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Agopuntura auricolare vs procedura fittizia per il controllo del dolore dopo l'artroplastica del ginocchio (AA_K-TEP)

10 aprile 2017 aggiornato da: University Medicine Greifswald

Agopuntura auricolare (AA) rispetto alla procedura Sham AA per il controllo del dolore dopo l'artroplastica elettiva del ginocchio: uno studio controllato randomizzato

Scopo dello studio Indagare se l'agopuntura auricolare (AA) ridurrà il dolore postoperatorio e il fabbisogno di analgesici rispetto alla finta AA nei pazienti dopo artroplastica elettiva del ginocchio

Progettazione Studio clinico prospettico randomizzato controllato in cieco

Partecipanti:

  • Pazienti < 80 e > 50 anni
  • programmato per artroplastica del ginocchio in anestesia generale con durata < 120 minuti
  • Senza precedenti farmaci oppioidi
  • In grado di dare il consenso informato

Misure di risultato

  • Requisito analgesico postoperatorio
  • Incidenza degli effetti collaterali
  • Parametri fisiologici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con uno stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists da I a III programmati per artroplastica elettiva del ginocchio in anestesia generale
  2. Il tempo dell'intervento non supera i 120 minuti
  3. Pazienti senza precedenti farmaci oppioidi
  4. I pazienti avevano un'età compresa tra 50 e 80 anni
  5. Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Alcolisti recidivi
  2. Infezione cutanea auricolare locale
  3. Età < 50 e > 80 anni
  4. Tempo di chirurgia superiore a 120 minuti
  5. Complicanze intraoperatorie (sanguinamento, necessità di trasfusioni di sangue superiori a 6 unità di cellule impaccate, instabilità cardiovascolare, necessità di catecolamine)
  6. Pazienti che hanno consumato farmaci oppioidi almeno 6 mesi prima dell'intervento chirurgico
  7. Pazienti con valvole cardiache protesiche o danneggiate, shunt intracardiaci e intravascolari, cardiomiopatia ipertrofica e prolassi della valvola mitrale (rischio di endocardite batterica secondo le linee guida dell'AHA)
  8. Pazienti che non sono in grado di comprendere il modulo di consenso
  9. Storia della malattia psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura auricolare
Agopuntura auricolare (AA) con aghi fissi inseriti in specifici punti AA
Dispositivo: Agopuntura auricolare
Agopuntura auricolare con aghi fissi a permanenza in specifici punti AA
Comparatore fittizio: Finta agopuntura auricolare
Sham agopuntura auricolare con aghi fissi inseriti in punti non AA
Dispositivo: Finta agopuntura auricolare
Sham agopuntura auricolare (AA) con aghi fissi applicati in punti non AA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno postoperatorio di tilidina analgesica (misurata in mg)
Lasso di tempo: Sei giorni dopo l'intervento
Requisito di tilidina analgesica oppioide
Sei giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali degli analgesici
Lasso di tempo: Sei giorni dopo l'intervento
Incidenza di nausea e vomito
Sei giorni dopo l'intervento
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
frequenza cardiaca
12 ore dopo l'intervento
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
pressione sanguigna
12 ore dopo l'intervento
Soddisfazione dei pazienti per il trattamento del dolore postoperatorio utilizzando NRS-5 (dove 1=eccellente; 5=molto cattivo)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
12 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Collaboratori

Naemi-Wilke-Stift Guben Hospital - Anesthesia Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BB 102/11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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