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Correlazione tra differenze di pressione e alterazioni della microvascolarizzazione in pazienti paraplegici allettati (VASCIP)

8 dicembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
I pazienti paraplegici hanno una cicatrizzazione difettosa della ferita al di sotto del livello della lesione spinale. Il difetto di vascolarizzazione della zona di guarigione partecipa certamente a questo effetto. Pertanto, questo studio vuole misurare, in ambito clinico, la pressione di interfaccia (ad esempio la pressione tra il corpo del paziente e la superficie su cui giace) per valutare la correlazione tra stress meccanico in termini di pressione applicata nel tempo e tessuto ossigenazione che rappresentano la funzione microvascolare. Lo scopo di questo studio clinico è quello di correlare le variazioni delle intensità di pressione e le variazioni della microvascolarizzazione. La misura viene registrata quando il paziente paraplegico è entrato in ospedale per un intervento chirurgico correlato all'ulcera da pressione. Il paziente è sdraiato sul suo materasso sopra un dispositivo flessibile di mappatura della pressione. I parametri di microvascolarizzazione vengono misurati nell'area che mostra il picco di pressione pochi minuti dopo l'inizio della registrazione dell'interfaccia pressoria e un'ora dopo nella stessa area. I dati generati durante questo studio monocentrico aiuteranno a raggiungere una migliore comprensione della relazione tra pressione e microvascolarizzazione. A medio termine, fornirà una prevenzione delle ulcere da pressione migliore e più adatta al paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34295
        • University Regional Hospital Lapeyronie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso educato firmato,
  • Più vecchio di 18 anni,
  • Paraplegia da almeno 6 mesi,
  • Chirurgia pianificata per la resezione dell'ulcera da pressione,

Criteri di esclusione:

  • Demenza,
  • Arterite allo stadio IV non rivascolarizzabile,
  • Paziente senza assicurazione sanitaria,
  • Donne in stato di gravidanza o in allattamento, paziente impossibilitato a dare il proprio consenso istruito, tutelato dallo Stato (art. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9),
  • Paziente che partecipa a un altro studio che potrebbe avere un impatto sulla microvascolarizzazione locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Braccio singolo
Misurazione della pressione di interfaccia e Misurazione dei parametri relativi alla microvascolarizzazione
Altro: Misura della pressione di interfaccia
Un dispositivo di mappatura della pressione capacitiva (XSensor) è installato sul letto del materasso ad aria del paziente. Registra la pressione dell'interfaccia su tutto il corpo del paziente con un fotogramma al secondo per un'ora. Quindi il file viene salvato e il dispositivo di mappatura della pressione viene rimosso dalla camera da letto dell'ospedale del paziente.
Altro: Misurazione dei parametri relativi alla microvascolarizzazione
Viene utilizzato un dispositivo medico chiamato O2C, che misura i parametri relativi alla microvascolarizzazione (saturazione di ossigeno, quantità di emoglobina e flusso sanguigno). La sonda (= una fibra ottica) viene posizionata leggermente sulla pelle del paziente o su un adesivo trasparente per 1 minuto. Il valore mediano dei parametri di microvascolarizzazione locale viene salvato sull'interfaccia O2C. La posizione della misurazione viene scelta utilizzando il dispositivo di mappatura della pressione per individuare l'area di pressione di picco. Quindi l'O2C viene rimosso dalla camera da letto dell'ospedale del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'intensità della pressione in un'area
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono eseguite la stessa data dell'inclusione, durante il ricovero del paziente per la sua chirurgia correlata all'ulcera da pressione.
L'intensità della pressione viene registrata utilizzando un dispositivo di mappatura della pressione (XSensor), installato sul letto d'ospedale del paziente. La quantità di emoglobina viene misurata il giorno stesso, in un'area precisa identificata sul dispositivo di mappatura della pressione (pressione di picco), utilizzando l'O2C - un dispositivo di microvascolarizzazione. Tutte le misure sono non invasive.
Le misurazioni vengono eseguite la stessa data dell'inclusione, durante il ricovero del paziente per la sua chirurgia correlata all'ulcera da pressione.
Misura della quantità di emoglobina nella stessa area
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono eseguite la stessa data dell'inclusione, durante il ricovero del paziente per la sua chirurgia correlata all'ulcera da pressione.
La quantità di emoglobina viene misurata il giorno stesso, in un'area precisa identificata sul dispositivo di mappatura della pressione (pressione di picco), utilizzando l'O2C - un dispositivo di microvascolarizzazione. Tutte le misure sono non invasive.
Le misurazioni vengono eseguite la stessa data dell'inclusione, durante il ricovero del paziente per la sua chirurgia correlata all'ulcera da pressione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di altri parametri correlati alla microvascolarizzazione (come la saturazione di ossigeno e il flusso sanguigno) registrati nella stessa area.
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono eseguite la stessa data dell'inclusione, durante il ricovero del paziente per la sua chirurgia correlata all'ulcera da pressione.
Tutti i parametri relativi alla microvascolarizzazione vengono misurati lo stesso giorno, in un'area precisa identificata sul dispositivo di mappatura della pressione (pressione di picco), utilizzando l'O2C - un dispositivo di microvascolarizzazione. Tutte le misure sono non invasive.
Le misurazioni vengono eseguite la stessa data dell'inclusione, durante il ricovero del paziente per la sua chirurgia correlata all'ulcera da pressione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Hill-Rom

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Matecki, M.D., CHU de Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9830

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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