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Acupuntura auricular versus procedimiento simulado para el control del dolor después de una artroplastia de rodilla (AA_K-TEP)

10 de abril de 2017 actualizado por: University Medicine Greifswald

Procedimiento de acupuntura auricular (AA) versus AA simulado para el control del dolor después de una artroplastia de rodilla electiva: un ensayo controlado aleatorizado

Objetivo del estudio Investigar si la acupuntura auricular (AA) reducirá el dolor posoperatorio y la necesidad de analgésicos en comparación con la AA simulada en pacientes después de una artroplastia de rodilla electiva

Diseño Ensayo clínico prospectivo aleatorizado controlado ciego

Participantes:

  • Pacientes < 80 y > 50 años
  • programado para artroplastia de rodilla bajo anestesia general con < 120 minutos de duración
  • Sin medicación opioide previa
  • Capaz de dar consentimiento informado

Medidas de resultado

  • Requerimiento analgésico postoperatorio
  • Incidencia de efectos secundarios
  • Parámetros fisiológicos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con un estado físico de I a III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos programados para una artroplastia de rodilla electiva bajo anestesia general
  2. El tiempo de cirugía no excede los 120 minutos
  3. Pacientes sin medicación opioide previa
  4. Pacientes de 50 a 80 años
  5. Pacientes que han dado su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. alcohólicos reincidentes
  2. Infección cutánea auricular local
  3. Edad < 50 y > 80 años
  4. Tiempo de cirugía más de 120 minutos
  5. Complicaciones intraoperatorias (sangrado, transfusión de sangre requerida más de 6 unidades de concentrados de células, inestabilidad cardiovascular, catecolaminas requeridas)
  6. Pacientes que consumieron medicación opioide al menos 6 meses antes de la cirugía
  7. Pacientes con válvulas cardíacas protésicas o dañadas, shunts intracardíacos e intravasculares, miocardiopatía hipertrófica y prolapsos de válvula mitral (riesgo de endocarditis bacteriana según las guías de la AHA)
  8. Pacientes que no pueden entender el formulario de consentimiento
  9. Historia de la enfermedad psiquiátrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acupuntura auricular
Acupuntura auricular (AA) con agujas permanentes fijas en puntos específicos de AA
Dispositivo: Acupuntura auricular
Acupuntura auricular con agujas permanentes fijas en puntos AA específicos
Comparador falso: Acupuntura auricular simulada
Acupuntura auricular simulada con agujas permanentes fijas en puntos no AA
Dispositivo: Acupuntura auricular simulada
Acupuntura auricular (AA) simulada con agujas permanentes fijas aplicadas en puntos que no son AA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requerimiento postoperatorio de analgésico tilidina (medido en mg)
Periodo de tiempo: Seis días después de la cirugía
Necesidad de analgésico opioide tilidin
Seis días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios de los analgésicos
Periodo de tiempo: Seis días después de la cirugía
Incidencia de náuseas y vómitos
Seis días después de la cirugía
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
ritmo cardiaco
12 horas después de la cirugía
presión arterial
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
presión arterial
12 horas después de la cirugía
Satisfacción de los pacientes con el tratamiento del dolor postoperatorio mediante NRS-5 (donde 1=excelente; 5=muy malo)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
12 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medicine Greifswald

Colaboradores

Naemi-Wilke-Stift Guben Hospital - Anesthesia Services

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BB 102/11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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