Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öronakupunktur vs skenprocedur för smärtkontroll efter knäprotesplastik (AA_K-TEP)

10 april 2017 uppdaterad av: University Medicine Greifswald

Öronakupunktur (AA) vs. Sham AA-procedur för smärtkontroll efter elektiv knäprotesplastik - en randomiserad kontrollerad studie

Syfte med studien Att undersöka om öronakupunktur (AA) kommer att minska postoperativ smärta och behov av smärtstillande medel i jämförelse med sken-AA hos patienter efter elektiv knäprotesplastik

Design Prospektiv randomiserad kontrollerad blindad klinisk prövning

Deltagare:

  • Patienter < 80 och > 50 år gamla
  • schemalagd för knäprotesplastik under generell anestesi med < 120 minuters varaktighet
  • Utan tidigare opioidmedicinering
  • Kan ge informerat samtycke

Utfallsmått

  • Postoperativ smärtstillande behov
  • Förekomst av biverkningar
  • Fysiologiska parametrar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en American Society of Anesthesiologists fysisk status I till III planerade för elektiv knäprotesplastik under allmän anestesi
  2. Operationstiden överstiger inte 120 minuter
  3. Patienter utan tidigare opioidmedicinering
  4. Patienterna var 50-80 år gamla
  5. Patienter som har gett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Återfallande alkoholister
  2. Lokal aurikulär hudinfektion
  3. Ålder < 50 och > 80 år
  4. Operationstid mer än 120 minuter
  5. Intraoperativa komplikationer (blödning, krävde blodtransfusion med mer än 6 enheter packade celler, kardiovaskulär instabilitet, nödvändiga katekolaminer)
  6. Patienter som konsumerade opioidläkemedel minst 6 månader före operationen
  7. Patienter med proteser eller skadade hjärtklaffar, intrakardiell och intravaskulär shunt, hypertrofisk kardiomyopati och mitralisklaffprolaps (risk för bakteriell endokardit enligt riktlinjerna för AHA)
  8. Patienter som inte kan förstå samtyckesformuläret
  9. Historia av psykiatrisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Öronakupunktur
Öronakupunktur (AA) med fasta nålar vid specifika AA-punkter
Enhet: Öronakupunktur
Öronakupunktur med fasta nålar vid specifika AA-punkter
Sham Comparator: Sham öronakupunktur
Sham öronakupunktur med fasta nålar på icke-AA-punkter
Enhet: Sham öronakupunktur
Sham öronakupunktur (AA) med fasta nålar applicerade på icke-AA-punkter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt behov av smärtstillande tilidin (mätt i mg)
Tidsram: Sex dagar efter operationen
Behov av opioid analgetikum tilidin
Sex dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar av analgetika
Tidsram: Sex dagar efter operationen
Förekomst av illamående och kräkningar
Sex dagar efter operationen
hjärtfrekvens
Tidsram: 12 timmar efter operationen
hjärtfrekvens
12 timmar efter operationen
blodtryck
Tidsram: 12 timmar efter operationen
blodtryck
12 timmar efter operationen
Patienternas tillfredsställelse med behandlingen av postoperativ smärta med NRS-5 (där 1=utmärkt; 5=mycket dålig)
Tidsram: 12 timmar efter operationen
12 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Samarbetspartners

Naemi-Wilke-Stift Guben Hospital - Anesthesia Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (Faktisk)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BB 102/11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera