Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összefüggés a nyomáskülönbségek és a mikrovaszkularizációs változások között ágyhoz kötött paraplegiás betegekben (VASCIP)

2021. december 8. frissítette: University Hospital, Montpellier
Paraplegiás betegeknél a gerinc elváltozás szintje alatti sebek sebgyógyulása hibás. Ebben minden bizonnyal szerepet játszik a gyógyulási zóna vaszkularizációs hibája. Ezért ez a tanulmány klinikai körülmények között meg akarja mérni a határfelületi nyomást (pl. a nyomást a páciens teste és a felület között, amelyen fekszik), hogy felmérje a korrelációt a mechanikai igénybevétel az időben alkalmazott nyomás és a szövet között. oxigenizáció, amelyek a mikro-vaszkuláris funkciót képviselik. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a nyomásintenzitás változásainak és a mikrovaszkularizáció változásainak korrelációja. A mérést akkor rögzítik, amikor a paraplegiás beteg nyomási fekélyes műtétre került a kórházba. A páciens a matracon fekszik egy rugalmas nyomásmérő eszköz tetején. A mikrovaszkularizációs paraméterek mérése a csúcsnyomást mutató területen történik néhány perccel a nyomásinterfész rögzítés kezdete után és egy órával később ugyanezen a területen. A monocentrikus vizsgálat során keletkezett adatok segítenek a nyomás és a mikrovaszkularizáció közötti kapcsolat jobb megértésében. Középtávon jobb és a betegekhez jobban igazodó nyomási fekélymegelőzést biztosít.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Franciaország, 34295
        • University Regional Hospital Lapeyronie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tanult beleegyezés aláírva,
  • 18 évnél idősebb,
  • Paraplegia legalább 6 hónapig,
  • Nyomásfekély reszekcióra tervezett műtét,

Kizárási kritériumok:

  • Elmebaj,
  • Stade IV arteritis, nem revaszkularizálható,
  • betegbiztosítással nem rendelkező beteg,
  • Terhes vagy szoptató, tanult beleegyezését adni nem tudó beteg, állami osztály L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9),
  • A beteg egy másik vizsgálatban vesz részt, amely hatással lehet a helyi mikro-érrendszerre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Egykarú
Interfész nyomás mérése és mikro-vaszkularizációval kapcsolatos paraméterek mérése
Egyéb: Interfész nyomás mérése
Egy kapacitív nyomásleképező eszköz (XSensor) van felállítva a páciens légmatrac ágyán. Egy óra alatt másodpercenként egy képkockával rögzíti az interfész nyomást az egész páciens testére. Ezután a fájl mentésre kerül, és a nyomásleképező eszközt eltávolítják a betegkórház hálószobájából.
Egyéb: Mikrovaszkularizációval kapcsolatos paraméterek mérése
Az O2C nevű orvosi műszert használják, amely a mikrovaszkularizációval kapcsolatos paramétereket (oxigén szaturáció, hemoglobin mennyiség és véráramlás) méri. A szondát (= optikai szál) enyhén felhelyezzük a páciens bőrére vagy egy átlátszó ragasztóra 1 percig. A lokális mikrovaszkularizációs paraméterek medián értéke az O2C interfészen kerül mentésre. A mérés helyét a nyomásleképező eszköz segítségével választják ki a csúcsnyomás területének meghatározásához. Ezután az O2C-t eltávolítják a beteg kórházi hálószobájából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyomás intenzitásának mérése egy területen
Időkeret: A mérések a felvétel időpontjával megegyező időpontban, a beteg nyomási fekélyes műtétje miatti kórházi elhelyezése során történnek.
A nyomásintenzitást a páciens kórházi ágyán felállított nyomásmérő készülék (XSensor) segítségével rögzítik. A hemoglobin mennyiségét ugyanazon a napon mérik, a nyomástérképező készüléken meghatározott pontos területen (csúcsnyomás), az O2C - mikrovaszkularizációs készülék segítségével. Minden intézkedés nem invazív.
A mérések a felvétel időpontjával megegyező időpontban, a beteg nyomási fekélyes műtétje miatti kórházi elhelyezése során történnek.
A hemoglobin mennyiségének mérése ugyanazon a területen
Időkeret: A mérések a felvétel időpontjával megegyező időpontban, a beteg nyomási fekélyes műtétje miatti kórházi elhelyezése során történnek.
A hemoglobin mennyiségét ugyanazon a napon mérik, a nyomástérképező készüléken meghatározott pontos területen (csúcsnyomás), az O2C - mikrovaszkularizációs készülék segítségével. Minden intézkedés nem invazív.
A mérések a felvétel időpontjával megegyező időpontban, a beteg nyomási fekélyes műtétje miatti kórházi elhelyezése során történnek.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéb mikrovaszkularizációval kapcsolatos paraméterek (pl. oxigénszaturáció és véráramlás) mérése ugyanazon a területen.
Időkeret: A mérések a felvétel időpontjával megegyező időpontban, a beteg nyomási fekélyes műtétje miatti kórházi elhelyezése során történnek.
Az összes mikrovaszkularizációval kapcsolatos paramétert ugyanazon a napon mérik, a nyomástérképező készüléken meghatározott pontos területen (csúcsnyomás), az O2C - mikrovaszkularizációs készülék segítségével. Minden intézkedés nem invazív.
A mérések a felvétel időpontjával megegyező időpontban, a beteg nyomási fekélyes műtétje miatti kórházi elhelyezése során történnek.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Együttműködők

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Hill-Rom

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefan Matecki, M.D., CHU de Montpellier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. november 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9830

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel