Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auriculaire acupunctuur versus schijnprocedure voor pijnbestrijding na knieartroplastiek (AA_K-TEP)

10 april 2017 bijgewerkt door: University Medicine Greifswald

Auriculaire acupunctuur (AA) vs. Sham AA-procedure voor pijnbestrijding na electieve knieartroplastiek - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Doel van de studie Onderzoeken of auriculaire acupunctuur (AA) postoperatieve pijn en behoefte aan analgetica zal verminderen in vergelijking met nep-AA bij patiënten na een electieve knieartroplastiek

Opzet Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde geblindeerde klinische studie

Deelnemers:

  • Patiënten < 80 en > 50 jaar oud
  • gepland voor knieartroplastiek onder algemene anesthesie met een duur van < 120 minuten
  • Zonder eerdere opioïde medicatie
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitkomstmaatregelen

  • Postoperatieve pijnstillende eis
  • Incidentie van bijwerkingen
  • Fysiologische parameters

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een American Society of Anesthesiologists fysieke status van I tot III gepland voor electieve knieartroplastiek onder algemene anesthesie
  2. De operatietijd is niet langer dan 120 minuten
  3. Patiënten zonder eerdere opioïde medicatie
  4. Patiënten varieerden van 50-80 jaar oud
  5. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  1. Recidiviste alcoholisten
  2. Lokale auriculaire huidinfectie
  3. Leeftijd < 50 en > 80 jaar
  4. Operatietijd meer dan 120 minuten
  5. Intraoperatieve complicaties (bloeding, vereiste bloedtransfusie van meer dan 6 eenheden gepakte cellen, cardiovasculaire instabiliteit, vereiste catecholamines)
  6. Patiënten die ten minste 6 maanden voor de operatie opioïde medicatie hebben gebruikt
  7. Patiënten met prothetische of beschadigde hartkleppen, intracardiale en intravasculaire shunts, hypertrofische cardiomyopathie en mitralisklepprolaps (risico op bacteriële endocarditis volgens richtlijnen van AHA)
  8. Patiënten die het toestemmingsformulier niet kunnen begrijpen
  9. Geschiedenis van psychiatrische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Auriculaire acupunctuur
Auriculaire acupunctuur (AA) met inwonende vaste naalden op specifieke AA-punten
Apparaat: Auriculaire acupunctuur
Auriculaire acupunctuur met vaste naalden op specifieke AA-punten
Sham-vergelijker: Sham auriculaire acupunctuur
Sham auriculaire acupunctuur met inwonende vaste naalden op niet-AA-punten
Apparaat: Sham auriculaire acupunctuur
Sham auriculaire acupunctuur (AA) met inwonende vaste naalden aangebracht op niet-AA-punten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve behoefte aan analgetisch tilidine (gemeten in mg)
Tijdsspanne: Zes dagen na de operatie
Vereiste van opioïde analgeticum tilidine
Zes dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van analgetica
Tijdsspanne: Zes dagen na de operatie
Incidentie van misselijkheid en braken
Zes dagen na de operatie
hartslag
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
hartslag
12 uur na de operatie
bloeddruk
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
bloeddruk
12 uur na de operatie
Tevredenheid van patiënten over de behandeling van postoperatieve pijn met behulp van NRS-5 (waarbij 1=uitstekend; 5=zeer slecht)
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
12 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Medewerkers

Naemi-Wilke-Stift Guben Hospital - Anesthesia Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BB 102/11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Auriculaire acupunctuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren