4% 柠檬酸盐对比肝素化盐水预防外周插入中央导管 (PICC) 闭塞
研究概览
详细说明
需要长期中心线通路进行化疗的患者的 PICC 闭塞是一个反复出现的问题。 闭塞通常通过给予纤溶药物来处理，如果不成功则随后取出并重新插入。
在当地，目前的临床实践是使用浓度为 10U/ml 的肝素化盐水作为 PICC 管线使用之间的锁定剂，以防止阻塞。 4% 的柠檬酸盐具有抗血栓和抗菌特性，这使得它作为锁定剂可能优于肝素。 柠檬酸盐螯合血液中的离子钙，抑制钙依赖性凝血途径。 此外，作为螯合剂，它还能抑制微生物的生长。 基于柠檬酸盐的抗凝治疗通常优于肝素，因为它安全且全身清除速度快。 柠檬酸盐对肝素诱导的血小板减少症患者也是安全的。
每种药物的作用已在采用中心线血液透析的肾病患者中进行了比较。 这些研究表明，4% 的柠檬酸盐在预防导管阻塞方面至少相当于 (MacRae, 2008) 甚至优于 (Grudzinski, 2007) 肝素 5000U/ml，并且在预防感染方面优于 (Weijmer, 2002)。
本研究是一项前瞻性、随机、非盲法研究。将分配 1 组标准臂，并在每次导管使用之间使用肝素化盐水 (10U/ml) 锁定。 这与研究者中心的 PICC 护理标准程序一致。 第二组将被分配在每次导管使用之间使用 4% 柠檬酸盐锁（Dirinco Citra-Lock 4%）进行干预。
患者将被随访长达 6 个月或直到导管被移除，或直到研究结束。 将使用标准化数据跟踪表来评估基线特征以及使用尿激酶的次数。 关于每次 PICC 冲洗的护理文件（根据医院协议的标准文件）将被评估为在不使用尿激酶的情况下对管道进行故障排除的离散尝试次数。 将为每位患者记录阳性血培养结果。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Singapore、新加坡
- Nationa University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 21 岁。
- 血液学或肿瘤学恶性肿瘤的组织学或细胞学诊断
- 患者或法定代表人签署的知情同意书
- 接受抗血小板治疗的患者可能会被招募到研究中
排除标准：
- 怀孕。
- 抗凝——华法林或肝素或新型口服抗凝药
- 根据研究者的判断，会危及患者安全或危及患者完成研究的能力的严重伴随疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：肝素 10U/ml
肝素化盐水 (10U/ml) 在每次导管使用之间锁定（如果不使用导管，每周两次标准生理盐水冲洗）
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在随机分配到肝素化盐水组的患者中，PICC 管路将在每次使用之间用 10U/ml 肝素化盐水封闭。
如果每次使用之间的时间超过一周，管线也将用 20 毫升生理盐水冲洗，并每周用锁定剂锁定两次。
这是标准本地协议的一部分。
患者将被随访长达 6 个月或直到导管被移除，或直到研究结束
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实验性的：柠檬酸盐 4%
4% 柠檬酸盐锁在每次导管使用之间（如果不使用导管，每周两次标准生理盐水冲洗）
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在随机分配到柠檬酸盐组的患者中，PICC 管路将在每次使用之间用总计 1.6ml 的 4% 柠檬酸盐（双腔 PICC 每腔 0.8ml）锁定。
如果每次使用之间的时间超过一周，管线也将用 20 毫升生理盐水冲洗，并每周用锁定剂锁定两次。
这是标准本地协议的一部分。
患者将被随访长达 6 个月或直到导管被移除，或直到研究结束
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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导管阻塞率
大体时间：从插入后到 6 个月或直到导管被移除，以较早者为准。
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比较接受 4% 柠檬酸盐作为锁定剂的患者与接受肝素化盐水 (10U/ml) 的患者的导管阻塞率。
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从插入后到 6 个月或直到导管被移除，以较早者为准。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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线路故障排除
大体时间：从插入后到 6 个月或直到导管被移除，以较早者为准。
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比较需要对线路进行故障排除但不等于使用尿激酶的时间
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从插入后到 6 个月或直到导管被移除，以较早者为准。
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导管相关性菌血症
大体时间：从插入后到 6 个月或直到导管被移除，以较早者为准。
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比较导管相关菌血症发展的时间
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从插入后到 6 个月或直到导管被移除，以较早者为准。
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出血并发症
大体时间：从插入后到 6 个月或直到导管被移除，以较早者为准。
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比较局部或全身出血并发症发生的时间。
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从插入后到 6 个月或直到导管被移除，以较早者为准。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Grudzinski L, Quinan P, Kwok S, Pierratos A. Sodium citrate 4% locking solution for central venous dialysis catheters--an effective, more cost-efficient alternative to heparin. Nephrol Dial Transplant. 2007 Feb;22(2):471-6. doi: 10.1093/ndt/gfl606. Epub 2006 Oct 25.
- Weijmer MC, Debets-Ossenkopp YJ, Van De Vondervoort FJ, ter Wee PM. Superior antimicrobial activity of trisodium citrate over heparin for catheter locking. Nephrol Dial Transplant. 2002 Dec;17(12):2189-95. doi: 10.1093/ndt/17.12.2189.
- Macrae JM, Dojcinovic I, Djurdjev O, Jung B, Shalansky S, Levin A, Kiaii M. Citrate 4% versus heparin and the reduction of thrombosis study (CHARTS). Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Mar;3(2):369-74. doi: 10.2215/CJN.01760407.
- Strauss RG. Mechanisms of adverse effects during hemapheresis. J Clin Apher. 1996;11(3):160-4. doi: 10.1002/(SICI)1098-1101(1996)11:33.0.CO;2-9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2016/01420
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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