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Korrelation zwischen Druckunterschieden und Veränderungen der Mikrovaskularisation bei bettlägerigen querschnittsgelähmten Patienten (VASCIP)

8. Dezember 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Querschnittsgelähmte Patienten haben eine mangelhafte Wundheilung für Wunden unterhalb der Ebene der Wirbelsäulenläsion. Zu diesem Effekt tragen sicherlich Vaskularisationsdefekte der Heilungszone bei. Daher möchte diese Studie in einem klinischen Umfeld den Schnittstellendruck (z. B. den Druck zwischen dem Körper des Patienten und der Oberfläche, auf der er/sie liegt) messen, um die Korrelation zwischen mechanischer Belastung in Bezug auf den über die Zeit ausgeübten Druck und das Gewebe zu bewerten Oxygenierung, die die mikrovaskuläre Funktion darstellen. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Variationen der Druckintensitäten und Änderungen der Mikrovaskularisation zu korrelieren. Die Messung wird aufgezeichnet, wenn ein querschnittsgelähmter Patient für eine Dekubitus-Operation ins Krankenhaus kam. Der Patient liegt auf seiner Matratze auf einem flexiblen Druckkartierungsgerät. Die Mikrovaskularisationsparameter werden einige Minuten nach Beginn der Druckschnittstellenaufzeichnung und eine Stunde später an derselben Stelle an der Stelle gemessen, an der der Spitzendruck angezeigt wird. Die während dieser monozentrischen Studie generierten Daten werden dazu beitragen, ein besseres Verständnis der Beziehung zwischen Druck und Mikrovaskularisierung zu erreichen. Mittelfristig wird es eine bessere und patientengerechtere Dekubitusprävention bieten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankreich, 34295
        • University Regional Hospital Lapeyronie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung unterschrieben,
  • Älter als 18,
  • Querschnittslähmung seit mindestens 6 Monaten,
  • Operation zur Dekubitusresektion geplant,

Ausschlusskriterien:

  • Demenz,
  • Stade IV Arteriitis nicht revaskularisierbar,
  • Patient ohne Krankenversicherung,
  • Schwangere oder Stillende, Patient, der seine Einwilligung nicht erteilen kann, Staatsbetreuer (Art. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9),
  • Patient, der an einer anderen Studie teilnimmt, die die lokale Mikrovaskularisierung beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Einarmig
Messung des Grenzflächendrucks und Messung von mikrovaskularisationsbezogenen Parametern
Sonstiges: Messung des Trennschichtdrucks
Auf dem Luftmatratzenbett des Patienten ist ein kapazitives Druckabbildungsgerät (XSensor) aufgebaut. Es zeichnet den Anpressdruck auf den gesamten Körper des Patienten mit einem Bild pro Sekunde während einer Stunde auf. Dann wird die Datei gespeichert und das Druckabbildungsgerät wird aus dem Schlafzimmer des Patientenkrankenhauses entfernt.
Sonstiges: Messung von mikrovaskularisationsbezogenen Parametern
Es wird ein medizinisches Gerät namens O2C verwendet, das die mikrovaskularisationsbezogenen Parameter (Sauerstoffsättigung, Hämoglobinmenge und Blutfluss) misst. Die Sonde (= ein Lichtwellenleiter) wird 1 Minute lang leicht auf der Haut des Patienten oder auf einem transparenten Kleber angebracht. Der Medianwert der lokalen Mikrovaskularisationsparameter wird auf der O2C-Schnittstelle gespeichert. Der Ort der Messung wird unter Verwendung des Druckkartierungsgeräts gewählt, um den Spitzendruckbereich zu lokalisieren. Dann wird der O2C aus dem Schlafzimmer des Patientenkrankenhauses entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die Druckintensität in einem Bereich
Zeitfenster: Die Messungen werden am selben Datum wie der Einschluss während des Krankenhausaufenthalts des Patienten für seine/ihre Dekubitus-Operation durchgeführt.
Die Druckintensität wird mit einem Mapping-Druckgerät (XSensor) aufgezeichnet, das am Krankenhausbett des Patienten aufgestellt wird. Die Hämoglobinmenge wird am selben Tag in einem präzisen Bereich gemessen, der auf dem Druckkartierungsgerät (Spitzendruck) mit dem O2C - einem Mikrovaskularisationsgerät - identifiziert wurde. Alle Maßnahmen sind nicht-invasiv.
Die Messungen werden am selben Datum wie der Einschluss während des Krankenhausaufenthalts des Patienten für seine/ihre Dekubitus-Operation durchgeführt.
Messung der Hämoglobinmenge im selben Bereich
Zeitfenster: Die Messungen werden am selben Datum wie der Einschluss während des Krankenhausaufenthalts des Patienten für seine/ihre Dekubitus-Operation durchgeführt.
Die Hämoglobinmenge wird am selben Tag in einem präzisen Bereich gemessen, der auf dem Druckkartierungsgerät (Spitzendruck) mit dem O2C - einem Mikrovaskularisationsgerät - identifiziert wurde. Alle Maßnahmen sind nicht-invasiv.
Die Messungen werden am selben Datum wie der Einschluss während des Krankenhausaufenthalts des Patienten für seine/ihre Dekubitus-Operation durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung anderer mikrovaskularisationsbezogener Parameter (z. B. Sauerstoffsättigung und Blutfluss), die im selben Bereich aufgezeichnet wurden.
Zeitfenster: Die Messungen werden am selben Datum wie der Einschluss während des Krankenhausaufenthalts des Patienten für seine/ihre Dekubitus-Operation durchgeführt.
Alle mikrovaskularisationsbezogenen Parameter werden am selben Tag an einem präzisen Bereich gemessen, der auf dem Druckkartierungsgerät (Spitzendruck) mit dem O2C - einem Mikrovaskularisationsgerät - identifiziert wurde. Alle Maßnahmen sind nicht-invasiv.
Die Messungen werden am selben Datum wie der Einschluss während des Krankenhausaufenthalts des Patienten für seine/ihre Dekubitus-Operation durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Hill-Rom

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Matecki, M.D., CHU de Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9830

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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