Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aurikuláris akupunktúra és színlelt eljárás a fájdalom csökkentésére térdízületi arthroplasztika után (AA_K-TEP)

2017. április 10. frissítette: University Medicine Greifswald

Aurikuláris akupunktúra (AA) kontra színlelt AA fájdalomcsillapítási eljárás az elektív térdízületi arthroplastika után – randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja Megvizsgálni, hogy az auricularis akupunktúra (AA) csökkenti-e a posztoperatív fájdalmat és fájdalomcsillapító szükségletet az ál-AA-val összehasonlítva elektív térdízületi műtét után

Tervezés Prospektív randomizált, kontrollált, vak klinikai vizsgálat

Résztvevők:

  • 80 év feletti és 50 év feletti betegek
  • térdízületi műtétre tervezett általános érzéstelenítésben, időtartama < 120 perc
  • Korábbi opioid gyógyszerek nélkül
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Eredményintézkedések

  • Posztoperatív fájdalomcsillapító szükséglet
  • Mellékhatások előfordulása
  • Fiziológiai paraméterek

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának I–III fizikai státuszával rendelkező betegek elektív térdízületi műtétet terveznek általános érzéstelenítésben
  2. A műtéti idő nem haladja meg a 120 percet
  3. Korábbi opioid gyógyszeres kezelés nélküli betegek
  4. A betegek 50-80 évesek voltak
  5. Betegek, akik írásos beleegyezésüket adták

Kizárási kritériumok:

  1. Visszaeső alkoholisták
  2. Helyi fülfertőzés
  3. 50 év alatti és 80 év feletti életkor
  4. A műtéti idő több mint 120 perc
  5. Intraoperatív szövődmények (vérzés, több mint 6 egységnyi tömött sejt vérátömlesztése, kardiovaszkuláris instabilitás, szükséges katekolaminok)
  6. Olyan betegek, akik legalább 6 hónappal a műtét előtt opioid gyógyszert fogyasztottak
  7. Protetikus vagy sérült szívbillentyűkkel, intrakardiális és intravaszkuláris söntekkel, hipertrófiás kardiomiopátiával és mitrális billentyű prolapsszal rendelkező betegek (a bakteriális endocarditis kockázata az AHA irányelvei szerint)
  8. Azok a betegek, akik nem tudják megérteni a beleegyezési űrlapot
  9. Pszichiátriai betegségek története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aurikuláris akupunktúra
Aurikuláris akupunktúra (AA) meghatározott AA pontokon behelyezett rögzített tűkkel
Eszköz: Aurikuláris akupunktúra
Aurikuláris akupunktúra rögzített tűkkel, meghatározott AA pontokon
Sham Comparator: Hamis fülakupunktúra
Hamis fülakupunktúra rögzített tűkkel a nem AA pontokon
Eszköz: Hamis fülakupunktúra
Hamis fülakupunktúra (AA) rögzített tűkkel, amelyeket nem AA pontokon alkalmaznak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapító tilidin műtét utáni szükséglete (mg-ban mérve)
Időkeret: Hat nappal a műtét után
Opioid fájdalomcsillapító tilidin szükséglet
Hat nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapítók mellékhatásai
Időkeret: Hat nappal a műtét után
Hányinger és hányás előfordulása
Hat nappal a műtét után
pulzus
Időkeret: 12 órával a műtét után
pulzus
12 órával a műtét után
vérnyomás
Időkeret: 12 órával a műtét után
vérnyomás
12 órával a műtét után
A betegek elégedettsége a posztoperatív fájdalom NRS-5 segítségével történő kezelésével (ahol 1=kiváló; 5=nagyon rossz)
Időkeret: 12 órával a műtét után
12 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medicine Greifswald

Együttműködők

Naemi-Wilke-Stift Guben Hospital - Anesthesia Services

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BB 102/11

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Aurikuláris akupunktúra

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel