Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aurikulær akupunktur vs. sham-prosedyre for smertekontroll etter kneartroplastikk (AA_K-TEP)

10. april 2017 oppdatert av: University Medicine Greifswald

Aurikulær akupunktur (AA) vs. Sham AA-prosedyre for smertekontroll etter elektiv kneartroplastikk - en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med studien Å undersøke om aurikulær akupunktur (AA) vil redusere postoperativ smerte og smertestillende behov sammenlignet med sham AA hos pasienter etter elektiv kneartroplastikk

Design Prospektiv randomisert kontrollert blindet klinisk studie

Deltakere:

  • Pasienter < 80 og > 50 år
  • planlagt for kneproteser under generell anestesi med < 120 minutters varighet
  • Uten tidligere opioidmedisiner
  • Kunne gi informert samtykke

Utfallsmål

  • Postoperativ smertestillende behov
  • Forekomst av bivirkninger
  • Fysiologiske parametere

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med et American Society of Anesthesiologists fysiske status I til III planlagt for elektiv kneprotese under generell anestesi
  2. Operasjonstid overstiger ikke 120 minutter
  3. Pasienter uten tidligere opioidmedisiner
  4. Pasientene var i alderen 50-80 år
  5. Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbakefallende alkoholikere
  2. Lokal aurikulær hudinfeksjon
  3. Alder < 50 og > 80 år
  4. Operasjonstid mer enn 120 minutter
  5. Intraoperative komplikasjoner (blødning, nødvendig blodtransfusjon mer enn 6 enheter pakkede celler, kardiovaskulær ustabilitet, nødvendige katekolaminer)
  6. Pasienter som inntok opioidmedisiner minst 6 måneder før operasjonen
  7. Pasienter med proteser eller skadede hjerteklaffer, intrakardielle og intravaskulære shunts, hypertrofisk kardiomyopati og mitralklaffprolaps (risiko for bakteriell endokarditt i henhold til retningslinjene for AHA)
  8. Pasienter som ikke er i stand til å forstå samtykkeskjemaet
  9. Historie med psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aurikulær akupunktur
Aurikulær akupunktur (AA) med faste nåler ved spesifikke AA-punkter
Enhet: Aurikulær akupunktur
Aurikulær akupunktur med faste nåler på bestemte AA-punkter
Sham-komparator: Sham øreakupunktur
Sham øreakupunktur med faste nåler på ikke-AA-punkter
Enhet: Sham øreakupunktur
Sham aurikulær akupunktur (AA) med faste nåler påført på ikke-AA-punkter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt behov for smertestillende tilidin (målt i mg)
Tidsramme: Seks dager etter operasjonen
Behov for opioidanalgetikum tilidin
Seks dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av analgetika
Tidsramme: Seks dager etter operasjonen
Forekomst av kvalme og oppkast
Seks dager etter operasjonen
puls
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
puls
12 timer etter operasjonen
blodtrykk
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
blodtrykk
12 timer etter operasjonen
Pasienters tilfredshet med behandling av postoperativ smerte ved bruk av NRS-5 (hvor 1=utmerket; 5=svært dårlig)
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
12 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Samarbeidspartnere

Naemi-Wilke-Stift Guben Hospital - Anesthesia Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BB 102/11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere