Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation mellem trykforskelle og mikrovaskulariseringsændringer hos sengeliggende paraplegisk patient (VASCIP)

8. december 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Paraplegiske patienter har defekt sårheling for sår under niveauet af spinal læsion. Defekt af vaskularisering af den helbredende zone helt sikkert deltage i denne effekt. Derfor ønsker denne undersøgelse i kliniske omgivelser at måle grænsefladetrykket (f.eks. trykket mellem patientkroppen og den overflade, han/hun ligger på) for at vurdere sammenhængen mellem mekanisk stress i form af tryk påført over tid og væv iltning, som repræsenterer mikrovaskulær funktion. Formålet med dette kliniske forsøg er at korrelere variationerne i trykintensiteter og ændringer i mikrovaskularisering. Målingen er registreret, da en paraplegisk patient kom ind på hospitalet til tryksårsrelateret operation. Patienten ligger på sin madras oven på en fleksibel trykkortlægningsanordning. Mikrovaskulariseringsparametrene måles ved det område, der viser spidstrykket et par minutter efter begyndelsen af ​​trykgrænsefladeregistreringen og en time senere ved det samme område. Dataene genereret under denne monocentriske undersøgelse vil hjælpe med at opnå en bedre forståelse af sammenhængen mellem tryk og mikrovaskularisering. På mellemlang sigt vil det give en bedre og mere patienttilpasset tryksårsforebyggelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrig, 34295
        • University Regional Hospital Lapeyronie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uddannet samtykke underskrevet,
  • ældre end 18,
  • Paraplegi i mindst 6 måneder,
  • Operation planlagt for tryksårsresektion,

Ekskluderingskriterier:

  • Demens,
  • Stade IV arteritis ikke-revaskulariserbar,
  • Patient uden sygeforsikring,
  • Gravide kvinder eller ammende, patient ude af stand til at give sit uddannede samtykke, afdeling i staten (art. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9),
  • Patient, der deltager i en anden undersøgelse, som kunne påvirke den lokale mikrovaskularisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Enkelt arm
Måling af grænsefladetryk og Måling af mikrovaskulariseringsrelaterede parametre
Andet: Måling af grænsefladetryk
En kapacitiv trykkortlægningsenhed (XSensor) er opsat på patientens luftmadrasseng. Den registrerer interfacetrykket på hele patientkroppen med en ramme hvert sekund i løbet af en time. Derefter gemmes filen, og trykkortlægningsenheden fjernes fra patientens hospitalsværelse.
Andet: Måling af mikrovaskulariseringsrelaterede parametre
Der anvendes et medicinsk udstyr kaldet O2C, der måler mikrovaskulariseringsrelaterede parametre (iltmætning, hæmoglobinmængde og blodgennemstrømning). Sonden (= en optisk fiber) sættes let på patientens hud eller på en gennemsigtig klæber i 1 minut. Medianværdien af ​​de lokale mikrovaskulariseringsparametre gemmes på O2C-grænsefladen. Placeringen af ​​målingen vælges ved hjælp af trykkortlægningsenheden til at lokalisere spidstryksområdet. Derefter fjernes O2C fra patientens hospitalsværelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for trykintensiteten i et område
Tidsramme: Målinger udføres samme dato som inklusionen, under patientens indlæggelse for hans/hendes tryksårsrelaterede operation.
Trykintensiteten registreres ved hjælp af en kortlægningstrykanordning (XSensor), opsat på patientens hospitalsseng. Hæmoglobinmængden måles samme dag, ved et præcist område identificeret på trykkortlægningsanordningen (spidstryk), ved hjælp af O2C - en mikrovaskulariseringsenhed. Alle foranstaltninger er ikke-invasive.
Målinger udføres samme dato som inklusionen, under patientens indlæggelse for hans/hendes tryksårsrelaterede operation.
Mål for hæmoglobinmængden i samme område
Tidsramme: Målinger udføres samme dato som inklusionen, under patientens indlæggelse for hans/hendes tryksårsrelaterede operation.
Hæmoglobinmængden måles samme dag, ved et præcist område identificeret på trykkortlægningsanordningen (spidstryk), ved hjælp af O2C - en mikrovaskulariseringsenhed. Alle foranstaltninger er ikke-invasive.
Målinger udføres samme dato som inklusionen, under patientens indlæggelse for hans/hendes tryksårsrelaterede operation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for andre mikrovaskulariseringsrelaterede parametre (såsom iltmætning og blodgennemstrømning) registreret i det samme område.
Tidsramme: Målinger udføres samme dato som inklusionen, under patientens indlæggelse for hans/hendes tryksårsrelaterede operation.
Alle mikrovaskulariseringsrelaterede parametre måles samme dag i et præcist område identificeret på trykkortlægningsanordningen (spidstryk), ved hjælp af O2C - en mikrovaskulariseringsenhed. Alle foranstaltninger er ikke-invasive.
Målinger udføres samme dato som inklusionen, under patientens indlæggelse for hans/hendes tryksårsrelaterede operation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Hill-Rom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Matecki, M.D., CHU de Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9830

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Måling af grænsefladetryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner