Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aurikulární akupunktura vs. Sham postup pro kontrolu bolesti po artroplastice kolena (AA_K-TEP)

10. dubna 2017 aktualizováno: University Medicine Greifswald

Aurikulární akupunktura (AA) vs. Sham AA postup pro kontrolu bolesti po elektivní artroplastice kolena – randomizovaná kontrolovaná studie

Cíl studie Zjistit, zda aurikulární akupunktura (AA) sníží pooperační bolest a potřebu analgetik ve srovnání s falešnou AA u pacientů po elektivní endoprotéze kolenního kloubu

Design Prospektivní randomizovaná kontrolovaná zaslepená klinická studie

Účastníci:

  • Pacienti < 80 a > 50 let
  • plánováno na endoprotézu kolene v celkové anestezii s dobou trvání < 120 minut
  • Bez předchozí opioidní medikace
  • Umět dát informovaný souhlas

Měření výsledku

  • Potřeba pooperačních analgetik
  • Výskyt vedlejších účinků
  • Fyziologické parametry

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů I až III plánovaní na elektivní endoprotézu kolene v celkové anestezii
  2. Doba operace nepřesahuje 120 minut
  3. Pacienti bez předchozí léčby opioidy
  4. Pacienti byli ve věku 50-80 let
  5. Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Recidivističtí alkoholici
  2. Lokální aurikulární kožní infekce
  3. Věk < 50 a > 80 let
  4. Délka operace více než 120 minut
  5. Intraoperační komplikace (krvácení, nutná krevní transfuze více než 6 jednotek balených buněk, kardiovaskulární nestabilita, potřebné katecholaminy)
  6. Pacienti, kteří užívali opioidy alespoň 6 měsíců před operací
  7. Pacienti s protetickými nebo poškozenými srdečními chlopněmi, intrakardiálními a intravaskulárními zkraty, hypertrofickou kardiomyopatií a prolapsem mitrální chlopně (riziko bakteriální endokarditidy dle guidelines AHA)
  8. Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět formuláři souhlasu
  9. Psychiatrické onemocnění v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aurikulární akupunktura
Aurikulární akupunktura (AA) se zavedenými fixními jehlami ve specifických bodech AA
Přístroj: Aurikulární akupunktura
Aurikulární akupunktura se zavedenými fixními jehlami ve specifických AA bodech
Falešný srovnávač: Falešná aurikulární akupunktura
Falešná aurikulární akupunktura se zavedenými fixními jehlami v bodech bez AA
Přístroj: Falešná aurikulární akupunktura
Falešná aurikulární akupunktura (AA) se zavedenými fixními jehlami aplikovanými v bodech mimo AA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační potřeba analgetika tilidinu (měřeno v mg)
Časové okno: Šest dní po operaci
Potřeba opioidního analgetika tilidinu
Šest dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší účinky analgetik
Časové okno: Šest dní po operaci
Výskyt nevolnosti a zvracení
Šest dní po operaci
Tepová frekvence
Časové okno: 12 hodin po operaci
Tepová frekvence
12 hodin po operaci
krevní tlak
Časové okno: 12 hodin po operaci
krevní tlak
12 hodin po operaci
Spokojenost pacientů s léčbou pooperační bolesti pomocí NRS-5 (kde 1=výborná; 5=velmi špatná)
Časové okno: 12 hodin po operaci
12 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medicine Greifswald

Spolupracovníci

Naemi-Wilke-Stift Guben Hospital - Anesthesia Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BB 102/11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Aurikulární akupunktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit