Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Correlação entre diferenças de pressão e alterações de microvascularização em paciente paraplégico acamado (VASCIP)

8 de dezembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Pacientes paraplégicos têm cicatrização defeituosa para feridas abaixo do nível da lesão espinhal. Defeito de vascularização da zona cicatricial certamente participa desse efeito. Portanto, este estudo pretende medir, em um ambiente clínico, a pressão de interface (por exemplo, a pressão entre o corpo do paciente e a superfície sobre a qual ele está deitado) para avaliar a correlação entre estresse mecânico em termos de pressão aplicada ao longo do tempo e tecido oxigenação que representam a função microvascular. O objetivo deste ensaio clínico é correlacionar as variações de intensidades de pressão e alterações na microvascularização. A medida é registrada quando o paciente paraplégico chega ao hospital para cirurgia relacionada à úlcera por pressão. O paciente está deitado em seu colchão em cima de um dispositivo flexível de mapeamento de pressão. Os parâmetros de microvascularização são medidos na área que apresenta o pico de pressão alguns minutos após o início do registro da interface de pressão e uma hora depois na mesma área. Os dados gerados durante este estudo monocêntrico ajudarão a obter uma melhor compreensão da relação entre pressão e microvascularização. A médio prazo, proporcionará uma prevenção de úlcera por pressão melhor e mais adaptada ao paciente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, França, 34295
        • University Regional Hospital Lapeyronie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado,
  • Maiores de 18 anos,
  • Paraplegia por pelo menos 6 meses,
  • Cirurgia planejada para ressecção de úlcera por pressão,

Critério de exclusão:

  • Demência,
  • Arterite estágio IV não revascularizável,
  • Paciente sem plano de saúde,
  • Mulheres grávidas ou lactantes, paciente incapaz de dar seu consentimento informado, tutelado pelo estado (art. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9),
  • Paciente participante de outro estudo que pode impactar na microvascularização local.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Braço único
Medição da pressão de interface e medição de parâmetros relacionados à microvascularização
Outro: Medição da pressão de interface
Um dispositivo de mapeamento de pressão capacitiva (XSensor) é instalado no colchão de ar do paciente. Ele registra a pressão da interface em todo o corpo do paciente com um quadro a cada segundo durante uma hora. Em seguida, o arquivo é salvo e o dispositivo de mapeamento de pressão é removido do quarto do paciente no hospital.
Outro: Medição de parâmetros relacionados à microvascularização
É usado um dispositivo médico chamado O2C, que mede os parâmetros relacionados à microvascularização (saturação de oxigênio, quantidade de hemoglobina e fluxo sanguíneo). A sonda (= uma fibra óptica) é colocada levemente na pele do paciente ou em um adesivo transparente por 1 minuto. O valor médio dos parâmetros locais de microvascularização são salvos na interface O2C. A localização da medição é escolhida usando o dispositivo de mapeamento de pressão para localizar a área de pico de pressão. Em seguida, o O2C é removido do quarto do paciente no hospital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da intensidade de pressão em uma área
Prazo: As medições são feitas na mesma data da inclusão, durante a internação do paciente para cirurgia relacionada à úlcera por pressão.
A intensidade da pressão é registrada usando um dispositivo de mapeamento de pressão (XSensor), instalado no leito do paciente. A quantidade de hemoglobina é medida no mesmo dia, em uma área precisa identificada no aparelho de mapeamento de pressão (pressão de pico), usando o O2C - um aparelho de microvascularização. Todas as medidas são não invasivas.
As medições são feitas na mesma data da inclusão, durante a internação do paciente para cirurgia relacionada à úlcera por pressão.
Medida da quantidade de hemoglobina na mesma área
Prazo: As medições são feitas na mesma data da inclusão, durante a internação do paciente para cirurgia relacionada à úlcera por pressão.
A quantidade de hemoglobina é medida no mesmo dia, em uma área precisa identificada no aparelho de mapeamento de pressão (pressão de pico), usando o O2C - um aparelho de microvascularização. Todas as medidas são não invasivas.
As medições são feitas na mesma data da inclusão, durante a internação do paciente para cirurgia relacionada à úlcera por pressão.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de outros parâmetros relacionados à microvascularização (como a saturação de oxigênio e o fluxo sanguíneo) registrados na mesma área.
Prazo: As medições são feitas na mesma data da inclusão, durante a internação do paciente para cirurgia relacionada à úlcera por pressão.
Todos os parâmetros relacionados à microvascularização são medidos no mesmo dia, em uma área precisa identificada no dispositivo de mapeamento de pressão (pressão de pico), usando o O2C - um dispositivo de microvascularização. Todas as medidas são não invasivas.
As medições são feitas na mesma data da inclusão, durante a internação do paciente para cirurgia relacionada à úlcera por pressão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Hill-Rom

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Matecki, M.D., CHU de Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

22 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

22 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9830

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesão da medula espinal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever