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Acupuntura auricular versus procedimento simulado para controle da dor após artroplastia do joelho (AA_K-TEP)

10 de abril de 2017 atualizado por: University Medicine Greifswald

Acupuntura Auricular (AA) vs. Procedimento Sham AA para Controle da Dor Após Artroplastia Eletiva do Joelho - um Estudo Controlado Randomizado

Objetivo do estudo Investigar se a acupuntura auricular (AA) reduzirá a dor pós-operatória e a necessidade de analgésicos em comparação com AA simulada em pacientes após artroplastia eletiva do joelho

Projeto Ensaio clínico prospectivo randomizado controlado cego

Participantes:

  • Pacientes < 80 e > 50 anos
  • agendada para artroplastia de joelho sob anestesia geral com < 120 minutos de duração
  • Sem medicação opioide anterior
  • Capaz de dar consentimento informado

Medidas de resultado

  • Necessidade de analgésico pós-operatório
  • Incidência de efeitos colaterais
  • Parâmetros fisiológicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com estado físico I a III da American Society of Anesthesiologists agendados para artroplastia eletiva do joelho sob anestesia geral
  2. O tempo de cirurgia não excede 120 minutos
  3. Pacientes sem medicação opióide anterior
  4. Pacientes na faixa etária de 50 a 80 anos
  5. Pacientes que deram consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. alcoólatras reincidentes
  2. Infecção local da pele auricular
  3. Idade < 50 e > 80 anos
  4. Tempo de cirurgia superior a 120 minutos
  5. Complicações intraoperatórias (sangramento, necessidade de transfusão de sangue superior a 6 unidades de hemácias, instabilidade cardiovascular, necessidade de catecolaminas)
  6. Pacientes que consumiram medicamentos opioides pelo menos 6 meses antes da cirurgia
  7. Pacientes com válvulas cardíacas protéticas ou danificadas, shunts intracardíacos e intravasculares, cardiomiopatia hipertrófica e prolapsos da válvula mitral (risco de endocardite bacteriana de acordo com as diretrizes da AHA)
  8. Pacientes que não conseguem entender o termo de consentimento
  9. História de doença psiquiátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acupuntura auricular
Acupuntura auricular (AA) com agulhas fixas permanentes em pontos AA específicos
Dispositivo: Acupuntura auricular
Acupuntura auricular com agulhas fixas permanentes em pontos AA específicos
Comparador Falso: Acupuntura auricular simulada
Acupuntura auricular simulada com agulhas fixas permanentes em pontos não AA
Dispositivo: Acupuntura auricular simulada
Acupuntura auricular simulada (AA) com agulhas fixas aplicadas em pontos não AA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade pós-operatória de tilidina analgésica (medida em mg)
Prazo: Seis dias após a cirurgia
Requisito de analgésico opioide tilidina
Seis dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais dos analgésicos
Prazo: Seis dias após a cirurgia
Incidência de náuseas e vômitos
Seis dias após a cirurgia
frequência cardíaca
Prazo: 12 horas após a cirurgia
frequência cardíaca
12 horas após a cirurgia
pressão arterial
Prazo: 12 horas após a cirurgia
pressão arterial
12 horas após a cirurgia
Satisfação dos pacientes com o tratamento da dor pós-operatória usando NRS-5 (onde 1=excelente; 5=muito ruim)
Prazo: 12 horas após a cirurgia
12 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medicine Greifswald

Colaboradores

Naemi-Wilke-Stift Guben Hospital - Anesthesia Services

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BB 102/11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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