Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon mellom trykkforskjeller og mikrovaskulariseringsendringer hos sengeliggende paraplegiske pasienter (VASCIP)

8. desember 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Paraplegiske pasienter har defekt sårheling for sår under nivået av spinal lesjon. Defekt av vaskularisering av helbredelsessonen deltar absolutt i denne effekten. Derfor ønsker denne studien å måle, i kliniske omgivelser, grensesnitttrykket (f.eks. trykket mellom pasientkroppen og overflaten han/hun ligger på) for å vurdere sammenhengen mellom mekanisk stress i form av trykk påført over tid og vev. oksygenering som representerer mikrovaskulær funksjon. Målet med denne kliniske studien er å korrelere variasjonene i trykkintensiteter og endringer i mikrovaskularisering. Tiltaket er registrert da paraplegisk pasient kom inn på sykehuset for trykksårsrelatert kirurgi. Pasienten ligger på madrassen sin oppå en fleksibel trykkkartleggingsenhet. Mikrovaskulariseringsparametrene måles ved området som viser topptrykket noen minutter etter begynnelsen av trykkgrensesnittregistreringen og en time senere i samme område. Dataene generert under denne monosentriske studien vil bidra til å oppnå en bedre forståelse av forholdet mellom trykk og mikrovaskularisering. På mellomlang sikt vil det gi en bedre og mer pasienttilpasset trykksårforebygging.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrike, 34295
        • University Regional Hospital Lapeyronie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utdannet samtykke signert,
  • eldre enn 18,
  • Paraplegi i minst 6 måneder,
  • Planlagt operasjon for reseksjon av trykksår,

Ekskluderingskriterier:

  • Demens,
  • Stade IV arteritt ikke-revaskulariserbar,
  • Pasient uten helseforsikring,
  • Gravide kvinner eller ammende, pasient som ikke er i stand til å gi sitt utdannede samtykke, avdeling i staten (art. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9),
  • Pasient som deltar i en annen studie som kan påvirke den lokale mikrovaskulariseringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Enkel arm
Måling av grensesnitttrykk og Måling av mikrovaskulariseringsrelaterte parametere
Annen: Måling av grensesnitttrykk
En kapasitiv trykkkartleggingsenhet (XSensor) er satt opp på pasientens luftmadrassseng. Den registrerer grensesnitttrykket på hele pasientkroppen med én ramme hvert sekund i løpet av én time. Deretter lagres filen og trykkkartleggingsenheten fjernes fra pasientens sykehusrom.
Annen: Måling av mikrovaskulariseringsrelaterte parametere
Et medisinsk utstyr kalt O2C, som måler mikrovaskulariseringsrelaterte parametere (oksygenmetning, hemoglobinmengde og blodstrøm) brukes. Sonden (= en optisk fiber) legges lett på pasientens hud eller på et gjennomsiktig lim i 1 minutt. Medianverdien til de lokale mikrovaskulariseringsparametrene lagres på O2C-grensesnittet. Plasseringen av målingen velges ved hjelp av trykkkartleggingsenheten for å lokalisere topptrykkområdet. Deretter fjernes O2C fra pasientsykehusets soverom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for trykkintensiteten i ett område
Tidsramme: Målinger gjøres samme dato som inkluderingen, under pasientens sykehusinnleggelse for hans/hennes trykksårsrelaterte operasjon.
Trykkintensiteten registreres ved hjelp av en kartleggingstrykkenhet (XSensor), satt opp på pasientens sykehusseng. Hemoglobinmengden måles samme dag, ved et nøyaktig område identifisert på trykkkartleggingsanordningen (topptrykk), ved bruk av O2C - en mikrovaskulariseringsanordning. Alle tiltak er ikke-invasive.
Målinger gjøres samme dato som inkluderingen, under pasientens sykehusinnleggelse for hans/hennes trykksårsrelaterte operasjon.
Mål for hemoglobinmengden i samme område
Tidsramme: Målinger gjøres samme dato som inkluderingen, under pasientens sykehusinnleggelse for hans/hennes trykksårsrelaterte operasjon.
Hemoglobinmengden måles samme dag, ved et nøyaktig område identifisert på trykkkartleggingsanordningen (topptrykk), ved bruk av O2C - en mikrovaskulariseringsanordning. Alle tiltak er ikke-invasive.
Målinger gjøres samme dato som inkluderingen, under pasientens sykehusinnleggelse for hans/hennes trykksårsrelaterte operasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for andre mikrovaskulariseringsrelaterte parametere (som oksygenmetningen og blodstrømmen) registrert i samme område.
Tidsramme: Målinger gjøres samme dato som inkluderingen, under pasientens sykehusinnleggelse for hans/hennes trykksårsrelaterte operasjon.
Alle mikrovaskulariseringsrelaterte parametere måles samme dag, ved et nøyaktig område identifisert på trykkkartleggingsenheten (topptrykk), ved bruk av O2C – en mikrovaskulariseringsenhet. Alle tiltak er ikke-invasive.
Målinger gjøres samme dato som inkluderingen, under pasientens sykehusinnleggelse for hans/hennes trykksårsrelaterte operasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Hill-Rom

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Matecki, M.D., CHU de Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9830

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargs-skade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere