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Ohrakupunktur vs. Scheinverfahren zur Schmerzkontrolle nach Knieendoprothetik (AA_K-TEP)

10. April 2017 aktualisiert von: University Medicine Greifswald

Ohrakupunktur (AA) vs. Schein-AA-Verfahren zur Schmerzkontrolle nach elektiver Knieendoprothetik – eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie Es sollte untersucht werden, ob Ohrakupunktur (AA) bei Patienten nach elektiver Knieendoprothetik die postoperativen Schmerzen und den Analgetikabedarf im Vergleich zur Schein-AA reduziert

Design Prospektive, randomisierte, kontrollierte, verblindete klinische Studie

Teilnehmer:

  • Patienten < 80 und > 50 Jahre
  • geplant für eine Knieendoprothetik unter Vollnarkose mit einer Dauer von < 120 Minuten
  • Ohne vorherige Opioidmedikation
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Zielparameter

  • Postoperativer Schmerzmittelbedarf
  • Auftreten von Nebenwirkungen
  • Physiologische Parameter

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists von I bis III, die für eine elektive Knieendoprothetik unter Vollnarkose vorgesehen sind
  2. Die Operationszeit überschreitet 120 Minuten nicht
  3. Patienten ohne vorherige Opioidmedikation
  4. Die Patienten waren zwischen 50 und 80 Jahre alt
  5. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Rückfällige Alkoholiker
  2. Lokale Hautinfektion der Ohrmuschel
  3. Alter < 50 und > 80 Jahre
  4. Operationszeit mehr als 120 Minuten
  5. Intraoperative Komplikationen (Blutung, erforderliche Bluttransfusion von mehr als 6 Einheiten gepackter Zellen, kardiovaskuläre Instabilität, erforderliche Katecholamine)
  6. Patienten, die mindestens 6 Monate vor der Operation Opioidmedikamente eingenommen haben
  7. Patienten mit prothetischen oder beschädigten Herzklappen, intrakardialen und intravaskulären Shunts, hypertropher Kardiomyopathie und Mitralklappenprolaps (Risiko einer bakteriellen Endokarditis gemäß Leitlinien der AHA)
  8. Patienten, die die Einverständniserklärung nicht verstehen können
  9. Geschichte der psychiatrischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ohrakupunktur
Ohrakupunktur (AA) mit feststehenden Verweilnadeln an bestimmten AA-Punkten
Gerät: Ohrakupunktur
Aurikuläre Akupunktur mit verweilenden festen Nadeln an bestimmten AA-Punkten
Schein-Komparator: Scheinohrakupunktur
Schein-Ohrakupunktur mit feststehenden Verweilnadeln an Nicht-AA-Punkten
Gerät: Scheinohrakupunktur
Scheinohrakupunktur (AA) mit festsitzenden Verweilnadeln, die an Nicht-AA-Punkten angebracht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Bedarf an Analgetikum Tilidin (gemessen in mg)
Zeitfenster: Sechs Tage nach der Operation
Bedarf an Opioid-Analgetikum Tilidin
Sechs Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von Analgetika
Zeitfenster: Sechs Tage nach der Operation
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Sechs Tage nach der Operation
Pulsschlag
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Pulsschlag
12 Stunden nach der Operation
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Blutdruck
12 Stunden nach der Operation
Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung postoperativer Schmerzen mit NRS-5 (wobei 1 = ausgezeichnet; 5 = sehr schlecht)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
12 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Mitarbeiter

Naemi-Wilke-Stift Guben Hospital - Anesthesia Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BB 102/11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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