Сравнение аурикулярной акупунктуры и имитации боли после эндопротезирования коленного сустава (AA_K-TEP)
10 апреля 2017 г. обновлено: University Medicine Greifswald
Аурикулярная акупунктура (АА) в сравнении с имитацией аурикулярной процедуры для контроля боли после плановой эндопротезирования коленного сустава — рандомизированное контролируемое исследование
Цель исследования. Исследовать, уменьшит ли аурикулярная акупунктура (АА) послеоперационную боль и потребность в анальгетиках по сравнению с плацебо-АА у пациентов после планового эндопротезирования коленного сустава.
Дизайн Проспективное рандомизированное контролируемое слепое клиническое исследование
Участники:
- Пациенты < 80 и > 50 лет
- запланировано эндопротезирование коленного сустава под общей анестезией продолжительностью < 120 минут
- Без предшествующего лечения опиоидами
- Возможность дать информированное согласие
Критерии оценки
- Послеоперационная потребность в анальгетиках
- Частота побочных эффектов
- Физиологические параметры
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с физическим статусом Американского общества анестезиологов от I до III, которым назначено плановое эндопротезирование коленного сустава под общей анестезией.
- Время операции не превышает 120 минут
- Пациенты, ранее не принимавшие опиоиды
- Пациенты в возрасте 50-80 лет
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Алкоголики-рецидивисты
- Местная инфекция ушной раковины
- Возраст < 50 и > 80 лет
- Время операции более 120 минут
- Интраоперационные осложнения (кровотечения, потребность в переливании крови более 6 единиц эритроцитарной массы, сердечно-сосудистая нестабильность, потребность в катехоламинах)
- Пациенты, принимавшие опиоидные препараты не менее чем за 6 месяцев до операции.
- Пациенты с протезами или поврежденными сердечными клапанами, внутрисердечными и внутрисосудистыми шунтами, гипертрофической кардиомиопатией и пролапсом митрального клапана (риск бактериального эндокардита в соответствии с рекомендациями AHA)
- Пациенты, которые не могут понять форму согласия
- История психического заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аурикулярная акупунктура
Аурикулярная акупунктура (АА) с постоянными фиксированными иглами в определенных точках АА
|
Аурикулярная акупунктура с постоянными фиксированными иглами в определенных точках АА
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация аурикулярной акупунктуры
Имитация аурикулярной акупунктуры с постоянными фиксированными иглами в точках, не относящихся к АА
|
Имитация аурикулярной акупунктуры (АА) с постоянными фиксированными иглами, применяемыми в точках, отличных от АА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная потребность в анальгетике тилидине (измеряется в мг)
Временное ограничение: Шесть дней после операции
|
Потребность в опиоидном анальгетике тилидине
|
Шесть дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты анальгетиков
Временное ограничение: Шесть дней после операции
|
Частота возникновения тошноты и рвоты
|
Шесть дней после операции
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
частота сердцебиения
|
Через 12 часов после операции
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
артериальное давление
|
Через 12 часов после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов лечением послеоперационной боли с помощью NRS-5 (где 1 = отлично, 5 = очень плохо)
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
Через 12 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BB 102/11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аурикулярная акупунктура
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...РекрутингТравма спинного мозга (SCI)Турция
-
Chang Gung Memorial HospitalЕще не набираютРасстройства сна рака молочной железы бессонница бессонницаТайвань
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Завершенный