau du patient ou sur un adhésif transparent pendant 1 minute. La valeur médiane des paramètres locaux de micro-vascularisation est enregistrée sur l'interface O2C. L'emplacement de la mesure est choisi à l'aide du dispositif de cartographie de la pression pour localiser la zone de pression maximale. Ensuite, l'O2C est retiré de la chambre d'hôpital du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'intensité de la pression dans une zone
Délai: Les mesures sont faites à la même date que l'inclusion, lors de l'hospitalisation du patient pour sa chirurgie liée aux escarres.
L'intensité de la pression est enregistrée à l'aide d'un dispositif de cartographie de la pression (XSensor), installé sur le lit d'hôpital du patient. La quantité d'hémoglobine est mesurée le jour même, à une zone précise identifiée sur l'appareil de cartographie de la pression (pic de pression), à l'aide de l'O2C - un appareil de micro-vascularisation. Toutes les mesures sont non invasives.
Les mesures sont faites à la même date que l'inclusion, lors de l'hospitalisation du patient pour sa chirurgie liée aux escarres.
Mesure de la quantité d'hémoglobine dans la même zone
Délai: Les mesures sont faites à la même date que l'inclusion, lors de l'hospitalisation du patient pour sa chirurgie liée aux escarres.
La quantité d'hémoglobine est mesurée le jour même, à une zone précise identifiée sur l'appareil de cartographie de la pression (pic de pression), à l'aide de l'O2C - un appareil de micro-vascularisation. Toutes les mesures sont non invasives.
Les mesures sont faites à la même date que l'inclusion, lors de l'hospitalisation du patient pour sa chirurgie liée aux escarres.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure d'autres paramètres liés à la micro-vascularisation (tels que la saturation en oxygène et le flux sanguin) enregistrés au même endroit.
Délai: Les mesures sont faites à la même date que l'inclusion, lors de l'hospitalisation du patient pour sa chirurgie liée aux escarres.
Tous les paramètres liés à la micro-vascularisation sont mesurés le jour même, à une zone précise identifiée sur l'appareil de cartographie de la pression (pression de pointe), à ​​l'aide de l'O2C - un appareil de micro-vascularisation. Toutes les mesures sont non invasives.
Les mesures sont faites à la même date que l'inclusion, lors de l'hospitalisation du patient pour sa chirurgie liée aux escarres.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Hill-Rom

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan Matecki, M.D., CHU de Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

22 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Première publication (RÉEL)

14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9830

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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