膝関節形成術後の疼痛管理のための耳鍼治療と偽手術 (AA_K-TEP)
2017年4月10日 更新者：University Medicine Greifswald
選択的膝関節置換術後の疼痛管理のための耳介鍼治療 (AA) 対偽 AA 手順 - 無作為対照試験
研究の目的 待機的膝関節形成術後の患者において、耳介鍼治療 (AA) が偽の AA と比較して術後の痛みと鎮痛剤の必要性を軽減するかどうかを調査すること
デザイン 前向き無作為対照盲検臨床試験
参加者：
- 80歳未満および50歳以上の患者
- -120分未満の全身麻酔下で膝関節形成術が予定されている
- 以前のオピオイド投薬なし
- インフォームドコンセントを与えることができる
結果の測定
- 術後の鎮痛要件
- 副作用の発生率
- 生理学的パラメータ
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -米国麻酔学会の身体的状態が I から III の患者で、全身麻酔下で選択的膝関節形成術が予定されている
- 手術時間は120分以内
- 以前にオピオイド薬を服用していない患者
- 患者は50～80歳の範囲
- -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者
除外基準:
- アルコール依存症の再犯者
- 局所耳介皮膚感染症
- 年齢 < 50 および > 80 歳
- 手術時間120分以上
- 術中合併症（出血、6単位以上の充填細胞の必要な輸血、心血管の不安定性、必要なカテコールアミン）
- -手術の少なくとも6か月前にオピオイド薬を服用した患者
- 人工弁または損傷した心臓弁、心臓内および血管内シャント、肥大型心筋症、僧帽弁脱出症の患者 (AHA のガイドラインによると細菌性心内膜炎のリスク)
- 同意書が理解できない患者
- 精神疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：耳鍼
特定のAAポイントに固定針を留置する耳鍼治療（AA）
|
特定のAAポイントに固定針を留置する耳介鍼治療
|
|
偽コンパレータ：シャム耳鍼
非AAポイントに固定針を留置する偽の耳介鍼治療
|
非AAポイントに留置固定針を適用した偽の耳介鍼（AA）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鎮痛剤チリジンの術後必要量（mgで測定）
時間枠：手術から6日後
|
オピオイド鎮痛剤チリジンの必要性
|
手術から6日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鎮痛剤の副作用
時間枠：手術から6日後
|
吐き気と嘔吐の発生率
|
手術から6日後
|
|
心拍数
時間枠：手術後12時間
|
心拍数
|
手術後12時間
|
|
血圧
時間枠：手術後12時間
|
血圧
|
手術後12時間
|
|
NRS-5 を使用した術後疼痛の治療に対する患者の満足度 (1 = 非常に良い、5 = 非常に悪い)
時間枠：手術後12時間
|
手術後12時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月10日
最初の投稿 (実際)
2017年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月10日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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