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Acupuncture auriculaire vs procédure factice pour le contrôle de la douleur après une arthroplastie du genou (AA_K-TEP)

10 avril 2017 mis à jour par: University Medicine Greifswald

L'acupuncture auriculaire (AA) par rapport à la procédure simulée d'AA pour le contrôle de la douleur après une arthroplastie élective du genou - un essai contrôlé randomisé

Objectif de l'étude Déterminer si l'acupuncture auriculaire (AA) réduira la douleur postopératoire et les besoins en analgésiques par rapport à l'AA fictive chez les patients après une arthroplastie élective du genou

Conception Essai clinique prospectif randomisé contrôlé en aveugle

Intervenants :

  • Patients < 80 et > 50 ans
  • prévue pour une arthroplastie du genou sous anesthésie générale d'une durée < 120 minutes
  • Sans médicaments opioïdes antérieurs
  • Capable de donner un consentement éclairé

Mesures des résultats

  • Besoin analgésique postopératoire
  • Incidence des effets secondaires
  • Paramètres physiologiques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec un statut physique de l'American Society of Anesthesiologists de I à III devant subir une arthroplastie du genou élective sous anesthésie générale
  2. La durée de la chirurgie ne dépasse pas 120 minutes
  3. Patients sans traitement opioïde antérieur
  4. Les patients étaient âgés de 50 à 80 ans
  5. Patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

  1. Alcooliques récidivistes
  2. Infection locale de la peau auriculaire
  3. Âge < 50 et > 80 ans
  4. Durée de la chirurgie supérieure à 120 minutes
  5. Complications peropératoires (hémorragie, nécessité de transfusion sanguine de plus de 6 culots globulaires, instabilité cardiovasculaire, nécessité de catécholamines)
  6. Patients ayant consommé des médicaments opioïdes au moins 6 mois avant la chirurgie
  7. Patients avec des valves cardiaques prothétiques ou endommagées, des shunts intracardiaques et intravasculaires, une cardiomyopathie hypertrophique et un prolapsus de la valve mitrale (risque d'endocardite bactérienne selon les directives de l'AHA)
  8. Patients incapables de comprendre le formulaire de consentement
  9. Antécédents de maladie psychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acupuncture auriculaire
Acupuncture auriculaire (AA) avec des aiguilles fixes à demeure à des points AA spécifiques
Dispositif: Acupuncture auriculaire
Acupuncture auriculaire avec aiguilles fixes à demeure à des points AA spécifiques
Comparateur factice: Acupuncture auriculaire factice
Acupuncture auriculaire factice avec aiguilles fixes à demeure aux points non AA
Dispositif: Acupuncture auriculaire factice
Acupuncture auriculaire (AA) factice avec des aiguilles fixes à demeure appliquées à des points non AA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin postopératoire de tilidine analgésique (mesuré en mg)
Délai: Six jours après la chirurgie
Besoin de tilidine analgésique opioïde
Six jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les effets secondaires des antalgiques
Délai: Six jours après la chirurgie
Incidence des nausées et des vomissements
Six jours après la chirurgie
rythme cardiaque
Délai: 12 heures après la chirurgie
rythme cardiaque
12 heures après la chirurgie
pression artérielle
Délai: 12 heures après la chirurgie
pression artérielle
12 heures après la chirurgie
Satisfaction des patients concernant le traitement de la douleur postopératoire à l'aide du NRS-5 (où 1=excellent ; 5=très mauvais)
Délai: 12 heures après la chirurgie
12 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medicine Greifswald

Collaborateurs

Naemi-Wilke-Stift Guben Hospital - Anesthesia Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Première publication (Réel)

14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BB 102/11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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