Correlación entre diferencias de presión y cambios en la microvascularización en pacientes parapléjicos postrados en cama (VASCIP)
8 de diciembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Los pacientes parapléjicos tienen una cicatrización defectuosa de heridas por debajo del nivel de la lesión espinal.
Los defectos de vascularización de la zona de cicatrización ciertamente participan en este efecto.
Por lo tanto, este estudio quiere medir, en un entorno clínico, la presión de interfaz (por ejemplo, la presión entre el cuerpo del paciente y la superficie sobre la que está acostado) para evaluar la correlación entre el estrés mecánico en términos de presión aplicada a lo largo del tiempo y el tejido. oxigenación que representan la función microvascular.
El objetivo de este ensayo clínico es correlacionar las variaciones de las intensidades de presión y los cambios en la microvascularización.
La medida se registra cuando el paciente parapléjico ingresó al hospital para una cirugía relacionada con úlceras por presión.
El paciente está acostado en su colchón encima de un dispositivo de mapeo de presión flexible.
Los parámetros de microvascularización se miden en el área que muestra la presión máxima unos minutos después del comienzo del registro de la interfaz de presión y una hora más tarde en la misma área.
Los datos generados durante este estudio monocéntrico ayudarán a lograr una mejor comprensión de la relación entre la presión y la microvascularización.
A medio plazo, proporcionará una prevención de las úlceras por presión mejor y más adaptada al paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34295
- University Regional Hospital Lapeyronie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento educado firmado,
- mayores de 18 años,
- Paraplejía durante al menos 6 meses,
- Cirugía prevista para la resección de úlceras por presión,
Criterio de exclusión:
- Demencia,
- Arteritis de estadio IV no revascularizable,
- Paciente sin seguro médico,
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, paciente incapaz de dar su consentimiento educado, tutela del estado (art. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9),
- Paciente que participa en otro estudio que podría afectar la microvascularización local.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Brazo único
Medición de la presión de interfaz y Medición de parámetros relacionados con la microvascularización
|
Se instala un dispositivo capacitivo de mapeo de presión (XSensor) en la cama del colchón de aire del paciente.
Registra la presión de interfaz en todo el cuerpo del paciente con un cuadro cada segundo durante una hora.
Luego, el archivo se guarda y el dispositivo de mapeo de presión se retira del dormitorio del paciente en el hospital.
Se utiliza un dispositivo médico llamado O2C, que mide los parámetros relacionados con la microvascularización (saturación de oxígeno, cantidad de hemoglobina y flujo sanguíneo).
La sonda (= una fibra óptica) se coloca ligeramente sobre la piel del paciente o sobre un adhesivo transparente durante 1 minuto.
El valor medio de los parámetros de microvascularización local se guarda en la interfaz O2C.
La ubicación de la medición se elige utilizando el dispositivo de mapeo de presión para ubicar el área de presión máxima.
Luego, el O2C se retira del dormitorio del paciente en el hospital.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de la intensidad de la presión en un área
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizan en la misma fecha de la inclusión, durante la hospitalización del paciente para su cirugía relacionada con la úlcera por presión.
|
La intensidad de la presión se registra utilizando un dispositivo de mapeo de presión (XSensor), instalado en la cama del hospital del paciente.
La cantidad de hemoglobina se mide el mismo día, en un área precisa identificada en el dispositivo de mapeo de presión (presión máxima), utilizando el O2C, un dispositivo de microvascularización.
Todas las medidas son no invasivas.
|
Las mediciones se realizan en la misma fecha de la inclusión, durante la hospitalización del paciente para su cirugía relacionada con la úlcera por presión.
|
|
Medida de la cantidad de hemoglobina en la misma zona
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizan en la misma fecha de la inclusión, durante la hospitalización del paciente para su cirugía relacionada con la úlcera por presión.
|
La cantidad de hemoglobina se mide el mismo día, en un área precisa identificada en el dispositivo de mapeo de presión (presión máxima), utilizando el O2C, un dispositivo de microvascularización.
Todas las medidas son no invasivas.
|
Las mediciones se realizan en la misma fecha de la inclusión, durante la hospitalización del paciente para su cirugía relacionada con la úlcera por presión.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de otros parámetros relacionados con la microvascularización (como la saturación de oxígeno y el flujo sanguíneo) registrados en la misma área.
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizan en la misma fecha de la inclusión, durante la hospitalización del paciente para su cirugía relacionada con la úlcera por presión.
|
Todos los parámetros relacionados con la microvascularización se miden el mismo día, en un área precisa identificada en el dispositivo de mapeo de presión (presión máxima), utilizando el O2C, un dispositivo de microvascularización.
Todas las medidas son no invasivas.
|
Las mediciones se realizan en la misma fecha de la inclusión, durante la hospitalización del paciente para su cirugía relacionada con la úlcera por presión.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Matecki, M.D., CHU de Montpellier
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Úlcera de la piel
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Metaplasia
- Parálisis
- Neovascularización Patológica
- Lesiones de la médula espinal
- Úlcera de presión
- Paraplejía
Otros números de identificación del estudio
- 9830
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .