Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aurikulær akupunktur vs. Sham-procedure til smertekontrol efter knæarthroplastik (AA_K-TEP)

10. april 2017 opdateret af: University Medicine Greifswald

Aurikulær akupunktur (AA) vs. Sham AA-procedure for smertekontrol efter elektiv knæarthroplastik - et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen At undersøge, om aurikulær akupunktur (AA) vil reducere postoperativ smerte og smertestillende behov i sammenligning med sham AA hos patienter efter elektiv knæarthroplastik

Design Prospektivt randomiseret kontrolleret blindet klinisk forsøg

Deltagere:

  • Patienter < 80 og > 50 år
  • planlagt til knæarthroplastik under generel anæstesi med < 120 minutters varighed
  • Uden tidligere opioidmedicin
  • Kan give informeret samtykke

Resultatmål

  • Postoperativ smertestillende behov
  • Forekomst af bivirkninger
  • Fysiologiske parametre

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en American Society of Anesthesiologists fysiske status I til III planlagt til elektiv knæarthroplasty under generel anæstesi
  2. Operationstiden overstiger ikke 120 minutter
  3. Patienter uden tidligere opioidmedicin
  4. Patienterne var i alderen 50-80 år
  5. Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbagevendende alkoholikere
  2. Lokal aurikulær hudinfektion
  3. Alder < 50 og > 80 år
  4. Operationstid mere end 120 minutter
  5. Intraoperative komplikationer (blødning, nødvendig blodtransfusion med mere end 6 enheder pakkede celler, kardiovaskulær ustabilitet, nødvendige katekolaminer)
  6. Patienter, der indtog opioidmedicin mindst 6 måneder før operationen
  7. Patienter med proteser eller beskadigede hjerteklapper, intrakardielle og intravaskulære shunts, hypertrofisk kardiomyopati og mitralklapprolaps (risiko for bakteriel endocarditis i henhold til retningslinjerne for AHA)
  8. Patienter, der ikke er i stand til at forstå samtykkeerklæringen
  9. Historie om psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aurikulær akupunktur
Aurikulær akupunktur (AA) med faste nåle ved specifikke AA-punkter
Enhed: Aurikulær akupunktur
Aurikulær akupunktur med faste nåle ved specifikke AA-punkter
Sham-komparator: Sham øreakupunktur
Sham øreakupunktur med faste nåle på ikke-AA-punkter
Enhed: Sham øreakupunktur
Sham-øreakupunktur (AA) med faste nåle påført på ikke-AA-punkter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt behov for smertestillende tilidin (målt i mg)
Tidsramme: Seks dage efter operationen
Behov for opioid analgetikum tilidin
Seks dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af analgetika
Tidsramme: Seks dage efter operationen
Forekomst af kvalme og opkastning
Seks dage efter operationen
hjerterytme
Tidsramme: 12 timer efter operationen
hjerterytme
12 timer efter operationen
blodtryk
Tidsramme: 12 timer efter operationen
blodtryk
12 timer efter operationen
Patienternes tilfredshed med behandlingen af ​​postoperative smerter ved hjælp af NRS-5 (hvor 1=fremragende; 5=meget dårlig)
Tidsramme: 12 timer efter operationen
12 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Samarbejdspartnere

Naemi-Wilke-Stift Guben Hospital - Anesthesia Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BB 102/11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Aurikulær akupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner