Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace mezi tlakovými rozdíly a mikrovaskularizačními změnami u paraplegického pacienta upoutaného na lůžko (VASCIP)

8. prosince 2021 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Paraplegičtí pacienti mají vadné hojení ran pro boláky pod úrovní míšní léze. Na tomto efektu se jistě podílí porucha vaskularizace zóny hojení. Proto chce tato studie v klinickém prostředí měřit tlak na rozhraní (např. tlak mezi tělem pacienta a povrchem, na kterém leží), aby se posoudila korelace mezi mechanickým namáháním z hlediska tlaku aplikovaného v průběhu času a tkání. oxygenace, která představuje mikrovaskulární funkci. Cílem této klinické studie je korelovat variace intenzit tlaku a změny mikrovaskularizace. Měření se zaznamenává, když paraplegický pacient přišel do nemocnice na operaci dekubitů. Pacient leží na své matraci na flexibilním zařízení pro mapování tlaku. Parametry mikrovaskularizace jsou měřeny v oblasti zobrazující maximální tlak několik minut po začátku záznamu tlakového rozhraní a jednu hodinu později ve stejné oblasti. Data získaná během této monocentrické studie pomohou dosáhnout lepšího pochopení vztahu mezi tlakem a mikrovaskularizací. Ve střednědobém horizontu poskytne lepší a pacientovi přizpůsobenou prevenci dekubitů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francie, 34295
        • University Regional Hospital Lapeyronie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsán vzdělaný souhlas,
  • starší 18 let,
  • Paraplegie po dobu nejméně 6 měsíců,
  • Plánovaná operace pro resekci dekubitů,

Kritéria vyloučení:

  • Demence,
  • Nerevaskularizovatelná arteritida stadia IV,
  • Pacient bez zdravotního pojištění,
  • Těhotné nebo kojící ženy, pacient neschopný dát svůj vzdělaný souhlas, státní oddělení (čl. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9),
  • Pacient účastnící se jiné studie, která by mohla ovlivnit lokální mikrovaskularizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Jednoruč
Měření mezifázového tlaku a Měření parametrů souvisejících s mikrovaskularizací
Jiný: Měření mezifázového tlaku
Kapacitní zařízení pro mapování tlaku (XSensor) je umístěno na lůžku vzduchové matrace pacienta. Zaznamenává tlak rozhraní na celé tělo pacienta jedním snímkem každou sekundu po dobu jedné hodiny. Poté je soubor uložen a zařízení pro mapování tlaku je odstraněno z nemocniční ložnice pacienta.
Jiný: Měření parametrů souvisejících s mikrovaskularizací
Používá se lékařský přístroj s názvem O2C, který měří parametry související s mikrovaskularizací (saturace kyslíkem, množství hemoglobinu a průtok krve). Sonda (= optické vlákno) se na 1 minutu lehce přiloží na kůži pacienta nebo na průhledné lepidlo. Střední hodnota parametrů lokální mikrovaskularizace je uložena na rozhraní O2C. Místo měření se volí pomocí zařízení pro mapování tlaku pro lokalizaci oblasti špičkového tlaku. Poté je O2C odstraněn z nemocničního pokoje pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření intenzity tlaku v jedné oblasti
Časové okno: Měření se provádí ke stejnému datu jako zařazení, během hospitalizace pacienta na operaci související s dekubitem.
Intenzita tlaku je zaznamenávána pomocí mapovacího tlakového zařízení (XSensor), umístěného na nemocničním lůžku pacienta. Množství hemoglobinu se měří týž den v přesné oblasti označené na zařízení pro mapování tlaku (špičkový tlak) pomocí O2C - mikrovaskularizačního zařízení. Všechna opatření jsou neinvazivní.
Měření se provádí ke stejnému datu jako zařazení, během hospitalizace pacienta na operaci související s dekubitem.
Měření množství hemoglobinu ve stejné oblasti
Časové okno: Měření se provádí ke stejnému datu jako zařazení, během hospitalizace pacienta na operaci související s dekubitem.
Množství hemoglobinu se měří týž den v přesné oblasti označené na zařízení pro mapování tlaku (špičkový tlak) pomocí O2C - mikrovaskularizačního zařízení. Všechna opatření jsou neinvazivní.
Měření se provádí ke stejnému datu jako zařazení, během hospitalizace pacienta na operaci související s dekubitem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření dalších parametrů souvisejících s mikrovaskularizací (jako je saturace kyslíkem a průtok krve) zaznamenané ve stejné oblasti.
Časové okno: Měření se provádí ke stejnému datu jako zařazení, během hospitalizace pacienta na operaci související s dekubitem.
Všechny parametry související s mikrovaskularizací jsou měřeny ve stejný den, v přesné oblasti identifikované na zařízení pro mapování tlaku (špičkový tlak), pomocí O2C - mikrovaskularizačního zařízení. Všechna opatření jsou neinvazivní.
Měření se provádí ke stejnému datu jako zařazení, během hospitalizace pacienta na operaci související s dekubitem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Hill-Rom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Matecki, M.D., CHU de Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9830

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Měření mezifázového tlaku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit