Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja między różnicami ciśnienia a zmianami mikrounaczynienia u obłożnie chorego z porażeniem kończyn dolnych (VASCIP)

8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Pacjenci z porażeniem kończyn dolnych mają upośledzone gojenie się ran w przypadku bólu poniżej poziomu uszkodzenia kręgosłupa. Wada unaczynienia strefy gojenia z pewnością ma na to wpływ. Dlatego w tym badaniu chcemy zmierzyć, w warunkach klinicznych, ciśnienie międzyfazowe (np. natlenienie, które reprezentują funkcję mikronaczyniową. Celem tego badania klinicznego jest skorelowanie zmian intensywności ciśnienia i zmian w mikrounaczynieniu. Pomiary są rejestrowane, gdy pacjent z porażeniem kończyn dolnych trafia do szpitala na operację związaną z odleżynami. Pacjent leży na swoim materacu na elastycznym urządzeniu do mapowania nacisku. Parametry mikrounaczynienia są mierzone w obszarze, w którym pojawia się ciśnienie szczytowe, kilka minut po rozpoczęciu rejestracji interfejsu ciśnienia i godzinę później w tym samym obszarze. Dane wygenerowane podczas tego monocentrycznego badania pomogą lepiej zrozumieć związek między ciśnieniem a mikrounaczynieniem. W perspektywie średniookresowej zapewni lepszą i bardziej dostosowaną do pacjenta profilaktykę odleżyn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francja, 34295
        • University Regional Hospital Lapeyronie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykształcona zgoda podpisana,
  • powyżej 18 roku życia,
  • Paraplegia od co najmniej 6 miesięcy,
  • planowana operacja resekcji odleżyn,

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja,
  • Zapalenie tętnic stopnia IV niewymagające rewaskularyzacji,
  • Pacjent bez ubezpieczenia zdrowotnego,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody, podopieczny państwa (art. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9),
  • Pacjent biorący udział w innym badaniu, które może mieć wpływ na miejscową mikrounaczynienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Pojedyncze ramię
Pomiar ciśnienia międzyfazowego i Pomiar parametrów związanych z mikrounaczynieniem
Inny: Pomiar ciśnienia interfejsu
Pojemnościowe urządzenie do mapowania ciśnienia (XSensor) jest ustawione na materacu powietrznym pacjenta. Rejestruje nacisk interfejsu na całe ciało pacjenta z jedną klatką na sekundę w ciągu jednej godziny. Następnie plik jest zapisywany, a urządzenie do mapowania ciśnienia jest usuwane z sypialni pacjenta w szpitalu.
Inny: Pomiar parametrów związanych z mikrounaczynieniem
Wykorzystywane jest urządzenie medyczne o nazwie O2C, mierzące parametry związane z mikrounaczynieniem (wysycenie tlenem, ilość hemoglobiny i przepływ krwi). Sondę (= włókno światłowodowe) umieszcza się lekko na skórze pacjenta lub na przezroczystym kleju na 1 minutę. Średnie wartości lokalnych parametrów mikrounaczynienia są zapisywane na interfejsie O2C. Lokalizacja pomiaru jest wybierana za pomocą urządzenia do mapowania ciśnienia w celu zlokalizowania obszaru szczytowego ciśnienia. Następnie O2C jest usuwany z sypialni pacjenta w szpitalu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara natężenia nacisku w jednym obszarze
Ramy czasowe: Pomiary są wykonywane tego samego dnia co włączenie, podczas hospitalizacji pacjenta w celu przeprowadzenia operacji związanej z odleżynami.
Intensywność ciśnienia jest rejestrowana za pomocą urządzenia do mapowania ciśnienia (XSensor), ustawionego na szpitalnym łóżku pacjenta. Ilość hemoglobiny jest mierzona tego samego dnia, w precyzyjnym obszarze wskazanym na urządzeniu do mapowania ciśnienia (ciśnienie szczytowe), za pomocą O2C - urządzenia do mikrounaczynienia. Wszystkie środki są nieinwazyjne.
Pomiary są wykonywane tego samego dnia co włączenie, podczas hospitalizacji pacjenta w celu przeprowadzenia operacji związanej z odleżynami.
Miara ilości hemoglobiny w tym samym obszarze
Ramy czasowe: Pomiary są wykonywane tego samego dnia co włączenie, podczas hospitalizacji pacjenta w celu przeprowadzenia operacji związanej z odleżynami.
Ilość hemoglobiny jest mierzona tego samego dnia, w precyzyjnym obszarze wskazanym na urządzeniu do mapowania ciśnienia (ciśnienie szczytowe), za pomocą O2C - urządzenia do mikrounaczynienia. Wszystkie środki są nieinwazyjne.
Pomiary są wykonywane tego samego dnia co włączenie, podczas hospitalizacji pacjenta w celu przeprowadzenia operacji związanej z odleżynami.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara innych parametrów związanych z mikrounaczynieniem (takich jak nasycenie tlenem i przepływ krwi) zarejestrowanych w tym samym obszarze.
Ramy czasowe: Pomiary są wykonywane tego samego dnia co włączenie, podczas hospitalizacji pacjenta w celu przeprowadzenia operacji związanej z odleżynami.
Wszystkie parametry związane z mikrounaczynieniem są mierzone tego samego dnia, w dokładnie określonym obszarze określonym na urządzeniu do mapowania ciśnienia (ciśnienie szczytowe), przy użyciu O2C - urządzenia do mikrounaczynienia. Wszystkie środki są nieinwazyjne.
Pomiary są wykonywane tego samego dnia co włączenie, podczas hospitalizacji pacjenta w celu przeprowadzenia operacji związanej z odleżynami.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Hill-Rom

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Matecki, M.D., CHU de Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9830

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Pomiar ciśnienia interfejsu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj