Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura uszna a procedura pozorowana w celu kontroli bólu po alloplastyce stawu kolanowego (AA_K-TEP)

10 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: University Medicine Greifswald

Akupunktura uszna (AA) vs. pozorowana procedura AA w celu opanowania bólu po elektywnej alloplastyce stawu kolanowego — randomizowana, kontrolowana próba

Cel pracy Zbadanie, czy akupunktura uszna (AA) zmniejszy ból pooperacyjny i zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe w porównaniu z pozorowaną AA u pacjentów po planowej alloplastyce stawu kolanowego

Projekt Prospektywne, randomizowane, kontrolowane i zaślepione badanie kliniczne

Uczestnicy:

  • Pacjenci w wieku < 80 i > 50 lat
  • zaplanowanej alloplastyki stawu kolanowego w znieczuleniu ogólnym trwającej < 120 minut
  • Bez wcześniejszych leków opioidowych
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Mierniki rezultatu

  • Zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe po operacji
  • Występowanie działań niepożądanych
  • Parametry fizjologiczne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze stanem fizycznym od I do III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego zakwalifikowani do planowej alloplastyki stawu kolanowego w znieczuleniu ogólnym
  2. Czas zabiegu nie przekracza 120 minut
  3. Pacjenci bez wcześniejszego leczenia opioidami
  4. Pacjenci byli w wieku 50-80 lat
  5. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Alkoholicy recydywiści
  2. Miejscowe zakażenie skóry uszu
  3. Wiek < 50 i > 80 lat
  4. Czas zabiegu ponad 120 minut
  5. Powikłania śródoperacyjne (krwawienie, konieczność transfuzji krwi powyżej 6 jednostek koncentratu krwinek, niestabilność układu sercowo-naczyniowego, konieczność podawania amin katecholowych)
  6. Pacjenci, którzy przyjmowali leki opioidowe co najmniej 6 miesięcy przed operacją
  7. Pacjenci ze sztucznymi lub uszkodzonymi zastawkami serca, przeciekami wewnątrzsercowymi i wewnątrznaczyniowymi, kardiomiopatią przerostową i wypadnięciem płatka zastawki mitralnej (ryzyko bakteryjnego zapalenia wsierdzia wg wytycznych AHA)
  8. Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć formularza zgody
  9. Historia chorób psychicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura uszna
Akupunktura uszna (AA) z zamocowanymi na stałe igłami w określonych punktach AA
Urządzenie: Akupunktura uszna
Akupunktura uszna z zamocowanymi na stałe igłami w określonych punktach AA
Pozorny komparator: Pozorowana akupunktura uszna
Pozorowana akupunktura uszna z zamocowanymi na stałe igłami w punktach innych niż AA
Urządzenie: Pozorowana akupunktura uszna
Pozorowana akupunktura uszna (AA) z zamocowanymi na stałe igłami nakładanymi w punktach innych niż AA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne zapotrzebowanie na przeciwbólową tylidynę (mierzone w mg)
Ramy czasowe: Sześć dni po operacji
Zapotrzebowanie na tylidynę opioidową przeciwbólową
Sześć dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Sześć dni po operacji
Występowanie nudności i wymiotów
Sześć dni po operacji
tętno
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
tętno
12 godzin po zabiegu
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
ciśnienie krwi
12 godzin po zabiegu
Zadowolenie pacjentów z leczenia bólu pooperacyjnego za pomocą skali NRS-5 (gdzie 1=bardzo dobrze; 5=bardzo źle)
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
12 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Współpracownicy

Naemi-Wilke-Stift Guben Hospital - Anesthesia Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BB 102/11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Akupunktura uszna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj