Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie tussen drukverschillen en veranderingen in microvascularisatie bij bedlegerige paraplegische patiënten (VASCIP)

8 december 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Paraplegische patiënten hebben een gebrekkige wondgenezing voor pijn onder het niveau van spinale laesie. Defect van vascularisatie van de genezingszone draagt ​​zeker bij aan dit effect. Daarom wil deze studie, in een klinische setting, de interfacedruk meten (bijv. de druk tussen het lichaam van de patiënt en het oppervlak waarop hij/zij ligt) om de correlatie te beoordelen tussen mechanische stress in termen van druk die in de loop van de tijd wordt uitgeoefend en weefsel oxygenatie die de microvasculaire functie vertegenwoordigen. Het doel van deze klinische proef is om de variaties van drukintensiteiten en veranderingen in microvascularisatie te correleren. De metingen worden geregistreerd wanneer een dwarslaesiepatiënt het ziekenhuis binnenkwam voor een decubitusoperatie. De patiënt ligt op zijn/haar matras bovenop een flexibel drukmappingapparaat. De microvascularisatieparameters worden gemeten op het gebied dat de piekdruk weergeeft, een paar minuten na het begin van de drukinterfaceregistratie en een uur later op hetzelfde gebied. De gegevens die tijdens deze monocentrische studie worden gegenereerd, zullen helpen om een ​​beter begrip te krijgen van de relatie tussen druk en microvascularisatie. Op middellange termijn zal het zorgen voor een betere en meer op de patiënt afgestemde preventie van decubitus.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrijk, 34295
        • University Regional Hospital Lapeyronie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgeleide toestemming ondertekend,
  • Ouder dan 18,
  • Paraplegie gedurende ten minste 6 maanden,
  • Chirurgie gepland voor resectie van decubitus,

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie,
  • Stade IV arteritis niet-revasculariseerbaar,
  • Patiënt zonder ziektekostenverzekering,
  • Zwangere vrouwen of borstvoeding, patiënt niet in staat zijn of haar geïnformeerde toestemming te geven, vrijwaring van de staat (art. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9),
  • Patiënt die deelneemt aan een andere studie die de lokale microvascularisatie zou kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Enkele arm
Meting van interfacedruk en meting van parameters die verband houden met microvascularisatie
Ander: Meting van interfacedruk
Op het luchtbed van de patiënt wordt een capacitief drukmappingapparaat (XSensor) opgesteld. Het registreert de interfacedruk op het hele lichaam van de patiënt met één frame per seconde gedurende een uur. Vervolgens wordt het bestand opgeslagen en wordt het apparaat voor het in kaart brengen van de druk uit de slaapkamer van het patiëntenziekenhuis verwijderd.
Ander: Meting van microvascularisatie gerelateerde parameters
Er wordt een medisch hulpmiddel gebruikt, O2C genaamd, dat microvascularisatie-gerelateerde parameters (zuurstofverzadiging, hemoglobinehoeveelheid en bloedstroom) meet. De sonde (= een optische vezel) wordt gedurende 1 minuut lichtjes op de huid van de patiënt of op een transparante kleeflaag geplaatst. De mediaanwaarde van de lokale microvascularisatieparameters wordt opgeslagen op de O2C-interface. De locatie van de meting wordt gekozen met behulp van het drukmappingapparaat om het piekdrukgebied te lokaliseren. Vervolgens wordt de O2C verwijderd uit de slaapkamer van het patiëntenziekenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maat voor de drukintensiteit in een gebied
Tijdsspanne: Metingen worden gedaan op dezelfde datum als de opname, tijdens de ziekenhuisopname van de patiënt voor zijn/haar decubitusgerelateerde operatie.
De drukintensiteit wordt geregistreerd met behulp van een mapping-drukapparaat (XSensor), opgesteld op het ziekenhuisbed van de patiënt. De hoeveelheid hemoglobine wordt dezelfde dag gemeten, op een nauwkeurig gebied dat is geïdentificeerd op het drukmappingapparaat (piekdruk), met behulp van de O2C - een microvascularisatie-apparaat. Alle maatregelen zijn niet-invasief.
Metingen worden gedaan op dezelfde datum als de opname, tijdens de ziekenhuisopname van de patiënt voor zijn/haar decubitusgerelateerde operatie.
Meten van de hoeveelheid hemoglobine in hetzelfde gebied
Tijdsspanne: Metingen worden gedaan op dezelfde datum als de opname, tijdens de ziekenhuisopname van de patiënt voor zijn/haar decubitusgerelateerde operatie.
De hoeveelheid hemoglobine wordt dezelfde dag gemeten, op een nauwkeurig gebied dat is geïdentificeerd op het drukmappingapparaat (piekdruk), met behulp van de O2C - een microvascularisatie-apparaat. Alle maatregelen zijn niet-invasief.
Metingen worden gedaan op dezelfde datum als de opname, tijdens de ziekenhuisopname van de patiënt voor zijn/haar decubitusgerelateerde operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van andere microvascularisatiegerelateerde parameters (zoals de zuurstofverzadiging en de bloedstroom) die op hetzelfde gebied zijn geregistreerd.
Tijdsspanne: Metingen worden gedaan op dezelfde datum als de opname, tijdens de ziekenhuisopname van de patiënt voor zijn/haar decubitusgerelateerde operatie.
Alle parameters die verband houden met microvascularisatie worden dezelfde dag gemeten, op een nauwkeurig gebied dat is geïdentificeerd op het drukmappingapparaat (piekdruk), met behulp van de O2C - een microvascularisatie-apparaat. Alle maatregelen zijn niet-invasief.
Metingen worden gedaan op dezelfde datum als de opname, tijdens de ziekenhuisopname van de patiënt voor zijn/haar decubitusgerelateerde operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Hill-Rom

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Matecki, M.D., CHU de Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9830

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel

Klinische onderzoeken op Meting van interfacedruk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren