耳针与假手术对膝关节置换术后疼痛的控制 (AA_K-TEP)
2017年4月10日 更新者：University Medicine Greifswald
耳针 (AA) 与假 AA 程序对选择性膝关节置换术后疼痛的控制——一项随机对照试验
研究目的 与假 AA 相比，耳针 (AA) 是否会减少择期膝关节置换术后患者的术后疼痛和镇痛需求
设计前瞻性随机对照盲法临床试验
参加者：
- 患者 < 80 和 > 50 岁
- 计划在全身麻醉下进行膝关节置换术，持续时间 < 120 分钟
- 没有以前的阿片类药物
- 能够给予知情同意
结果措施
- 术后镇痛要求
- 副作用发生率
- 生理参数
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会身体状况为 I 至 III 的患者计划在全身麻醉下进行择期膝关节置换术
- 手术时间不超过120分钟
- 以前没有服用阿片类药物的患者
- 患者年龄在50-80岁之间
- 已给予书面知情同意书的患者
排除标准：
- 惯犯酗酒者
- 局部耳廓皮肤感染
- 年龄 < 50 岁和 > 80 岁
- 手术时间超过120分钟
- 术中并发症（出血、需要输血超过 6 个单位的压积细胞、心血管不稳定、需要儿茶酚胺）
- 手术前至少 6 个月服用阿片类药物的患者
- 有人工或受损心脏瓣膜、心内和血管内分流、肥厚型心肌病和二尖瓣脱垂的患者（根据 AHA 指南，有细菌性心内膜炎的风险）
- 无法理解同意书的患者
- 精神疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：耳针
在特定 AA 穴位留置固定针的耳针 (AA)
|
特定AA穴位留置固定针耳针
|
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假比较器：假耳针
非AA穴留置固定针假耳针
|
在非 AA 穴位留置固定针的假耳针 (AA)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇痛剂替利定的术后需要量（以毫克计）
大体时间：手术后六天
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阿片类镇痛药替利定的要求
|
手术后六天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇痛药的副作用
大体时间：手术后六天
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恶心和呕吐的发生率
|
手术后六天
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心率
大体时间：手术后12小时
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心率
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手术后12小时
|
|
血压
大体时间：手术后12小时
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血压
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手术后12小时
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患者对使用 NRS-5 治疗术后疼痛的满意度（其中 1=极好；5=非常差）
大体时间：手术后12小时
|
手术后12小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月10日
首次发布 (实际的)
2017年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月10日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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