寝たきりの対麻痺患者における圧力差と微小血管新生の変化との相関 (VASCIP)
2021年12月8日 更新者：University Hospital, Montpellier
対麻痺患者は、脊椎病変のレベルより下の痛みに対して創傷治癒に欠陥があります。
治癒ゾーンの血管新生の欠陥は、確かにこの効果に関与しています。
したがって、この研究では、臨床環境で界面圧力 (例: 患者の身体と患者が横たわっている表面との間の圧力) を測定して、時間の経過とともに加えられる圧力と組織との間の機械的応力の相関関係を評価したいと考えています。微小血管機能を表す酸素化。
この臨床試験の目的は、圧力強度の変動と微小血管新生の変化を相関させることです。
測定値は、対麻痺患者が褥瘡関連の手術のために入院したときに記録されます。
患者は、柔軟な圧力マッピング装置の上にあるマットレスに横たわっています。
微小血管新生パラメータは、圧力インターフェース記録の開始から数分後、同じ領域で1時間後にピーク圧力を表示する領域で測定されます。
この単一中心の研究中に生成されたデータは、圧力と微小血管新生の関係をよりよく理解するのに役立ちます。
中期的には、より優れた、より患者に適応した褥瘡予防を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier、Languedoc-Roussillon、フランス、34295
- University Regional Hospital Lapeyronie
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 教育を受けた同意書に署名、
- 18歳以上、
- 少なくとも6か月間対麻痺、
- 褥瘡切除の手術予定、
除外基準:
- 認知症、
- 血行再建不可能なStade IV動脈炎、
- 健康保険に加入していない患者さん、
- 妊娠中の女性または授乳中の患者、教育に基づく同意を与えることができない患者、州の病棟 (art. L.1121-6、L.1121-7、L.1211-8、L.1211-9)、
- -局所微小血管新生に影響を与える可能性のある別の研究に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：シングルアーム
界面圧の測定と微小血管新生関連パラメータの測定
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容量性圧力マッピング デバイス (XSensor) は、患者のエア マットレス ベッドに設置されています。
1 時間の間、毎秒 1 フレームで患者の体全体にかかる界面圧力を記録します。
次に、ファイルが保存され、圧力マッピング装置が患者の病院の寝室から取り出されます。
O2Cと呼ばれる微小血管新生関連のパラメータ（酸素飽和度、ヘモグロビン量、血流）を測定する医療機器が使用されます。
プローブ (= 光ファイバー) を患者の皮膚または透明な接着剤の上に 1 分間軽く置きます。
局所微小血管新生パラメーターの中央値は、O2C インターフェイスに保存されます。
測定位置は、圧力マッピング デバイスを使用して選択され、ピーク圧力領域が特定されます。
その後、O2C は患者の病院の寝室から取り除かれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 つの領域での圧力強度の測定
時間枠：測定は、患者が褥瘡関連の手術のために入院している間に、包含と同じ日に行われます。
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圧力強度は、患者の病院のベッドに設置されたマッピング圧力デバイス (XSensor) を使用して記録されます。
ヘモグロビン量は、O2C（微小血管新生装置）を使用して、圧力マッピング装置（ピーク圧力）で特定された正確な領域で、同じ日に測定されます。
すべての測定は非侵襲的です。
|
測定は、患者が褥瘡関連の手術のために入院している間に、包含と同じ日に行われます。
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同一部位のヘモグロビン量の測定
時間枠：測定は、患者が褥瘡関連の手術のために入院している間に、包含と同じ日に行われます。
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ヘモグロビン量は、O2C（微小血管新生装置）を使用して、圧力マッピング装置（ピーク圧力）で特定された正確な領域で、同じ日に測定されます。
すべての測定は非侵襲的です。
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測定は、患者が褥瘡関連の手術のために入院している間に、包含と同じ日に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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同じ領域で記録された他の微小血管新生関連パラメータ (酸素飽和度や血流など) の測定。
時間枠：測定は、患者が褥瘡関連の手術のために入院している間に、包含と同じ日に行われます。
|
すべての微小血管新生関連のパラメーターは、O2C (微小血管新生デバイス) を使用して、圧力マッピング デバイス (ピーク圧力) で特定された正確な領域で、同じ日に測定されます。
すべての測定は非侵襲的です。
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測定は、患者が褥瘡関連の手術のために入院している間に、包含と同じ日に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefan Matecki, M.D.、CHU de Montpellier
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月22日
一次修了 (実際)
2019年11月22日
研究の完了 (実際)
2019年11月22日
試験登録日
最初に提出
2017年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月10日
最初の投稿 (実際)
2017年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月8日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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